Vacina Zoster recombinante em jovens adultos receptores de transplante de órgãos sólidos
24 de março de 2026 atualizado por: Ravi Jhaveri, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade do vírus zoster recombinante em receptores de transplante de órgãos sólidos adultos jovens.
Neste estudo, os participantes receberão a vacina zoster recombinante.
Eles serão monitorados quanto a eventos adversos e testados quanto a anticorpos e imunidade celular.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto e não cego para avaliar a segurança e imunogenicidade do RZV em adultos jovens receptores de transplantes de órgãos sólidos (coração, fígado, rim).
Após obter o consentimento, o paciente fará o teste de anticorpos anti-gE da linha de base pré-vacina do vírus Varicella Zoster (VZV) realizado pelo laboratório Weinberg e, em seguida, receberá a primeira dose da vacina.
Os participantes serão trazidos de volta 30-60 dias após a vacina para testes de acompanhamento e segunda dose da vacina.
Os participantes serão então trazidos para testes de acompanhamento 1-2 meses, 6 meses e 12-15 meses após receberem a 2ª dose da vacina.
Testes de anticorpos e imunidade celular ao VZV serão realizados ao longo do estudo.
Acompanhamento por telefone, eletrônico e presencial será realizado para avaliar quaisquer sinais clínicos de reativação do VZV, quaisquer efeitos colaterais relacionados à vacina ou quaisquer sinais de rejeição aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1)18 anos de idade ou mais e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
2) Receptor anterior de transplante de órgão sólido mais de um ano antes da participação.
3) Regime de medicação imunossupressora estável nos últimos 6 meses antes da participação 4) O participante deve ter um número de telefone ativo, endereço de e-mail ou acesso ao portal EHR do paciente e estar disposto a ser contatado para acompanhamento do estudo por qualquer um desses meios.
5) Para participantes com potencial para engravidar, uso de prevenção eficaz da gravidez até 2 meses após a última dose.
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores para rejeição aguda ou crônica.
- Mais de 2 ciclos de tratamento para rejeição aguda nos últimos 2 anos antes da inscrição no estudo
- História de anafilaxia ou outra reação alérgica após receber vacinações anteriores ou componentes da vacina
- Recebimento de qualquer vacina inativada 8 dias antes/depois da dose #1, vacina de subunidade 14 dias antes/depois da dose #1 e vacina viva, atenuada ou de mRNA 30 dias antes/depois da dose #1
- História de vacinação contra herpes zoster, varicela primária ou VZV no último ano antes da entrada no estudo
- Gravidez ativa, conforme definida por teste de gravidez positivo no momento da triagem e antes de cada dose da vacina
- Doença febril com temperatura ≥39°C e/ou infecção que requer hospitalização ou antibióticos/antivirais/medicamentos antifúngicos/antiparasitários orais nos 14 dias anteriores ao dia 1.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração e testes da vacina Zoster recombinante
todos os participantes receberão 2 doses da vacina zoster recombinante (Shingrix)
|
Após dar consentimento, os participantes receberão a primeira dose da vacina.
Os participantes serão trazidos de volta 60-90 dias após a vacinação para testes de acompanhamento e segunda dose da vacina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de anticorpos anti-glicoproteína E
Prazo: 30-60 dias
|
Porcentagem de vacinados com aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos antiglicoproteína E
|
30-60 dias
|
|
Relatório de eventos adversos
Prazo: 30 dias-1 ano
|
Porcentagem de vacinados com qualquer evento adverso (EA) relatado, bem como aqueles relacionados ao recebimento de cada dose de uma série de 2 doses de Vacina Zoster Recombinante (RZV), a ser analisada dentro das seguintes categorias
|
30 dias-1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas celulares específicas da glicoproteína E
Prazo: 30-60 dias
|
Porcentagem de vacinados com aumento de 2 vezes nas respostas celulares específicas da glicoproteína E, conforme definido por interferon e IL-2 medido por Fluorospot
|
30-60 dias
|
|
Relatório de rejeição aguda
Prazo: 2 meses
|
Porcentagem de vacinados que desenvolvem complicações de rejeição aguda dentro de 2 meses após o recebimento de cada dose da série de 2 doses em comparação com o tempo histórico desde controles não vacinados compatíveis com transplante, enxerto e regime imunossupressor
|
2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Exploratório
Prazo: 30-60 dias
|
Porcentagem de vacinados com aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos antiglicoproteína E nos grupos 1) receptores anteriores de vacina contra varicela durante a infância 2) aqueles com infecção natural ou 3) aqueles sem histórico de infecção natural/vacinação nos dias 30-60 pós-dose 2 Comparação da porcentagem de participantes com aumento de 2 vezes nas respostas celulares específicas da glicoproteína E entre aqueles com resposta celular detectável pré-vacina versus aqueles sem resposta detectável pré-vacina nos dias 30-60 pós-dose 2 Porcentagem de vacinados com aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos antiglicoproteína E comparando pacientes transplantados com "alto" vs. "baixo" "nível de supressão" (definido como o número de agentes imunossupressores e/ou nível sérico de medicamento do agente imunossupressor) no hora da vacinação no dia 30-60 pós-dose 2
|
30-60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Jhaveri, MD, Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-5099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .