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Rekombinanter Zoster-Impfstoff bei jungen erwachsenen Empfängern einer Organtransplantation

24. März 2026 aktualisiert von: Ravi Jhaveri, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Zostervirus bei jungen erwachsenen Empfängern einer Organtransplantation zu bewerten. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer den rekombinanten Zoster-Impfstoff. Sie werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht und auf Antikörper und zelluläre Immunität getestet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des RZV bei jungen erwachsenen Empfängern solider Organtransplantationen (Herz, Leber, Niere). Nach Einholung der Einwilligung wird der Patient vor der Impfung im Weinberg-Labor einem Basistest auf Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Anti-gE-Antikörper unterzogen und erhält anschließend die erste Impfstoffdosis. Die Teilnehmer werden 30–60 Tage nach der Impfung zur Nachuntersuchung und zur zweiten Impfdosis zurückgebracht. Die Teilnehmer werden dann 1–2 Monate, 6 Monate und 12–15 Monate nach Erhalt der zweiten Impfdosis zu Folgetests eingeladen. Während der gesamten Studie werden Tests auf Antikörper und zelluläre Immunität gegen VZV durchgeführt. Es werden telefonische, elektronische und persönliche Nachuntersuchungen durchgeführt, um klinische Anzeichen einer VZV-Reaktivierung, impfstoffbedingte Nebenwirkungen oder Anzeichen einer akuten Abstoßung festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 18 Jahre oder älter und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.

2) Früherer Empfänger einer Organtransplantation mehr als ein Jahr vor der Teilnahme.

3) Stabiles immunsuppressives Medikationsschema für die letzten 6 Monate vor der Teilnahme 4) Der Teilnehmer muss über eine funktionierende Telefonnummer, E-Mail-Adresse oder Zugang zum Patienten-EHR-Portal verfügen und bereit sein, auf einem dieser Wege zur Nachuntersuchung der Studie kontaktiert zu werden.

5) Bei Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung bis 2 Monate nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva bei akuter oder chronischer Abstoßung.
  2. Mehr als 2 Behandlungszyklen wegen akuter Abstoßung innerhalb der letzten 2 Jahre vor Studieneinschreibung
  3. Anaphylaxie oder andere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach Erhalt vorheriger Impfungen oder Impfstoffbestandteile
  4. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs 8 Tage vor/nach Dosis Nr. 1, eines Subunit-Impfstoffs 14 Tage vor/nach Dosis Nr. 1 und eines Lebendimpfstoffs, abgeschwächten oder mRNA-Impfstoffs 30 Tage vor/nach Dosis Nr. 1
  5. Vorgeschichte einer Herpes-Zoster-, primären Varizellen- oder VZV-Impfung innerhalb des letzten 1 Jahres vor Studienbeginn
  6. Aktive Schwangerschaft, definiert durch einen positiven Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings und vor jeder Impfdosis
  7. Fiebererkrankung mit einer Temperatur von ≥ 39 °C und/oder eine Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder orale Antibiotika/Virostatika/Antimykotika/Antiparasitenmedikamente innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 erfordert.
  8. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung und Prüfung rekombinanter Zoster-Impfstoffe
Alle Teilnehmer erhalten 2 Dosen des rekombinanten Zoster-Impfstoffs (Shingrix).
Biologisch: Rekombinanter Zoster-Impfstoff
Nach der Einwilligung erhalten die Teilnehmer die erste Impfdosis. Die Teilnehmer werden 60–90 Tage nach der Impfung zur Nachuntersuchung und zur zweiten Impfdosis zurückgebracht
Andere Namen:
  • Shingrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Glykoprotein-E-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: 30-60 Tage
Prozentsatz der Geimpften mit einem 4-fachen Anstieg der Anti-Glykoprotein-E-Antikörperkonzentration
30-60 Tage
Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage – 1 Jahr

Prozentsatz der Geimpften mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen (UE) sowie solchen im Zusammenhang mit dem Erhalt jeder Dosis einer 2-Dosen-Serie rekombinanter Zoster-Impfstoff (RZV), der in den folgenden Kategorien analysiert werden soll

  1. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), einschließlich lokaler Reaktionen, klinisch diagnostizierter Abstoßung oder Varizellenerkrankung, bis zum Ende des Studienzeitraums (ein Jahr nach Dosis 2)
  2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis zum Ende des Studienzeitraums (ein Jahr nach Dosis 2)
  3. Mögliche immunvermittelte Krankheiten (pIMDs) bis zum Ende des Studienzeitraums (ein Jahr nach Dosis 2)
  4. Alle UE, die innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs (Dosis 1 oder Dosis 2) oder der Schwangerschaft zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie auftreten
30 Tage – 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykoprotein E-spezifische zelluläre Reaktionen
Zeitfenster: 30-60 Tage
Prozentsatz der Geimpften mit einem zweifachen Anstieg der Glykoprotein E-spezifischen zellulären Reaktionen, definiert durch Interferon und IL-2, gemessen mit Fluorospot
30-60 Tage
Meldung akuter Ablehnung
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Geimpften, bei denen innerhalb von 2 Monaten nach Erhalt jeder Dosis der 2-Dosen-Serie Komplikationen einer akuten Abstoßung auftreten, verglichen mit der historischen Zeit seit den nicht geimpften Kontrollpersonen, die mit der Transplantation, dem Transplantat und dem immunsuppressiven Regime übereinstimmen
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis
Zeitfenster: 30-60 Tage
Prozentsatz der Geimpften mit einem 4-fachen Anstieg der Anti-Glykoprotein-E-Antikörperkonzentration innerhalb der Gruppen 1) frühere Empfänger des Varizellen-Impfstoffs im Kindesalter 2) diejenigen mit natürlicher Infektion oder 3) diejenigen ohne Vorgeschichte einer natürlichen Infektion/Impfung am Tag 30–60 Nach Dosis 2 Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem zweifachen Anstieg der Glykoprotein-E-spezifischen zellulären Reaktionen zwischen denen mit nachweisbarer zellulärer Reaktion vor der Impfung und denen ohne nachweisbare Reaktion vor der Impfung am Tag 30–60 nach Dosis 2. Prozentsatz von Geimpften mit einem 4-fachen Anstieg der Anti-Glykoprotein-E-Antikörperkonzentration im Vergleich zu Transplantationspatienten mit „hohem“ vs. „niedrigem“ „Suppressionsgrad“ (definiert als Anzahl der Immunsuppressiva und/oder Serumspiegel des Immunsuppressivums). Zeitpunkt der Impfung am Tag 30–60 nach Dosis 2
30-60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Jhaveri, MD, Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-5099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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