- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06162858
기능적 활동 중 동작 도달 (REACHRSA)
기능적 활동 중 노인의 움직임에 도달. 건강한 대조군과 역상견관절 치환술 환자의 비교
연구 개요
상세 설명
본 연구는 어깨 통증이 없는 노인(60세 이상)과 역견관절 치환술을 받은 환자(60세 이상)의 기능적 도달 동작을 알아보는 것을 목적으로 한다. 연구자들은 IMU(관성 측정 장치)를 사용하여 실행 모드, 공간 내 손, 팔꿈치 및 어깨의 관계 위치, 몸통 및 서로 관련, 그리고 역상견관절 치환술을 받은 환자의 보상 움직임을 살펴보고자 합니다. .
테스트 시 참가자는 먼저 일련의 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 모든 참가자의 일상적인 기능에 대한 정보를 제공합니다. 참가자들의 어깨 근력도 측정됩니다.
IMU를 적용한 후 참가자는 먼저 4가지 방향(팔의 앞쪽 및 측면 들어올리기, 손에서 목까지, 손에서 뒤로)으로 최대 움직임(참가자에 대해 활성)을 수행합니다. 그런 다음 연구원은 참가자의 팔로 동일한 동작을 수행합니다(참가자에게는 수동적). 이를 통해 어깨의 최대 능동 및 수동 이동성을 측정할 수 있습니다. 다음으로, 참가자는 미리 정해진 높이에 다양한 물체(크기와 무게 모두)를 놓고 가져오도록 요청받게 됩니다.
어깨 통증이 없는 참가자는 1회 검사를 받게 되며, 역상견관절 치환술을 받은 참가자는 4회 검사를 하고자 합니다. 어깨 통증이 없는 참가자는 대조군으로 배정됩니다. 우리는 역방향 어깨 관절 치환술을 받은 참가자들의 움직임 패턴뿐만 아니라 이 패턴의 변화를 모니터링하기 위해 4번의 테스트를 원합니다.
설문지, 근력 측정 및 요청된 움직임은 두 그룹 모두 동일합니다.
이러한 움직임을 분석하면 역상 어깨 보철물을 사용하는 환자의 기능적 재활을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 통찰력을 얻을 수 있습니다.
역상견관절 치환술을 받은 참가자는 모두 UZ에서 모집하며, 어깨 통증이 없는 참가자는 다른 채널을 통해 모집합니다. (환자가 아닙니다.)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominiek Vandenbosch, MSc
- 전화번호: +32 9 332 16 69
- 이메일: dominiek.vandenbosch@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Alexander Van Tongel, PhD
- 이메일: alexander.vantongel@uzgent.be
연구 장소
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-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
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연락하다:
- Alexander Van Tongel, PhD
- 이메일: alexander.vantongel@uzgent.be
-
연락하다:
- Dominiek Vandenbosch, Msc
- 전화번호: +32476439601
- 이메일: dominiek.vandenbosch@ugent.be
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- University Ghent
-
연락하다:
- Dominiek Vandenbosch, MSc
- 전화번호: +32 9 332 16 69
- 이메일: dominiek.vandenbosch@ugent.be
-
연락하다:
- Annelies Maenhout, Phd
- 이메일: annelies.maenhout@ugent.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 어깨 통증 없음 + 어깨 문제 진단 없음
- 일차 역상견관절 치환술
제외 기준:
- 60세 미만
- 테스트 순간 어깨 통증
- 알려진 어깨 문제(포함) 진단)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 참가자
어깨 통증 없음 어깨 진단 없음 60세 이상
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다양한 높이에 다양한 무게의 물체를 기능적으로 배치하고 도달하는 기능
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다른: RSA 참가자
일차 역상견관절 치환술(60세 이상)
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다양한 높이에 다양한 무게의 물체를 기능적으로 배치하고 도달하는 기능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMU 등록(3D 운동학 상지)
기간: 건강한 대조군: 기준선
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모든 참가자가 수행한 운동의 운동학적 등록
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건강한 대조군: 기준선
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IMU 등록(3D 운동학 상지)
기간: RSA 그룹: 수술 후 3주
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모든 참가자가 수행한 운동의 운동학적 등록
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RSA 그룹: 수술 후 3주
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IMU 등록(3D 운동학 상지)
기간: RSA 그룹: 수술 후 6주
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모든 참가자가 수행한 운동의 운동학적 등록
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RSA 그룹: 수술 후 6주
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IMU 등록(3D 운동학 상지)
기간: RSA 그룹: 수술 후 12주
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모든 참가자가 수행한 운동의 운동학적 등록
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RSA 그룹: 수술 후 12주
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IMU 등록(3D 운동학 상지)
기간: RSA 그룹: 수술 후 6개월
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모든 참가자가 수행한 운동의 운동학적 등록
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RSA 그룹: 수술 후 6개월
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IMU 등록(3D 운동학 상지)
기간: RSA 그룹: 수술 후 12개월
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모든 참가자가 수행한 운동의 운동학적 등록
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RSA 그룹: 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPADI_DV
기간: 시술 중
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내용: 하위척도 통증에 대한 5문항과 장애 하위척도에 대한 8문항. 채점: 숫자 등급 척도는 1부터 10까지이며 최대 130입니다. 총점은 하위 점수의 합이다. 해석: 점수가 높을수록 통증과 장애가 심함을 의미합니다. 점수가 낮을수록 환자가 자신의 어깨를 더 잘 인식하는 것입니다. |
시술 중
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상수 - Murley Score
기간: 시술 중
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내용: 부분적으로 임상적(65점) 및 부분적으로 PROM(35점)이 평가되었습니다. 채점: 총점 계산 공식은 다음과 같습니다: "통증(0-15) + ADL(4x(0-5) = 0-20) + 이동성(4 x(0-10) = 0-40) + 강도(0 -25)". 근력은 IDOmeter를 사용하여 견갑골 평면에서 팔을 90° 올린 상태에서 측정됩니다. 해석: 0~55점 = 나쁨, 56~70점 = 보통, 71~85점 = 좋음, 86~100점 = 매우 좋음 |
시술 중
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EQ5D5L
기간: 시술 중
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내용: 일반 건강을 위한 5개 질문 + EQ-5D VAS. 점수: 5점 응답 척도('문제 없음'부터 '심각한 문제'까지) + 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태) 사이의 VAS 백분율. 해석: 일반 건강에 대한 VAS 점수는 환자가 자신의 전반적인 건강을 어떻게 인식하는지 나타냅니다. 기타 질문은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 문제를 설명합니다. |
시술 중
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VAS-통증
기간: 시술 중
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통증은 0에서 10 사이의 점수로 매겨집니다. 0 = 통증 없음, 10= 최악의 통증
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시술 중
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아롬
기간: 시술 중
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전방 굴곡, 외전, 손에서 목까지, 손에서 등으로 전방 굴곡 및 신전된 팔꿈치를 통한 외전을 위한 능동 가동 범위, 선 자세에서 기능적 내부 및 외부 회전.
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시술 중
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프롬
기간: 시술 중
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전방 굴곡 및 외전을 위한 수동적 운동 범위
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시술 중
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힘
기간: 시술 중
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근력은 EasyForce를 사용하여 0° 상승 및 90° 상승에서 전방 굴곡에 대해 측정됩니다. 0° 고도에서 FF: 참가자는 등받이가 없는 의자에 앉고 두 발은 바닥에 닿게 됩니다. 팔은 중립으로 회전하고, 손은 주먹에 쥐고, 엄지손가락은 90° 높이에서 위를 향하게 FF: 참가자는 서서 팔꿈치를 뻗은 팔을 90° 높이(FF)로 유지합니다. 주먹을 쥐고 엄지손가락이 위를 향하도록 |
시술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 시술 중
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참가자의 나이 지정
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시술 중
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성별
기간: 시술 중
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참가자의 나이 지정
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시술 중
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권세
기간: 시술 중
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참가자의 손 지배력 지정
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시술 중
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키
기간: 시술 중
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참가자의 키를 지정
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시술 중
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무게
기간: 시술 중
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참가자의 체중 지정
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Ann Cools, PhD, University Ghent
- 수석 연구원: Alexander Van Tongel, PhD, University Hospital Ghent, University Ghent
- 연구 의자: Annelies Maenhout, PhD, University Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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