Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bereiken van beweging tijdens functionele activiteiten (REACHRSA)

29 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Het bereiken van beweging door ouderen tijdens functionele activiteiten. Een vergelijking tussen een gezonde controlegroep en patiënten met een omgekeerde schouderartroplastiek

Het meenemen en verplaatsen van voorwerpen is essentieel. Wanneer dit moeilijk wordt, heeft dit invloed op het dagelijks functioneren. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van bewegingspatronen, ter hoogte van de schouder, tijdens verschillende functionele bewegingen bij ouderen van 60 jaar en ouder. Bewegingspatronen van mensen zonder schouderklachten en patiënten met een omgekeerde schouderprothese worden vergeleken. Deze inzichten kunnen bijdragen aan het verbeteren van de functionele revalidatie bij patiënten met een omgekeerde schouderprothese (RSA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe ouderen (60 jaar en ouder) zonder schouderpijn en patiënten met een omgekeerde schouderprothese (60 jaar en ouder) functionele reikbewegingen uitvoeren. Met behulp van IMU’s (Inertial Measurement Units) willen de onderzoekers kijken naar de wijze van uitvoering, relationele posities van hand, elleboog en schouder in de ruimte, ten opzichte van de romp en elkaar, en eventuele compenserende bewegingen gemaakt door patiënten met een omgekeerde schouderprothese. .

Tijdens het testen vullen de deelnemers eerst een reeks vragenlijsten in. Deze vragenlijsten geven informatie over het dagelijks functioneren van alle deelnemers. Ook wordt de schouderkracht van de deelnemers gemeten.

Na het aanbrengen van de IMU's zal de deelnemer eerst een maximale beweging uitvoeren (actief voor deelnemer) in 4 richtingen (voorwaartse en laterale heffing van de arm, hand-nek, hand-rug). Vervolgens zal de onderzoeker dezelfde bewegingen uitvoeren met de arm van de deelnemer (passief voor deelnemer). Hierdoor kan de maximale actieve en passieve mobiliteit van de schouder worden gemeten. Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd een aantal verschillende voorwerpen (zowel qua formaat als qua gewicht) op vooraf bepaalde hoogtes te plaatsen en terug te nemen.

De deelnemers zonder schouderpijn worden één keer getest, de deelnemers met een omgekeerde schouderprothese willen we 4 keer testen. De deelnemers zonder schouderpijn worden in de controlegroep ingedeeld. De deelnemers met een omgekeerde schouderprothese willen we 4 keer testen om niet alleen hun bewegingspatroon, maar ook eventuele veranderingen in dit patroon te monitoren.

De vragenlijsten, krachtmeting en gevraagde bewegingen zullen voor beide groepen hetzelfde zijn.

Analyse van deze bewegingen zal ons inzichten opleveren die de functionele revalidatie van patiënten met een omgekeerde schouderprothese kunnen helpen verbeteren.

Alle deelnemers met een omgekeerde schouderprothese worden in het UZ geworven, deelnemers zonder schouderpijn worden via verschillende kanalen geworven (dit zijn geen patiënten)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder
  • geen schouderpijn + geen diagnose van schouderprobleem
  • primaire omgekeerde schouderartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 60 jaar
  • schouderpijn op het moment van testen
  • bekend schouderprobleem (incl. diagnose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde deelnemers
geen schouderpijn geen schouderdiagnose 60 jaar en ouder
Ander: IMU (traagheidsmeetapparatuur)
Functioneel plaatsen en bereiken van voorwerpen met verschillende gewichten op verschillende hoogtes
Ander: RSA-deelnemers
primaire omgekeerde schouderartroplastiek 60 jaar en ouder
Ander: IMU (traagheidsmeetapparatuur)
Functioneel plaatsen en bereiken van voorwerpen met verschillende gewichten op verschillende hoogtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMU-registratie (3D-kinematica bovenste ledematen)
Tijdsspanne: gezonde controlegroep: basislijn
kinematische registratie van uitgevoerde oefeningen door alle deelnemers
gezonde controlegroep: basislijn
IMU-registratie (3D-kinematica bovenste ledematen)
Tijdsspanne: RSA-groep: 3 weken na de operatie
kinematische registratie van uitgevoerde oefeningen door alle deelnemers
RSA-groep: 3 weken na de operatie
IMU-registratie (3D-kinematica bovenste ledematen)
Tijdsspanne: RSA-groep: 6 weken na de operatie
kinematische registratie van uitgevoerde oefeningen door alle deelnemers
RSA-groep: 6 weken na de operatie
IMU-registratie (3D-kinematica bovenste ledematen)
Tijdsspanne: RSA-groep: 12 weken na de operatie
kinematische registratie van uitgevoerde oefeningen door alle deelnemers
RSA-groep: 12 weken na de operatie
IMU-registratie (3D-kinematica bovenste ledematen)
Tijdsspanne: RSA-groep: 6 maanden na de operatie
kinematische registratie van uitgevoerde oefeningen door alle deelnemers
RSA-groep: 6 maanden na de operatie
IMU-registratie (3D-kinematica bovenste ledematen)
Tijdsspanne: RSA-groep: 12 maanden na de operatie
kinematische registratie van uitgevoerde oefeningen door alle deelnemers
RSA-groep: 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPADI_DV
Tijdsspanne: tijdens de procedure

Inhoud: 5 vragen voor de subschaal pijn en 8 vragen voor de subschaal handicap.

Scoren: numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10, met een maximum van 130. De totaalscore is de som van de subscores.

Interpretatie: Hoe hoger de score, hoe meer pijn en invaliditeit. Hoe lager de score, hoe beter patiënten hun schouder waarnemen
tijdens de procedure
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: tijdens de procedure

Inhoud: deels klinisch (65 punten) en deels PROM (35 punten) beoordeeld.

Scoren: De formule om de totaalscore te berekenen is: "pijn (0-15) + ADL (4x (0-5) = 0-20) + mobiliteit (4 x (0-10) = 0-40)

+ sterkte (0 -25)". De kracht wordt gemeten met de arm geheven tot 90° in het scapuliervlak met behulp van een IDOmeter.

Interpretatie: 0-55 punten = slecht, 56-70 punten = middelmatig, 71-85 punten = goed, 86-100 punten = uitstekende score
tijdens de procedure
EQ5D5L
Tijdsspanne: tijdens de procedure

Inhoud: 5 vragen + EQ-5D VAS voor de algemene gezondheid. Score: 5-antwoordschaal (van ‘geen problemen’ tot ‘extreme problemen’) + VAS-percentage tussen 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) en 100 (best denkbare gezondheidstoestand).

Interpretatie: VAS-score voor algemene gezondheid geeft aan hoe een patiënt zijn algemene gezondheid ervaart. Andere vragen zijn beschrijvend voor problemen met mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie
tijdens de procedure
VAS-pijn
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Pijn wordt gescoord tussen 0 en 10. 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn
tijdens de procedure
AROM
Tijdsspanne: tijdens de procedure

actief bewegingsbereik voor voorwaartse flexie, abductie, hand-nek, hand-naar-rug voorwaartse flexie en abductie met gestrekte elleboog, functionele interne en externe rotatie in staande positie.

  • maximale pijnvrije ROM
  • voorwaartse flexie en abductie met gestrekte elleboog: gemeten met de EasyAngle (Meloq AB Zweden)
  • hand-aan-rug- en hand-aan-nek-test: gescoord zoals in de Constant-Murley Score
tijdens de procedure
BAL
Tijdsspanne: tijdens de procedure

passief bewegingsbereik voor voorwaartse flexie en abductie

  • maximale pijnvrije ROM
  • gemeten met de EasyAngle (Meloq AB Zweden)
tijdens de procedure
kracht
Tijdsspanne: tijdens de procedure

De kracht wordt gemeten voor voorwaartse flexie in een elevatie van 0° en in een elevatie van 90° met de EasyForce.

FF op 0° hoogte: deelnemers zitten op een stoel zonder rugleuning, beide voeten op de grond. Arm in neutrale rotatie, hand in een vuist, duim naar boven gericht FF op 90° hoogte: deelnemers gaan staan, de arm met gestrekte elleboog vastgehouden op 90° hoogte (FF). Hand in een vuist, duim naar boven gericht
tijdens de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LEEFTIJD
Tijdsspanne: tijdens de procedure
geef de leeftijd van de deelnemer op
tijdens de procedure
GESLACHT
Tijdsspanne: tijdens de procedure
geef de leeftijd van de deelnemer op
tijdens de procedure
DOMINANTIE
Tijdsspanne: tijdens de procedure
specificeer de handdominantie van de deelnemer
tijdens de procedure
hoogte
Tijdsspanne: tijdens de procedure
specificeer de lengte van de deelnemers
tijdens de procedure
gewicht
Tijdsspanne: tijdens de procedure
specificeer het gewicht van de deelnemers
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

University Ghent

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ann Cools, PhD, University Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Van Tongel, PhD, University Hospital Ghent, University Ghent
  • Studie stoel: Annelies Maenhout, PhD, University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op IMU (traagheidsmeetapparatuur)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren