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Bewegung bei funktionalen Aktivitäten erreichen (REACHRSA)

29. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Erreichen von Bewegung bei älteren Menschen während funktionaler Aktivitäten. Ein Vergleich zwischen einer gesunden Kontrollgruppe und Patienten mit einer umgekehrten Schulterendoprothetik

Das Mitnehmen und Bewegen von Gegenständen ist unerlässlich. Wenn dies schwierig wird, beeinträchtigt es die tägliche Funktionsfähigkeit. Ziel dieser Studie ist es, Bewegungsmuster auf Schulterhöhe bei verschiedenen funktionellen Bewegungen bei älteren Menschen ab 60 Jahren zu bestimmen. Es werden Bewegungsmuster von Menschen ohne Schulterprobleme und Patienten mit einer umgekehrten Schulterprothese verglichen. Diese Erkenntnisse können dazu beitragen, die funktionelle Rehabilitation bei Patienten mit einer umgekehrten Schulterprothese (RSA) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll untersucht werden, wie ältere Menschen (60 Jahre und älter) ohne Schulterschmerzen und Patienten mit einer umgekehrten Schulterendoprothetik (60 Jahre und älter) funktionelle Greifbewegungen ausführen. Mithilfe von IMUs (Inertial Measurement Units) wollen die Forscher die Art der Ausführung, die Beziehungspositionen von Hand, Ellbogen und Schulter im Raum, im Verhältnis zum Rumpf und zueinander sowie etwaige Kompensationsbewegungen von Patienten mit einer umgekehrten Schulterendoprothetik untersuchen .

Zum Zeitpunkt des Tests füllen die Teilnehmer zunächst eine Reihe von Fragebögen aus. Diese Fragebögen geben Aufschluss über das tägliche Funktionieren aller Teilnehmer. Außerdem wird die Schulterkraft der Teilnehmer gemessen.

Nach der Anwendung der IMUs führt der Teilnehmer zunächst eine maximale Bewegung (aktiv für den Teilnehmer) in 4 Richtungen aus (Vorwärts- und Seitwärtsheben des Arms, Hand-zu-Hals, Hand-zu-Rücken). Anschließend führt der Forscher die gleichen Bewegungen mit dem Arm des Teilnehmers aus (passiv für Teilnehmer). Dies ermöglicht die Messung der maximalen aktiven und passiven Beweglichkeit der Schulter. Als nächstes wird der Teilnehmer gebeten, eine Reihe unterschiedlicher Objekte (sowohl in Bezug auf Größe als auch Gewicht) in vorgegebenen Höhen zu platzieren und zurückzunehmen.

Die Teilnehmer ohne Schulterschmerzen werden einmal getestet, die Teilnehmer mit einer umgekehrten Schulterendoprothetik wollen wir viermal testen. Die Teilnehmer ohne Schulterschmerzen werden der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer mit einer umgekehrten Schulterendoprothetik wollen wir viermal testen, um nicht nur ihr Bewegungsmuster, sondern auch etwaige Veränderungen in diesem Muster zu überwachen.

Die Fragebögen, die Kraftmessung und die geforderten Bewegungen sind für beide Gruppen gleich.

Die Analyse dieser Bewegungen wird uns Erkenntnisse liefern, die dazu beitragen können, die funktionelle Rehabilitation von Patienten mit einer umgekehrten Schulterprothese zu verbessern.

Alle Teilnehmer mit einer umgekehrten Schulterendoprothetik werden an der UZ rekrutiert, Teilnehmer ohne Schulterschmerzen werden über verschiedene Kanäle rekrutiert (dies sind keine Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre und älter
  • Keine Schulterschmerzen + keine Diagnose eines Schulterproblems
  • Primäre umgekehrte Schulterendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 60 Jahre
  • Schulterschmerzen zum Zeitpunkt des Tests
  • bekanntes Schulterproblem (inkl. Diagnose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Teilnehmer
keine Schulterschmerzen, keine Schulterdiagnose ab 60 Jahren
Sonstiges: IMU (Inertialmessgeräte)
Funktionelles Platzieren und Greifen von unterschiedlich schweren Gegenständen auf unterschiedlichen Höhen
Sonstiges: RSA-Teilnehmer
primäre umgekehrte Schulterendoprothetik ab 60 Jahren
Sonstiges: IMU (Inertialmessgeräte)
Funktionelles Platzieren und Greifen von unterschiedlich schweren Gegenständen auf unterschiedlichen Höhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMU-Registrierung (3D-Kinematik der oberen Extremität)
Zeitfenster: gesunde Kontrollgruppe: Basislinie
kinematische Registrierung der durchgeführten Übungen aller Teilnehmer
gesunde Kontrollgruppe: Basislinie
IMU-Registrierung (3D-Kinematik der oberen Extremität)
Zeitfenster: RSA-Gruppe: 3 Wochen nach der Operation
kinematische Registrierung der durchgeführten Übungen aller Teilnehmer
RSA-Gruppe: 3 Wochen nach der Operation
IMU-Registrierung (3D-Kinematik der oberen Extremität)
Zeitfenster: RSA-Gruppe: 6 Wochen nach der Operation
kinematische Registrierung der durchgeführten Übungen aller Teilnehmer
RSA-Gruppe: 6 Wochen nach der Operation
IMU-Registrierung (3D-Kinematik der oberen Extremität)
Zeitfenster: RSA-Gruppe: 12 Wochen nach der Operation
kinematische Registrierung der durchgeführten Übungen aller Teilnehmer
RSA-Gruppe: 12 Wochen nach der Operation
IMU-Registrierung (3D-Kinematik der oberen Extremität)
Zeitfenster: RSA-Gruppe: 6 Monate nach der Operation
kinematische Registrierung der durchgeführten Übungen aller Teilnehmer
RSA-Gruppe: 6 Monate nach der Operation
IMU-Registrierung (3D-Kinematik der oberen Extremität)
Zeitfenster: RSA-Gruppe: 12 Monate nach der Operation
kinematische Registrierung der durchgeführten Übungen aller Teilnehmer
RSA-Gruppe: 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPADI_DV
Zeitfenster: während des Verfahrens

Inhalt: 5 Fragen zur Subskala Schmerz und 8 Fragen zur Subskala Behinderung.

Bewertung: numerische Bewertungsskala von 1 bis 10, maximal 130. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Teilpunktzahlen.

Interpretation: Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen und Behinderungen. Je niedriger der Wert, desto besser nehmen die Patienten ihre Schulter wahr
während des Verfahrens
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: während des Verfahrens

Inhalt: teilweise klinisch (65 Punkte) und teilweise PROM (35 Punkte) bewertet.

Bewertung: Die Formel zur Berechnung der Gesamtpunktzahl lautet: „Schmerz (0–15) + ADL (4 x (0–5) = 0–20) + Mobilität (4 x (0–10) = 0–40)

+ Stärke (0 -25)". Die Kraft wird mit einem IDOmeter gemessen, wobei der Arm in der Schulterblattebene auf 90° angehoben ist.

Interpretation: 0–55 Punkte = schlecht, 56–70 Punkte = mittelmäßig, 71–85 Punkte = gut, 86–100 Punkte = hervorragende Bewertung
während des Verfahrens
EQ5D5L
Zeitfenster: während des Verfahrens

Inhalt: 5 Fragen + EQ-5D VAS für die allgemeine Gesundheit. Bewertung: 5-Antwort-Skala (von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“) + VAS-Prozentsatz zwischen 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).

Interpretation: Der VAS-Score für den allgemeinen Gesundheitszustand gibt an, wie ein Patient seinen allgemeinen Gesundheitszustand wahrnimmt. Andere Fragen beschreiben Probleme in Bezug auf Mobilität, Selbstpflege, normale Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen
während des Verfahrens
VAS-Schmerz
Zeitfenster: während des Verfahrens
Der Schmerz wird zwischen 0 und 10 bewertet. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz
während des Verfahrens
AROM
Zeitfenster: während des Verfahrens

Aktiver Bewegungsbereich für Vorwärtsbeugung, Abduktion, Hand-zu-Hals-, Hand-zu-Rücken-Vorwärtsbeugung und Abduktion mit gestrecktem Ellenbogen, funktionelle Innen- und Außenrotation im Stehen.

  • maximaler schmerzfreier ROM
  • Vorwärtsbeugung und Abduktion mit gestrecktem Ellenbogen: gemessen mit dem EasyAngle (Meloq AB Schweden)
  • Hand-zu-Rücken- und Hand-zu-Hals-Test: Bewertung wie im Constant-Murley-Score
während des Verfahrens
ABSCHLUSSBALL
Zeitfenster: während des Verfahrens

passiver Bewegungsbereich für Vorwärtsbeugung und Abduktion

  • maximaler schmerzfreier ROM
  • gemessen mit dem EasyAngle (Meloq AB Schweden)
während des Verfahrens
Stärke
Zeitfenster: während des Verfahrens

Die Kraft wird für die Vorwärtsbeugung in 0°-Elevation und in 90°-Elevation mit dem EasyForce gemessen.

FF bei 0° Elevation: Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl ohne Rückenlehne, beide Füße auf dem Boden. Arm in neutraler Rotation, Hand zur Faust geballt, Daumen zeigt nach oben FF in 90°-Elevation: Die Teilnehmer stehen, der Arm mit ausgestrecktem Ellbogen wird in 90°-Elevation (FF) gehalten. Hand zur Faust geballt, Daumen zeigt nach oben
während des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALTER
Zeitfenster: während des Verfahrens
Geben Sie das Alter des Teilnehmers an
während des Verfahrens
GESCHLECHT
Zeitfenster: während des Verfahrens
Geben Sie das Alter des Teilnehmers an
während des Verfahrens
DOMINANZ
Zeitfenster: während des Verfahrens
Geben Sie die Handdominanz des Teilnehmers an
während des Verfahrens
Höhe
Zeitfenster: während des Verfahrens
Geben Sie die Größe der Teilnehmer an
während des Verfahrens
Gewicht
Zeitfenster: während des Verfahrens
Geben Sie das Gewicht des Teilnehmers an
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann Cools, PhD, University Ghent
  • Hauptermittler: Alexander Van Tongel, PhD, University Hospital Ghent, University Ghent
  • Studienstuhl: Annelies Maenhout, PhD, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2023-0416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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