진행성 폐섬유증의 조기 진단을 위한 단일 시점 예측 (IS-PPF)
특발성 폐섬유증 및 비IPF 간질성 폐질환에서 진행성 폐섬유증의 영상 징후
본 연구는 특발성 폐섬유증(IPF) 또는 비IPF 간질성 폐질환(ILD)이 있는 피험자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 기준선에서 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)의 영상 패턴이 악화를 예측할 수 있는지 비교하는 것입니다. 단일 시점 예측(STP)은 단기 예측 악화의 영상 패턴을 정량화하는 HRCT 스캔의 방사성 특징을 사용하여 인공 지능/기계 학습(AI/ML)에서 파생된 점수입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
일차 목표는 STP 점수의 인공 지능(AI)/ML 알고리즘을 사용하여 IPF 및 비IPF ILD 모집단 모두의 진행을 조기에 예측하는 것입니다. 주요 관심은 항섬유증 치료 후보에 대한 초기 코호트를 식별하는 데 있어 STP 점수를 검증하는 것입니다. 이번 연구에서는 HRCT를 통해 폐기능검사(PFT), 증상점수, 6분보행검사(6MWT), 방사선학적 정보 등 임상정보를 수집할 계획이다. 본 연구는 환자의 표준 의료에 개입하지 않습니다.
이 제안은 UCLA ILD 센터의 환자를 등록하는 전향적 연구입니다. 피험자의 기본 HRCT 이미지의 STP 점수는 기본 HRCT를 기반으로 2개의 팔 중 하나로 그룹화됩니다.
- 팔 A: 전체 폐에서 STP>=30%
- 팔 B: 전체 폐에서 STP < 30%
피험자의 할당은 기본 HRCT 스캔에 의해 결정됩니다. STP 점수는 ILD 진행의 초기 예측을 비교하기 위해 기준선 HRCT에서 도출되며, 30% 역치의 STP는 전체 모집단의 평균에 가까울 것으로 예상됩니다. 또한 MSGA(Multi-Scale Guided Attention)는 HRCT를 사용하여 IPF 가능성을 분류하기 위한 두 개의 주의 모델이 있는 딥 러닝 모델의 이미징 마커입니다.
IPF에서 무진행 생존(PFS)은 FVC에 의한 용적의 10% 이상 감소, DLCO(DLCO)에 의한 15% 이상의 감소 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것으로 정의됩니다.
비IPF ILD에서 PFS는 PFT 악화, 방사선학적 악화 또는 증상 또는 질병 관련 사망의 세 가지 요소 중 두 가지 악화 결과로 정의됩니다.
- PFT의 악화는 예측 FVC 백분율의 5% 이상의 절대 감소 또는 예측 DLCO 백분율의 10% 이상의 절대 감소로 정의됩니다.
- 질병 진행의 방사선학적 증거는 방사선학적 보고에 따른 시각적 악화(다음 중 하나 이상) 또는 전체 폐에서 2% 이상의 정량적 폐섬유증(QLF) 변화로 정의됩니다.
- 증상 악화는 mMRC(modified Medical Research Council) 호흡 곤란 척도 또는 K-BILD(King's Brief Interstitial Lung Disease)로 측정할 수 있습니다.
이 연구의 이차 결과는 다음과 같습니다.
- STP의 두 병기 간의 전체 생존율을 비교하려면
- STP의 두 가지 팔 사이의 6분 걷기 테스트의 변화를 비교하려면
- MSGA 마커 양성 및 음성의 두 그룹 간의 PFS를 비교하려면
- MSGA 마커 양성 및 음성의 두 그룹 간의 전체 생존율을 비교하기 위해
만성 ILD 또는 IPF의 경우 폐 기능은 몇 년 동안 안정적일 수 있지만 시간이 지남에 따라 천천히 또는 빠르게 계속 악화되어 더 많은 흉터 조직이 생길 수 있습니다. 연령, 생물학적 성별 및 폐 기능은 폐 기능 악화 위험에 영향을 미칠 수 있는 요인으로 알려져 있지만, 어떤 환자가 폐 기능 악화 위험에 처해 있는지 예측하는 더 나은 방법이 절실히 필요합니다. 질병 진행을 예측하는 더 나은 방법을 사용하면 질병 진행을 예방하기 위해 항섬유화 치료를 통해 보다 시기적절한 치료가 가능해질 수 있습니다.
IPF 및 비IPF ILD 모두 진단을 위해 HRCT 스캔이 필요합니다. STP라고 불리는 HRCT에서 파생된 영상 패턴은 향후 6~12개월 내에 진행될 가능성이 있는 폐 영역을 예측하도록 설계되었습니다. STP 점수가 높으면 예후가 좋지 않고 폐 기능이 악화됩니다. 이 연구의 목표는 단일 CT 연구의 STP 점수인 AI 알고리즘이 전향적 연구에서 IPF 및 비IPF-ILD 환자의 질병 진행을 예측할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이 AI 알고리즘은 NIH가 후원하는 연구에 따라 개발되었습니다.
UCLA의 전향적 관찰 코호트 연구의 목적은 기준선 HRCT를 사용하여 진행성 섬유증의 초기 징후를 테스트하는 것입니다. 본 연구인 IS-PPF(Imaging Signature of Progressive Pulmonary Fibrosis) 연구는 HRCT 영상, 폐기능 검사, 6분 걷기, 증상 점수, 환자의 임상 정보에 대한 정보를 수집하여 AI 기반 구축을 위한 전향적 연구이다. IPF 및 비IPF ILD의 진행을 예측할 때 STP를 평가하기 위한 영상 서명.
이것은 관찰 연구입니다. 연구 대상자에게는 최소 침습적 절차만 수행됩니다(채혈 및 코 면봉 채취). 이러한 생물학적 샘플은 향후 연구를 뒷받침할 것입니다. 연구 대상자의 연구 참여 의사는 최대 3년이며, 참여 기간은 다양할 수 있습니다. 모든 피험자는 계속해서 일반적인 관리와 치료를 받게 됩니다.
요약하면, 이 연구는 현재와 미래의 치료 관행에 영향을 미칠 수 있는 IPF 및 비IPF ILD에 대한 영상 점수와 조기 예측을 테스트하고 검증할 수 있는 기회를 만들 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Grace Hyun Kim, PhD
- 전화번호: (310) 481-7594
- 이메일: GraceKim@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia L Perdomo, AS
- 전화번호: 310-267-4707
- 이메일: cperdomo@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- UCLA
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연락하다:
- Samuel Weigt, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
주요 목표는 HRCT의 단일 시점 예측(STP) 점수의 새로운 인공 지능 기계 학습(AI/ML) 알고리즘을 사용하여 IPF 및 비IPF ILD 모집단 모두의 진행을 조기에 예측하는 것입니다.
주요 관심은 항섬유화 치료 후보에 대한 초기 코호트 식별에 있어 STP 점수를 검증하는 것입니다.
설명
IPF 포함 기준:
- ATS/ERS/JRS/ALAT 기준에 정의된 대로 등록 센터를 통해 IPF 진단(3년 이내)을 확립했습니다.
- 연령 40세 이상
- 폐 이식 병력 없음
- FVC % 예측 >= 45%
- DLCO % 예측 >=25%
비IPF ILD 포함 기준:
- 등록 센터에서 IPF 진단(3년 이내)을 확립했습니다.
- 18세 이상
- 만성 섬유증 ILD의 존재는 망상 구조적 왜곡과 전체 폐에서 육안으로 추정되는 견인 기관지 확장증의 존재로 정의됩니다. > 10%.
- FVC % 예측 >= 45%
- DLCO % 예측 >=25%
제외 기준:
- 향후 3개월 이내에 중재 임상시험에 참여할 계획
- 현재 등록 당시 폐 이식 목록에 있음
- 지난 5년 이내에 피부암, 전립선암을 제외한 악성종양(치료 여부)
- 동반질환 제외: 울혈성 심부전(뇌졸중, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색증), 현재 바이러스 관련 지역사회 획득 폐렴, FEV1 < 70%인 흡연 관련 만성 폐쇄성 폐질환, 폐암 병력, 병력 지난 4년 이내에 치료받은 기타 암(피부의 기저세포암종 제외)
폐섬유증 및 폐기종(CPFE)이 복합된 대상체로부터 HRCT 데이터를 수집할 수 있습니다.
본 연구의 주요 중단 기준
- 기준시점 또는 사망 후 폐이식
- 동의 철회 또는 다른 진료 센터로의 전환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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STP < 30%
기본 흡기 HRCT 스캔에서 전체 폐의 STP 점수가 30% 미만입니다.
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STP >=30%
기본 영감 HRCT 스캔에서 STP 점수가 전체 폐에서 30% 이상 30%입니다.
STP 점수는 단기 추적 관찰에서 진행될 가능성이 있는 폐 실질의 공간적 위치를 식별하기 위해 폐 실질의 방사성 패턴을 사용하는 AL/ML 파생 점수입니다.
점수가 높을수록 예상되는 결과가 더 나쁩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 시점 예측 (STP) 점수에 의한 두 암 사이의 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 2 년까지 평가되었습니다.
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IPF 및 비 IPF ILD의 PF는 STP> = 30% 또는 <30% 환자에서 비교됩니다.
0%에서 100% 사이의 STP 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
진행은 FVC> = 10% 감소 또는 질병으로 인한 DLCO> = 15% 또는 사망의 감소로 IPF 및 비 IPF ILD 모집단 모두에서 균일하게 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 2 년까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 시점 예측(STP) 점수에 따른 두 가지 군 사이의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
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전체 생존율은 STP >=30% 또는 <30%와 비교됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
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STP 점수의 두 가지 부문에 따른 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 걷는 거리(미터, m)의 변화
기간: 3~6개월마다 기준 시점부터 연구 종료 시까지(최대 2년)
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6MWT는 환자가 평평하고 단단한 표면에서 6분 안에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
6MW의 범위는 0m에서 1000m까지입니다.
건강한 대상의 경우 6MWT 범위는 400m에서 700m입니다.
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3~6개월마다 기준 시점부터 연구 종료 시까지(최대 2년)
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MSGA(Multi-Scale Guided Attention) 마커에 의한 두 팔 사이의 PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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무진행 생존율은 MSGA 양성 또는 음성 마커가 있는 대상에서 비교됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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MSGA(Multi-Scale Guided Attention) 마커를 통한 두 팔 사이의 OS
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 3년)
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IPF 및 비-IPF ILD의 전체 생존은 MSGA 양성 또는 음성 마커가 있는 환자에서 비교됩니다.
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기준 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 3년)
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Progression Free Survival (PFS2-PFS6) between the two arms by Single Time point Prediction (STP) score
기간: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years.
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Four additional PFS definitions will be used to test STP >=30% or <30%.
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 및 혈액 바이오뱅킹
기간: 기준선(또는 스크리닝) 및 1년차 후속 조치에서
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비강 및 혈액 샘플의 생체 저장소는 향후 보조 연구 제안을 위해 수집될 것입니다.
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기준선(또는 스크리닝) 및 1년차 후속 조치에서
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20~50% 범위의 STP 수준으로 PFS 중앙값을 추정합니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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IPF 및 비IPF ILD의 무진행 생존율은 STP 20%~50%의 다양한 역치를 갖는 환자에서 비교됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Weigt, MD, UCLA Division of Pulmonary, Critical Care, and Hospitals
- 수석 연구원: Jonathan Goldin, MD, Radiological Sciences at the University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB#23-001246
- ECR2022-3630 (기타 보조금/기금 번호: US Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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