Przewidywanie pojedynczego punktu czasowego jako wczesna diagnoza postępującego zwłóknienia płuc (IS-PPF)

Podstawowym celem jest wczesne przewidywanie progresji IPF zarówno w populacji IPF, jak i nie-IPF, przy użyciu algorytmu sztucznej inteligencji (AI)/ML na podstawie wyniku STP. Głównym celem jest walidacja wyniku STP w celu wczesnego zidentyfikowania kohorty kandydatów do leczenia przeciwzwłóknieniowego. W badaniu planuje się zebrać informacje kliniczne, takie jak testy czynnościowe płuc (PFT), punktację objawów, testy 6-minutowego marszu (6MWT) i informacje radiologiczne z HRCT. Badanie to nie ingeruje w standardową opiekę medyczną nad pacjentem.

Niniejsza propozycja jest badaniem prospektywnym, do którego będą włączani pacjenci z Centrum ILD na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles. Wyniki STP wyjściowych obrazów HRCT pacjentów zostaną pogrupowane w jedno z 2 ramion w oparciu o wyjściowe HRCT.

• Ramię A: STP>=30% w całym płucu
• Ramię B: STP < 30% w całym płucu

Przydział pacjenta zostanie określony na podstawie wyjściowego skanu HRCT. Wynik STP zostanie uzyskany na podstawie wyjściowego HRCT w celu porównania wczesnego przewidywania progresji ILD. Oczekuje się, że próg STP wynoszący 30% będzie bliski średniej dla całej populacji. Ponadto wieloskalowa uwaga kierowana (MSGA) jest markerem obrazowania z modelu głębokiego uczenia się z dwoma modelami uwagi do klasyfikowania prawdopodobieństwa IPF za pomocą HRCT.

W IPF przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako zmniejszenie objętości FVC o 10% lub więcej lub o 15% lub więcej w wyniku DLCO (DLCO) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

W ILD innej niż IPF PFS definiuje się jako dwa wyniki pogorszenia z trzech elementów: pogorszenie PFT, pogorszenie radiologiczne lub same objawy lub zgon związany z chorobą.

• Pogorszenie PFT definiuje się jako bezwzględne zmniejszenie o 5% lub więcej wartości procentowej przewidywanej FVC lub bezwzględne zmniejszenie o 10% lub więcej wartości przewidywanej wartości procentowej DLCO.
• Radiologiczne dowody postępu choroby definiuje się jako pogorszenie stanu wzroku (jeden lub więcej z poniższych) w raporcie radiologicznym lub ilościowe zmiany w zwłóknieniu płuc (QLF) >=2% w całym płucu
• Objawowe pogorszenie można zmierzyć za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) lub krótkiej śródmiąższowej choroby płuc Kinga (K-BILD).

Drugorzędne wyniki tego badania to:

• Porównanie całkowitego przeżycia pomiędzy dwoma ramionami STP
• Porównanie zmian w testach 6-minutowego marszu pomiędzy dwoma ramionami STP
• Porównanie PFS pomiędzy dwiema grupami markerów MSGA dodatnimi i ujemnymi
• Porównanie całkowitego przeżycia pomiędzy dwiema grupami, w których stwierdzono dodatni i ujemny marker MSGA

W przypadku przewlekłej ILD lub IPF czynność płuc może być stabilna przez kilka lat lub nadal powoli się pogarszać lub z biegiem czasu szybko rozwijać się i tworzyć więcej blizn. Chociaż wiadomo, że wiek, płeć biologiczna i czynność płuc to czynniki, które mogą wpływać na ryzyko pogorszenia czynności płuc, istnieje ogromne zapotrzebowanie na lepsze metody przewidywania, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko pogorszenia czynności płuc. Posiadanie lepszych metod przewidywania postępu choroby mogłoby pozwolić na szybsze leczenie przeciwzwłóknieniowe i zapobieganie postępowi choroby.

Do postawienia diagnozy zarówno w przypadku IPF, jak i nie-IPF ILD, wymagane jest badanie HRCT. Wzorce obrazowania pochodzące z HRCT, zwane STP, mają na celu przewidywanie obszarów płuc, w których prawdopodobieństwo progresji może nastąpić w ciągu najbliższych 6 do 12 miesięcy. Wysokie wyniki STP wiążą się ze złym rokowaniem i pogorszeniem czynności płuc. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy algorytm AI, czyli wynik STP z pojedynczego badania CT, może przewidzieć postęp choroby u osób z IPF i bez IPF-ILD w badaniu prospektywnym. Ten algorytm sztucznej inteligencji został opracowany w ramach badań sponsorowanych przez NIH.

Celem prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego przeprowadzonego na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles jest zbadanie wczesnych objawów postępującego zwłóknienia za pomocą wyjściowego HRCT. Niniejsze badanie, Imaging Signature of Progressive Pulmonary Fibrosis (IS-PPF), jest badaniem prospektywnym, w ramach którego zgromadzone zostaną informacje dotyczące obrazów HRCT, testu czynności płuc, 6-minutowego spaceru, punktacji objawów i informacji klinicznych pacjentów w celu skonfigurowania opartego na sztucznej inteligencji sygnatura obrazowa do oceny STP w przewidywaniu postępu IPF i IPF nie-IPF.

Jest to badanie obserwacyjne; U osób objętych badaniem będą wykonywane wyłącznie zabiegi małoinwazyjne (pobieranie krwi i wymazy z nosa). Te próbki biologiczne pomogą w przyszłych badaniach naukowych. Osoba badana wyraża zgodę na udział w badaniu przez okres do 3 lat, długość uczestnictwa może być różna. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę i leczenie.

Podsumowując, badanie to stworzy okazję do przetestowania i sprawdzenia wyników obrazowania oraz wczesnego przewidywania IPF i ILD niezwiązanej z IPF, co może mieć wpływ na obecne i przyszłe praktyki opieki.