Predicción de un solo momento como diagnóstico más temprano de fibrosis pulmonar progresiva (IS-PPF)
Firma de imágenes de la fibrosis pulmonar progresiva en la fibrosis pulmonar idiopática y las enfermedades pulmonares intersticiales sin FPI
Este estudio es un estudio observacional prospectivo para sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) o enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) no relacionadas con FPI.
El propósito de este estudio es comparar si los patrones de imágenes de la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) al inicio del estudio pueden predecir el empeoramiento. La predicción de un solo punto de tiempo (STP) es una puntuación derivada de una inteligencia artificial/aprendizaje automático (IA/ML) que utiliza las características radiómicas de una exploración por TCAR que cuantifica los patrones de imagen del empeoramiento predictivo a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es predecir tempranamente la progresión en población con FPI y EPI sin FPI utilizando un algoritmo de inteligencia artificial (IA)/ML de puntuación STP. El interés principal es validar la puntuación STP para identificar una cohorte temprana para el candidato a tratamiento antifibrótico. El estudio planea recopilar información clínica como pruebas de función pulmonar (PFT), puntuaciones de síntomas, pruebas de caminata de 6 minutos (6MWT) e información radiológica de HRCT. Este estudio no interfiere con la atención médica estándar del paciente.
Esta propuesta es un estudio prospectivo que inscribirá a pacientes del Centro ILD de UCLA. Las puntuaciones STP de las imágenes de TCAR basales de los sujetos se agruparán en uno de 2 brazos según la TCAR basal.
- Grupo A: STP>=30 % en todo el pulmón
- Grupo B: STP <30% en todo el pulmón
La asignación de un sujeto estará determinada por la TCAR inicial. La puntuación STP se derivará de la TCAR inicial para comparar la predicción temprana de la progresión en la EPI; se espera que la STP del umbral del 30% esté cerca de la media de la población general. Además, una atención guiada multiescala (MSGA) es un marcador de imágenes del modelo de aprendizaje profundo con dos modelos de atención para clasificar una probabilidad de FPI mediante HRCT.
En la FPI, la supervivencia libre de progresión (SLP) se define por la reducción del 10% o más por la FVC en volumen o del 15% o más por la DLCO (DLCO) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
En la EPI sin FPI, la SSP se define por dos resultados de empeoramiento de tres elementos de empeoramiento de la PFT, empeoramiento radiológico o muerte relacionada únicamente con síntomas o enfermedad.
- El empeoramiento de la PFT se define por una disminución absoluta del 5% o más en el porcentaje previsto de FVC o una disminución absoluta del 10% o más en el porcentaje previsto de DLCO.
- La evidencia radiológica de progresión de la enfermedad se define por el empeoramiento visual (uno o más de los siguientes) de un informe radiológico o cambios cuantitativos en la fibrosis pulmonar (QLF) >=2% en todo el pulmón.
- El empeoramiento sintomático se puede medir mediante la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) o la enfermedad pulmonar intersticial breve de King (K-BILD).
Los resultados secundarios de este estudio son:
- Comparar la supervivencia general entre los dos brazos de STP
- Comparar los cambios en las pruebas de caminata de 6 minutos entre los dos brazos de STP
- Comparar la SLP entre dos grupos de marcador MSGA positivo y negativo
- Comparar la supervivencia general entre dos grupos de marcadores MSGA positivos y negativos.
Con una EPI o FPI crónica, la función pulmonar puede permanecer estable durante algunos años o continuar deteriorándose lentamente o desarrollar rápidamente más tejido cicatricial con el tiempo. Si bien se sabe que la edad, el sexo biológico y la función pulmonar son factores que pueden afectar el riesgo de empeorar la función pulmonar, existe una gran necesidad de mejores métodos para predecir qué pacientes tienen riesgo de empeorar la función pulmonar. Tener mejores métodos para predecir la progresión de la enfermedad podría permitir un tratamiento más oportuno con tratamiento antifibrótico para prevenir la progresión de la enfermedad.
Tanto en la FPI como en la EPI sin FPI, se requiere una TCAR para el diagnóstico. Los patrones de imágenes derivados de la TCAR, llamados STP, están diseñados para predecir las áreas del pulmón que probablemente progresen en los próximos 6 a 12 meses. Las puntuaciones altas de STP se asocian con un mal pronóstico y un empeoramiento de la función pulmonar. El objetivo de este estudio es probar si un algoritmo de IA, la puntuación STP de un único estudio de TC, puede predecir la progresión de la enfermedad en sujetos con FPI y sin FPI-EPI en un estudio prospectivo. Este algoritmo de IA se desarrolló en el marco de un estudio patrocinado por los NIH.
El propósito del estudio de cohorte observacional prospectivo de UCLA es evaluar los signos tempranos de fibrosis progresiva mediante TCAR basal. Este estudio, Investigación de la firma de imágenes de la fibrosis pulmonar progresiva (IS-PPF) es un estudio prospectivo que recopilará información sobre imágenes de TCAR, prueba de función pulmonar, caminata de 6 minutos, puntuación sintomática e información clínica de los pacientes para configurar la IA. firma de imágenes para evaluar el STP en la predicción de la progresión en FPI y EPI sin FPI.
Este es un estudio observacional; sólo se realizarán procedimientos mínimamente invasivos con los sujetos del estudio (extracciones de sangre e hisopos nasales). Estas muestras biológicas respaldarán futuros estudios de investigación. La participación del sujeto del estudio en el estudio será de hasta 3 años, la duración de la participación puede variar. Todos los sujetos seguirán recibiendo la atención y el tratamiento habituales.
En resumen, esta investigación creará una oportunidad para probar y validar la puntuación de imágenes y la predicción temprana de FPI y EPI sin FPI que pueden afectar las prácticas de atención actuales y futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Hyun Kim, PhD
- Número de teléfono: (310) 481-7594
- Correo electrónico: GraceKim@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia L Perdomo, AS
- Número de teléfono: 310-267-4707
- Correo electrónico: cperdomo@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Reclutamiento
- UCLA
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Contacto:
- Samuel Weigt, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El objetivo principal es predecir temprano la progresión en la población con FPI y EPI sin FPI utilizando un nuevo algoritmo de aprendizaje automático de inteligencia artificial (AI/ML) de puntuación de predicción de punto de tiempo único (STP) de HRCT.
El interés principal es validar la puntuación STP en la identificación temprana de la cohorte del candidato a tratamiento antifibrótico.
Descripción
Criterios de inclusión de FPI:
- Estableció un diagnóstico (dentro de los 3 años) de FPI por el centro de inscripción según lo definido por los criterios ATS/ERS/JRS/ALAT.
- Edad mayor o igual a 40 años
- Sin antecedentes de trasplante de pulmón.
- % CVF previsto >= 45 %
- % de DLCO previsto >=25 %
Criterios de inclusión de ILD no IPF:
- Estableció un diagnóstico (dentro de los 3 años) de FPI por el centro de inscripción.
- Edad mayor o igual a 18 años
- Presencia de fibrosis crónica EPI definida como distorsiones arquitectónicas con reticulación y presencia de bronquiectasias por tracción que se estiman visualmente >10% en todo el pulmón.
- % CVF previsto >= 45 %
- % de DLCO previsto >=25 %
Criterio de exclusión:
- Planeado participar en un ensayo de intervención dentro de los próximos 3 meses.
- Actualmente listado para trasplante de pulmón en el momento de la inscripción
- Neoplasia maligna, tratada o no tratada, distinta del cáncer de piel o de próstata en los últimos 5 años
- Exclusión de comorbilidades: insuficiencia cardíaca congestiva (accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio), neumonía adquirida en la comunidad asociada al virus actual, enfermedad pulmonar obstructiva crónica relacionada con el tabaquismo con FEV1 <70 %, antecedentes de cáncer de pulmón, antecedentes de otros cánceres tratados en los últimos 4 años (excluido el carcinoma de células basales de piel).
Se pueden recopilar datos de TCAR de sujetos con fibrosis pulmonar y enfisema combinados (CPFE).
Principales criterios de interrupción en este estudio
- trasplante de pulmón después del inicio o muerte
- retirada del consentimiento o transición a otro centro de atención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PTE < 30%
La puntuación STP es inferior al 30% en todo el pulmón en la TCAR inspiracional inicial.
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PTS >=30%
La puntuación STP es del 30% o superior al 30% en todo el pulmón en la TCAR inspiracional inicial.
La puntuación STP es una puntuación derivada de AL/ML que utiliza patrones radiómicos del parénquima pulmonar para identificar la ubicación espacial de la probable progresión en el seguimiento a corto plazo.
La puntuación más alta es el peor resultado esperado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) entre los dos brazos por puntaje de predicción de punto de tiempo único (STP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 2 años
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Los PFS de IPF y no IPF se compararán en pacientes con STP> = 30% o <30%.
Una puntuación STP más alta, que oscila entre 0% y 100%, indica un peor resultado.
La progresión se define de manera uniforme tanto en la población de IPF como en la no IPF como la reducción de FVC> = 10% o la reducción de DLCO> = 15% o muerte debido a la enfermedad.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) entre los dos brazos mediante puntuación de predicción de punto de tiempo único (STP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años.
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La supervivencia general se comparará con STP>= 30% o <30%.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años.
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Cambios en la distancia recorrida (metros, m) en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) según dos brazos de puntuación STP
Periodo de tiempo: Desde el inicio cada 3 a 6 meses hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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El 6MWT mide la distancia que un paciente es capaz de caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
El rango de 6MW puede oscilar entre 0 ma 1000 m.
En sujetos sanos, el 6MWT oscila entre 400 y 700 m.
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Desde el inicio cada 3 a 6 meses hasta el final del estudio (hasta 2 años)
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PFS entre dos brazos mediante marcador de atención guiada a múltiples escalas (MSGA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión se comparará en sujetos con marcador positivo o negativo de MSGA.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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OS entre dos brazos mediante marcador de atención guiada a múltiples escalas (MSGA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 3 años)
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Se comparará la supervivencia general de la FPI y la EPI sin FPI en pacientes con marcador MSGA positivo o negativo.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 3 años)
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Progression Free Survival (PFS2-PFS6) between the two arms by Single Time point Prediction (STP) score
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years.
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Four additional PFS definitions will be used to test STP >=30% or <30%.
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biobanco nasal y sanguíneo
Periodo de tiempo: Al inicio (o en el cribado) y en el seguimiento del año 1
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Se recolectará el biodepósito de muestras nasales y de sangre para una futura propuesta de estudio auxiliar.
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Al inicio (o en el cribado) y en el seguimiento del año 1
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Calcule la mediana de PFS según los niveles de STP que oscilan entre el 20% y el 50%
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión de la FPI y la EPI sin FPI se comparará en pacientes con distintos umbrales de STP del 20 % al 50 %.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Weigt, MD, UCLA Division of Pulmonary, Critical Care, and Hospitals
- Investigador principal: Jonathan Goldin, MD, Radiological Sciences at the University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#23-001246
- ECR2022-3630 (Otro número de subvención/financiamiento: US Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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