進行性肺線維症の早期診断としての単一時点予測 (IS-PPF)
特発性肺線維症および非IPF間質性肺疾患における進行性肺線維症の画像特徴
この研究は、特発性肺線維症（IPF）または非IPFの間質性肺疾患（ILD）を患う被験者を対象とした前向き観察研究です。
この研究の目的は、ベースラインでの高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) の画像パターンが悪化を予測できるかどうかを比較することです。 単一時点予測 (STP) は、HRCT スキャンの放射線特徴を使用して人工知能/機械学習 (AI/ML) から導出されたスコアであり、短期的な悪化予測の画像パターンを定量化します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的は、STP スコアの人工知能 (AI)/ML アルゴリズムを使用して、IPF および非 IPF ILD 集団の両方の進行を早期に予測することです。 主な目的は、抗線維症治療の候補となるコホートを早期に特定する際に STP スコアを検証することです。 この研究では、肺機能検査（PFT）、症状スコア、6分間歩行検査（6MWT）、HRCTからの放射線学的情報などの臨床情報を収集する予定です。 この研究は患者の標準医療には介入しません。
この提案は、UCLA ILD Center から患者を登録する前向き研究です。 被験者のベースライン HRCT 画像の STP スコアは、ベースライン HRCT に基づいて 2 つのアームのいずれかにグループ化されます。
- アーム A: 肺全体で STP>=30%
- アーム B: 肺全体で STP < 30%
被験者の割り当ては、ベースライン HRCT スキャンによって決定されます。 STP スコアは、ILD の進行の早期予測を比較するためにベースライン HRCT から導出され、30% 閾値の STP は集団全体の平均に近いと予想されます。 さらに、マルチスケール ガイド付き注意 (MSGA) は、HRCT を使用して IPF らしさを分類するための 2 つの注意モデルを備えた深層学習モデルからの画像マーカーです。
IPFでは、無増悪生存期間（PFS）は、FVCによる体積の10％以上の減少、またはDLCO（DLCO）による体積の15％以上の減少、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方によって定義されます。
非IPF ILDでは、PFSは、PFTの悪化、放射線学的悪化、または症状または疾患関連死亡単独の3要素のうちの2つの悪化転帰によって定義されます。
- PFT の悪化は、予測された FVC パーセントの絶対的な 5% 以上の減少、または予測された DLCO パーセントの絶対的な 10% 以上の減少によって定義されます。
- 疾患進行の放射線学的証拠は、放射線学的レポートからの視覚的な悪化（以下の 1 つ以上）、または肺全体の定量的肺線維症（QLF）の変化 >=2% によって定義されます。
- 症状の悪化は、改良型医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケールまたはキングス軽度間質性肺疾患 (K-BILD) によって測定できます。
この研究の副次的成果は次のとおりです。
- STP の 2 つの部門間の全生存期間を比較するには
- STP の 2 つのアーム間の 6 分間歩行テストの変化を比較するには
- MSGA マーカー陽性と陰性の 2 つのグループ間の PFS を比較するには
- MSGA マーカー陽性と陰性の 2 つのグループ間の全生存期間を比較するには
慢性 ILD または IPF の場合、肺機能は数年間安定することもありますが、ゆっくりと悪化し続けることもあれば、時間の経過とともに急速に瘢痕組織が増加することもあります。 年齢、生物学的性別、肺機能が肺機能悪化のリスクに影響を与える可能性がある要因であることは知られていますが、どの患者が肺機能悪化のリスクにさらされているかを予測するためのより良い方法が強く求められています。 病気の進行を予測するためのより良い方法があれば、抗線維化治療による病気の進行を防ぐためのよりタイムリーな治療が可能になる可能性があります。
IPFおよび非IPF ILDの両方において、診断にはHRCTスキャンが必要です。 STP と呼ばれる HRCT から派生した画像パターンは、今後 6 ～ 12 か月で進行する可能性がある肺の領域を予測するように設計されています。 STP スコアが高いと、予後が不良になり、肺機能が悪化します。 この研究の目的は、AI アルゴリズム、単一 CT 研究からの STP スコアが、前向き研究において IPF 患者および非 IPF-ILD 患者の疾患進行を予測できるかどうかをテストすることです。 この AI アルゴリズムは、NIH の後援による研究に基づいて開発されました。
UCLA による前向き観察コホート研究の目的は、ベースライン HRCT を使用して進行性線維症の初期兆候をテストすることです。 この研究「進行性肺線維症の画像診断 (IS-PPF) 研究」は、HRCT 画像、肺機能検査、6 分間の歩行、症状スコア、患者の臨床情報に関する情報を収集し、AI を活用した設定を行う前向き研究です。 IPFおよび非IPF ILDの進行を予測する際にSTPを評価するための画像シグネチャ。
これは観察研究です。研究対象者に対しては、最小限の侵襲的処置（採血と鼻腔スワブ）のみが実施されます。 これらの生物学的サンプルは、将来の研究研究をサポートします。 研究対象者は最長 3 年間研究に参加しますが、参加期間は異なる場合があります。 すべての被験者は引き続き通常のケアと治療を受けます。
要約すると、この研究は、現在および将来のケア実践に影響を与える可能性があるIPFおよび非IPF ILDの画像スコアと早期予測をテストおよび検証する機会を生み出すことになります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Grace Hyun Kim, PhD
- 電話番号：(310) 481-7594
- メール：GraceKim@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claudia L Perdomo, AS
- 電話番号：310-267-4707
- メール：cperdomo@mednet.ucla.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
主な目的は、HRCT からの単一時点予測 (STP) スコアの新しい人工知能機械学習 (AI/ML) アルゴリズムを使用して、IPF と非 IPF の両方の ILD 集団の進行を早期に予測することです。
主な目的は、抗線維症治療の候補となるコホートを早期に特定する際に STP スコアを検証することです。
説明
IPF の包含基準:
- ATS/ERS/JRS/ALAT基準で定義された登録センターによりIPFの診断を確立（3年以内）
- 年齢が40歳以上
- 肺移植歴なし
- FVC % 予測値 >= 45%
- DLCO % 予測値 >=25%
非 IPF ILD の包含基準:
- 登録センターによりIPFの診断が確立された（3年以内）。
- 年齢は18歳以上
- 慢性線維症ILDの存在は、網状構造を伴う構造的歪みとして定義され、肺全体で視覚的に10％を超えると推定される牽引性気管支拡張症の存在。
- FVC % 予測値 >= 45%
- DLCO % 予測値 >=25%
除外基準:
- 今後 3 か月以内に介入試験に参加する予定
- 現在、登録時に肺移植のリストに記載されている
- 過去5年以内の皮膚がんまたは前立腺がん以外の悪性腫瘍（治療済みまたは未治療）
- 併存疾患の除外：うっ血性心不全（脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞）、現在のウイルス関連市中肺炎、FEV1 < 70%の喫煙関連慢性閉塞性肺疾患、肺がんの既往、病歴過去4年以内に治療を受けた他のがんの患者（皮膚の基底細胞がんを除く）。
複合型肺線維症と肺気腫 (CPFE) を患う被験者からの HRCT データを収集できます。
この研究における主な中止基準
- ベースラインまたは死亡後の肺移植
- 同意の撤回または別のケアセンターへの移行
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
STP >=30%
STP スコアは、ベースラインの吸気 HRCT スキャンで肺全体で 30% または 30% 以上です。
STP スコアは、肺実質の放射性パターンを使用して、短期追跡調査で進行している可能性のある空間的位置を特定する AL/ML 由来のスコアです。
|
|
STP < 30%
STP スコアは、ベースラインの吸気 HRCT スキャンで肺全体で 30% 未満です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
STPによる両アーム間のPFS
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
|
IPFおよび非IPF ILDの無増悪生存期間は、STP >=30%または<30%の患者で比較されます。
|
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
STPスコアによる両腕間のOS
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 3 年間）
|
全体的な生存率は、STP >=30% または <30% と比較されます。
|
ベースラインから研究終了まで（最長 3 年間）
|
|
STP スコアの 2 つのアームによる 6MWT での歩行距離 (メートル) の変化
時間枠：3～6か月ごとのベースラインから研究終了まで（最長2年間）
|
6MWT は、患者が 6 分間に平らで硬い表面を素早く歩くことができる距離を測定します。
|
3～6か月ごとのベースラインから研究終了まで（最長2年間）
|
|
MSGA マーカーによる 2 つのアーム間の PFS
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
|
無増悪生存期間は、MSGA 陽性または陰性マーカーを持つ被験者で比較されます。
|
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
|
|
MSGA マーカーによる 2 つのアーム間の OS
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 3 年間）
|
IPFおよび非IPF ILDの全生存期間は、MSGA陽性または陰性マーカーを持つ患者で比較されます。
|
ベースラインから研究終了まで（最長 3 年間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻と血液のバイオバンキング
時間枠：ベースライン（またはスクリーニング）時と1年目のフォローアップ時
|
鼻および血液サンプルのバイオリポジトリは、将来の補助研究提案のために収集される予定です。
|
ベースライン（またはスクリーニング）時と1年目のフォローアップ時
|
|
20% ～ 50% の範囲の STP レベルによる PFS 中央値を推定します
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
|
IPFおよび非IPF ILDの無増悪生存期間は、STP 20%～50%のさまざまな閾値を持つ患者で比較されます。
|
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel Weigt, MD、UCLA Division of Pulmonary, Critical Care, and Hospitals
- 主任研究者：Jonathan Goldin, MD、Radiological Sciences at the University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB#23-001246
- ECR2022-3630 (その他の助成金/資金番号：US Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。