Voorspelling op één tijdstip als eerdere diagnose van progressieve longfibrose (IS-PPF)
Beeldvormingssignatuur van progressieve longfibrose bij idiopathische longfibrose en niet-IPF interstitiële longziekten
Deze studie is een prospectieve observationele studie voor proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF) of niet-IPF interstitiële longziekten (ILD).
Het doel van deze studie is om te vergelijken of beeldpatronen van computertomografie met hoge resolutie (HRCT) bij baseline verslechtering kunnen voorspellen. Single Time Point Prediction (STP) is een score die is afgeleid van kunstmatige intelligentie/machine learning (AI/ML) met behulp van de radiomische kenmerken van een HRCT-scan die de beeldpatronen van voorspellende verslechtering op korte termijn kwantificeert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om vroegtijdig de progressie te voorspellen in zowel IPF- als niet-IPF ILD-populatie met behulp van een kunstmatige intelligentie (AI)/ML-algoritme van de STP-score. Het primaire belang is het valideren van de STP-score bij het vroegtijdig identificeren van een cohort voor de kandidaat voor antifibrotische behandeling. Het onderzoek is van plan klinische informatie te verzamelen, zoals longfunctietests (PFT), symptoomscores, 6-minuten looptests (6MWT) en radiologische informatie van HRCT. Deze studie komt niet tussen in de standaard medische zorg van de patiënt.
Dit voorstel is een prospectieve studie waarbij patiënten van het UCLA ILD Center zullen worden ingeschreven. STP-scores van de baseline-HRCT-beelden van de proefpersonen worden gegroepeerd in een van de twee armen op basis van de baseline-HRCT.
- Arm A: STP>=30% in de hele long
- Arm B: STP <30% in de hele long
De toewijzing van een proefpersoon wordt bepaald aan de hand van de HRCT-scan bij aanvang. De STP-score zal worden afgeleid van de HRCT bij aanvang om de vroege voorspelling van de progressie van ILD te vergelijken; de STP-drempel van 30% zal naar verwachting dicht bij het gemiddelde van de totale populatie liggen. Bovendien is een multi-scale geleide aandacht (MSGA) een beeldmarker van het deep learning-model met twee aandachtsmodellen om een IPF-waarschijnlijkheid te classificeren met behulp van HRCT.
Bij IPF wordt progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd door de vermindering van 10% of meer door FVC in volume of 15% of meer door DLCO (DLCO) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Bij niet-IPF ILD wordt PFS gedefinieerd door twee verslechterende uitkomsten van de drie elementen van PFT-verslechtering, radiologische verslechtering of symptoom- of ziektegerelateerde sterfte alleen.
- Verslechtering van de PFT wordt gedefinieerd door een absolute afname van 5% of meer in het percentage voorspelde FVC of een absolute afname van 10% of meer in het percentage voorspelde DLCO.
- Radiologisch bewijs van ziekteprogressie wordt gedefinieerd door visuele verslechtering (een of meer van de volgende) uit een radiologisch rapport of kwantitatieve longfibrose (QLF) veranderingen >=2% in de gehele long
- Symptomatische verslechtering kan worden gemeten aan de hand van de aangepaste dyspnoeschaal van de Medical Research Council (mMRC) of King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD).
Secundaire uitkomsten van dit onderzoek zijn:
- Om de algehele overleving tussen de twee armen van STP te vergelijken
- Om de veranderingen in 6-minuten looptesten tussen de twee armen van STP te vergelijken
- Om PFS te vergelijken tussen twee groepen positieve en negatieve MSGA-markers
- Om de algehele overleving tussen twee groepen positieve en negatieve MSGA-markers te vergelijken
Bij een chronische ILD of IPF kan de longfunctie enkele jaren stabiel zijn of langzaam blijven verslechteren of in de loop van de tijd snel meer littekenweefsel ontwikkelen. Hoewel bekend is dat leeftijd, biologisch geslacht en longfunctie factoren zijn die het risico op verslechtering van de longfunctie kunnen beïnvloeden, is er een grote behoefte aan betere methoden om te voorspellen welke patiënten het risico lopen op verslechtering van de longfunctie. Het hebben van betere methoden om de progressie van de ziekte te voorspellen zou een tijdige behandeling met antifibrotische behandeling mogelijk kunnen maken om de progressie van de ziekte te voorkomen.
Bij zowel IPF als niet-IPF ILD is een HRCT-scan vereist voor de diagnose. Beeldvormingspatronen afgeleid van HRCT, STP genaamd, zijn ontworpen om de gebieden in de longen te voorspellen die zich waarschijnlijk in de komende 6 tot 12 maanden zullen ontwikkelen. Hoge STP-scores worden geassocieerd met een slechte prognose en verslechtering van de longfunctie. Het doel van deze studie is om te testen of een AI-algoritme, de STP-score uit een enkele CT-studie, de ziekteprogressie kan voorspellen bij personen met IPF en niet-IPF-ILD in een prospectieve studie. Dit AI-algoritme is ontwikkeld in het kader van een door de NIH gesponsord onderzoek.
Het doel van een prospectief observationeel cohortonderzoek van UCLA is het testen op de vroege tekenen van progressieve fibrose met behulp van baseline HRCT. Deze studie, Imaging Signature of Progressive Pulmonary Fibrosis (IS-PPF) Research, is een prospectieve studie die informatie zal verzamelen over HRCT-beelden, longfunctietest, 6 minuten lopen, symptomatische score en klinische informatie van patiënten om AI-aangedreven beeldsignatuur voor het evalueren van de STP bij het voorspellen van progressie bij IPF en niet-IPF ILD.
Dit is een observationeel onderzoek; er zullen alleen minimaal invasieve procedures worden uitgevoerd bij proefpersonen (bloedafnames en neusuitstrijkjes). Deze biologische monsters zullen toekomstige onderzoeksstudies ondersteunen. De proefpersoon zal maximaal 3 jaar aan het onderzoek deelnemen; de duur van de deelname kan variëren. Alle proefpersonen zullen hun gebruikelijke zorg en behandeling blijven ontvangen.
Samenvattend zal dit onderzoek een kans creëren om de beeldvormingsscore en vroege voorspelling voor IPF en niet-IPF ILD te testen en valideren die een impact kunnen hebben op de huidige en toekomstige zorgpraktijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grace Hyun Kim, PhD
- Telefoonnummer: (310) 481-7594
- E-mail: GraceKim@mednet.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Claudia L Perdomo, AS
- Telefoonnummer: 310-267-4707
- E-mail: cperdomo@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Werving
- UCLA
-
Contact:
- Samuel Weigt, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het primaire doel is om vroegtijdig de progressie te voorspellen in zowel IPF- als niet-IPF ILD-populatie met behulp van een nieuw kunstmatige intelligentie machine learning (AI/ML)-algoritme van de Single Timepoint Prediction (STP)-score van HRCT.
Het primaire belang is het valideren van de STP-score bij het vroegtijdig identificeren van een cohort voor de kandidaat voor antifibrotische behandeling.
Beschrijving
IPF-opnamecriteria:
- Een diagnose gesteld (binnen 3 jaar) van IPF door het inschrijvende centrum zoals gedefinieerd door ATS/ERS/JRS/ALAT-criteria
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 40 jaar
- Geen geschiedenis van longtransplantatie
- FVC % voorspeld >= 45%
- DLCO% voorspeld >=25%
Niet-IPF ILD-inclusiecriteria:
- Stelde een diagnose (binnen 3 jaar) van IPF vast door het registratiecentrum.
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud
- Aanwezigheid van chronische fibrose ILD gedefinieerd als architecturale vervormingen met reticulatie en de aanwezigheid van tractiebronchiëctasie, visueel geschat op> 10% in de hele long.
- FVC % voorspeld >= 45%
- DLCO% voorspeld >=25%
Uitsluitingscriteria:
- Gepland om binnen de komende drie maanden deel te nemen aan een interventieproef
- Momenteel vermeld voor longtransplantatie op het moment van inschrijving
- Maligniteit, behandeld of onbehandeld, anders dan huidkanker of prostaatkanker in de afgelopen 5 jaar
- Uitsluiting van comorbiditeiten: congestief hartfalen (beroerte, diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct), huidige virus-geassocieerde community-acquired pneumonie, aan roken gerelateerde chronische obstructieve longziekte met FEV1 < 70%, voorgeschiedenis van longkanker, voorgeschiedenis van andere vormen van kanker die in de afgelopen vier jaar zijn behandeld (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid).
HRCT-gegevens van personen met gecombineerde longfibrose en emfyseem (CPFE) kunnen worden verzameld.
Belangrijke stopzettingscriteria in dit onderzoek
- longtransplantatie na baseline of overlijden
- intrekking van de toestemming of overstap naar een ander zorgcentrum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
STP < 30%
De STP-score is minder dan 30% in de hele long bij de inspiratie-HRCT-scan bij aanvang.
|
|
STP >=30%
De STP-score is 30% of meer dan 30% in de hele long bij de inspiratie-HRCT-scan bij baseline.
De STP-score is een van AL/ML afgeleide score waarbij gebruik wordt gemaakt van radiomische patronen van het longparenchym om de ruimtelijke locatie van de waarschijnlijke progressie tijdens de follow-up op korte termijn te identificeren.
Hoe hoger de score, hoe slechter de verwachte uitkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) tussen de twee armen per tijdstip voorspelling (STP) score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 2 jaar beoordeeld
|
PFS van IPF en niet-IPF ILD worden vergeleken bij patiënten met STP> = 30% of <30%.
Een hogere STP -score, variërend van 0% tot 100%, duidt op een slechter resultaat.
Progressie wordt uniform gedefinieerd in zowel IPF- als niet-IPF ILD-populatie als de vermindering van FVC> = 10% of de vermindering van DLCO> = 15% of overlijden als gevolg van de ziekte.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 2 jaar beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) tussen de twee armen op basis van de Single Time Point Prediction (STP)-score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar.
|
De totale overleving zal worden vergeleken met STP >=30% of <30%.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar.
|
|
Veranderingen in de gelopen afstand (meter, m) op de 6 minuten looptest (6MWT) per twee armen van de STP-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline elke 3-6 maanden tot einde van het onderzoek (tot 2 jaar)
|
De 6MWT meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten.
De 6MW kan variëren van 0 m tot 1000 m.
Bij gezonde proefpersonen varieert de 6MWT van 400 tot 700 meter.
|
Vanaf baseline elke 3-6 maanden tot einde van het onderzoek (tot 2 jaar)
|
|
PFS tussen twee armen door Multi-Scale Guided Attention (MSGA) marker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
|
De progressievrije overleving zal worden vergeleken bij personen met een positieve of negatieve MSGA-marker.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
|
|
OS tussen twee armen door Multi-Scale Guided Attention (MSGA) marker
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie (tot 3 jaar)
|
De algehele overleving van IPF en niet-IPF ILD zal worden vergeleken bij patiënten met MSGA-positieve of negatieve marker.
|
Van baseline tot einde van de studie (tot 3 jaar)
|
|
Progression Free Survival (PFS2-PFS6) between the two arms by Single Time point Prediction (STP) score
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years.
|
Four additional PFS definitions will be used to test STP >=30% or <30%.
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 2 years.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neus- en bloedbiobanking
Tijdsspanne: Bij baseline (of screening) en follow-up in jaar 1
|
De biorepository van neus- en bloedmonsters zal worden verzameld voor toekomstige aanvullende onderzoeksvoorstellen.
|
Bij baseline (of screening) en follow-up in jaar 1
|
|
Schat de mediane PFS op basis van de niveaus van STP, variërend van 20% tot 50%
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
|
Progressievrije overleving van IPF en niet-IPF ILD zal worden vergeleken bij patiënten met verschillende STP-drempels van 20% tot 50%
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Weigt, MD, UCLA Division of Pulmonary, Critical Care, and Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Goldin, MD, Radiological Sciences at the University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#23-001246
- ECR2022-3630 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .