- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06164717
적응형 언어 운동 제어의 행동 및 신경 특성
이 연구는 NIH의 임상 시험 정의를 충족하지만 치료 연구는 아닙니다. 대신, 본 연구의 목표는 우리 자신이 말하는 것을 듣는 것이 말하기 동작의 계획 및 실행에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 이 연구에서는 일반 스피커와 심부 뇌 자극(DBS) 임플란트 환자 모두를 대상으로 이 주제를 조사했습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 말하는 동안 우리 자신의 말을 듣는 방식이 미래의 말 동작에 영향을 줍니까?
- DBS 환자의 언어를 통해 언어 움직임 조정에 관여하는 뇌 영역을 밝힐 수 있습니까? 참가자는 연설이 녹음되는 동안 컴퓨터 모니터에서 단어, 문장 또는 일련의 무작위 음절을 읽습니다. 일부 참가자의 경우 전극 캡을 사용하여 이러한 작업 중에 뇌 활동을 기록하기도 합니다. 그리고 DBS 환자의 경우 자극기를 켜고 끄고 작업을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ludo Max
- 전화번호: 206-543-2674
- 이메일: LudoMax@uw.edu
연구 장소
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Patrick Olsen
- 전화번호: 206-685-7792
- 이메일: kolsen@uw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준:
- 미국 영어 원어민
- 의사소통이나 신경학적 문제 없음(DBS 그룹의 피험자 제외)
- 250-4000Hz 순음 청력 임계값은 어린이 및 청소년의 경우 25dB HL 이상, 노인의 경우 35dB HL 이상
- 감각운동 기능에 영향을 미치는 약물 없음(DBS 그룹 제외)
- 성인 대상자: 18세 이상
- 일반적인 어린이: 4;0 ~ 6;11 [세;개월] 또는 10;0 ~ 12;11 [세;개월])
어린이를 위한 구체적인 포함 기준:
* 피바디 그림 어휘 시험(PPVT-5), 표현 어휘 시험(EVT-3), 골드만-프리스토 조음 시험(GFTA-3) 및 조기 언어 발달 시험(TELD-4)에서 20번째 백분위수 이상 득점 ) 또는 (8세 이상 어린이의 경우) 언어 기초 임상 평가(CELF-5).
DBS 환자에 대한 특정 포함 기준:
* 시상의 복부 중간핵(Vim; 본태성 떨림 환자를 위한 표적 부위) 또는 시상하핵(STN; 파킨슨병 환자를 위한 표적 부위)에 이식된 양측 전극
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연설 중 청각 피드백 교란
개입은 음성 생성 중 실시간 청각 피드백을 조작하는 것으로 구성됩니다.
우리 연구실에서는 이러한 피드백 교란을 독립형 디지털 보컬 프로세서(가수 및 음악 산업에서 일반적으로 사용하는 장치) 또는 소프트웨어 기반 신호 처리 루틴(자세한 내용은 장비 섹션 참조)을 사용하여 구현할 수 있습니다.
이 연구에서는 피험자의 언어 행동 변화를 유도하기 위한 이러한 하드웨어 또는 소프트웨어 방법의 효능을 조사하지 않았습니다.
오히려, 이 연구는 조음 음성 움직임의 중추 신경계 제어에서 청각 피드백의 일반적인 역할에 관한 기본적인 실험적 질문을 다루고 있습니다.
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개입은 음성 생성 중 실시간 청각 피드백을 조작하는 것으로 구성됩니다.
우리 연구실에서는 이러한 피드백 교란을 독립형 디지털 보컬 프로세서(가수 및 음악 산업에서 일반적으로 사용하는 장치) 또는 소프트웨어 기반 신호 처리 루틴(자세한 내용은 장비 섹션 참조)을 사용하여 구현할 수 있습니다.
이 연구에서는 피험자의 언어 행동 변화를 유도하기 위한 이러한 하드웨어 또는 소프트웨어 방법의 효능을 조사하지 않았습니다.
오히려, 이 연구는 조음 음성 움직임의 중추 신경계 제어에서 청각 피드백의 일반적인 역할에 관한 기본적인 실험적 질문을 다루고 있습니다.
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실험적: 도달 중 시각적 피드백 교란
개입은 상지에 닿는 동작 동안 실시간 시각적 피드백을 조작하는 것으로 구성됩니다.
우리 연구실에서는 이러한 피드백 섭동을 가상 현실 디스플레이 시스템으로 구현할 수 있습니다.
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개입은 상지에 닿는 동작 동안 실시간 시각적 피드백을 조작하는 것으로 구성됩니다.
우리 연구실에서는 이러한 피드백 섭동을 가상 현실 디스플레이 시스템으로 구현할 수 있습니다.
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실험적: 심부 뇌 자극
이 개입은 음성 청각-운동 학습 작업 및 음성 시퀀스 학습 작업에 참여하기 전에 심부 뇌 자극(DBS) 임플란트 ON/OFF를 전환하는 것으로 구성됩니다.
모든 환자는 자극 ON/OFF를 전환하는 데 사용하는 휴대용 제어 장치를 갖고 있으므로 이 개입은 피험자 스스로 구현할 수 있습니다.
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이전에 임상 치료를 위해 DBS 자극기를 이식한 환자는 자극을 켜고 자극을 끄는 두 가지 언어 운동 학습 작업에서 테스트를 받게 됩니다. (1) 환자는 일상적으로 자극을 껐다가 다시 켭니다(예: 일부 환자의 경우 잠자기, 배터리 절약 등). (2) 우리는 어떤 방식으로든 자극기 자체나 임상 효과를 평가하지 않습니다. 그러나 두 가지 형태의 음성 운동 학습(청각 피드백 교란에 대한 적응 및 음성 순서 학습)이 자극을 켜거나 끄는 것에 따라 다르게 영향을 받는지 여부만 알 수 있습니다. 음성 청각-운동 학습 작업 및 음성 시퀀스 학습 작업에 참여하기 전에 ON/OFF를 이식합니다. 모든 환자는 자극 ON/OFF를 전환하는 데 사용하는 휴대용 제어 장치를 갖고 있으므로 이 개입은 피험자 스스로 구현할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 포먼트 주파수
기간: 측정은 테스트 세션(~1시간) 동안 이루어진 음향 녹음에서만 이루어집니다.
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각 테스트 단어에 대한 피험자의 처음 두 포먼트(F1, F2)의 주파수는 중첩된 선형 예측 코딩 포먼트 트랙이 있는 분광기 디스플레이에서 측정됩니다.
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측정은 테스트 세션(~1시간) 동안 이루어진 음향 녹음에서만 이루어집니다.
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팔 움직임 방향에 도달
기간: 결과 측정은 단일 데이터 기록 세션(~2시간) 동안에만 이루어집니다.
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팔 움직임의 초기 도달 방향을 측정하면 움직임이 시작되기 전에 계획된 방향을 측정할 수 있습니다.
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결과 측정은 단일 데이터 기록 세션(~2시간) 동안에만 이루어집니다.
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장기 대기 청각 유발 전위(EEG 기록에서) 응답의 진폭
기간: 측정은 테스트 세션(~2시간) 동안 수행된 뇌파검사(EEG) 기록에서만 이루어집니다.
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N1 구성요소의 진폭(마이크로볼트 단위)은 프로브 톤과 대상의 음성 시작에 대한 응답으로 측정됩니다.
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측정은 테스트 세션(~2시간) 동안 수행된 뇌파검사(EEG) 기록에서만 이루어집니다.
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신경 임플란트에 의해 기록된 국소 장 전위
기간: 측정은 테스트 세션(~1~2시간) 동안 작성된 DBS 임플란트 기록에서만 이루어집니다.
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LFP(로컬 필드 전위)는 PerceptPC DBS 임플란트에 의해 기록되며 작업의 여러 단계에 걸쳐 전력 스펙트럼 밀도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
또한 LFP는 이벤트 관련 분석을 수행하는 데 사용됩니다.
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측정은 테스트 세션(~1~2시간) 동안 작성된 DBS 임플란트 기록에서만 이루어집니다.
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음성 음절 순서 학습의 시간적 측정
기간: 결과 측정은 단일 데이터 기록 세션(~0.5시간) 동안에만 이루어집니다.
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1. 음성 개시 시간(밀리초 단위) 2. 평균 음절 지속 시간(밀리초)
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결과 측정은 단일 데이터 기록 세션(~0.5시간) 동안에만 이루어집니다.
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음성 음절 시퀀스 학습 중 정확도
기간: 결과 측정은 단일 데이터 기록 세션(~0.5시간) 동안에만 이루어집니다.
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시퀀스 정확도(%)
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결과 측정은 단일 데이터 기록 세션(~0.5시간) 동안에만 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ludo Max, Ph.D., University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001367
- R01DC020707 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01DC014510 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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