- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06164717
Caractéristiques comportementales et neuronales du contrôle moteur adaptatif de la parole
Cette étude répond à la définition du NIH d'un essai clinique, mais n'est pas une étude de traitement. L’objectif de cette étude est plutôt d’étudier comment le fait de s’entendre parler affecte la planification et l’exécution des mouvements de parole. L'étude examine ce sujet chez les locuteurs typiques et chez les patients porteurs d'implants de stimulation cérébrale profonde (DBS). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La façon dont nous entendons notre propre discours lorsque nous parlons affecte-t-elle les futurs mouvements de parole ?
- La parole des patients DBS peut-elle révéler quelles zones du cerveau sont impliquées dans l’ajustement des mouvements de la parole ? Les participants liront des mots, des phrases ou des séries de syllabes aléatoires sur un écran d'ordinateur pendant que leur discours est enregistré. Pour certains participants, un capuchon d’électrode est également utilisé pour enregistrer l’activité cérébrale lors de ces tâches. Et pour les patients DBS, les tâches seront effectuées avec le stimulateur allumé et avec le stimulateur éteint.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ludo Max
- Numéro de téléphone: 206-543-2674
- E-mail: LudoMax@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Patrick Olsen
- Numéro de téléphone: 206-685-7792
- E-mail: kolsen@uw.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères généraux d'inclusion :
- locuteur natif de l'anglais américain
- pas de problèmes de communication ou neurologiques (sauf pour les sujets du groupe DBS)
- Seuils d'audition à son pur de 250 à 4 000 Hz égaux ou supérieurs à 25 dB HL pour les enfants et les jeunes adultes et égaux ou supérieurs à 35 dB HL pour les personnes âgées
- aucun médicament affectant le fonctionnement sensorimoteur (sauf dans le groupe DBS)
- sujets adultes : 18 ans ou plus
- enfants typiques : 4;0 à 6;11 [années;mois] ou 10;0 à 12;11 [années;mois])
Critères d'inclusion spécifiques pour les enfants :
* un score supérieur au 20e centile au test de vocabulaire en images Peabody (PPVT-5), au test de vocabulaire expressif (EVT-3), au test d'articulation Goldman-Fristoe (GFTA-3) et au test de développement précoce du langage (TELD-4) ) ou (pour les enfants âgés de 8 ans ou plus) Évaluation clinique des principes fondamentaux du langage (CELF-5).
Critères d'inclusion spécifiques pour les patients DBS :
* électrodes bilatérales implantées soit dans le noyau intermédiaire ventral du thalamus (Vim ; un site cible pour les patients souffrant de tremblements essentiels) ou dans le noyau sous-thalamique (STN ; un site cible pour les patients atteints de la maladie de Parkinson)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perturbation du feedback auditif pendant la parole
L'intervention consiste à manipuler le feedback auditif en temps réel pendant la production vocale.
Dans notre laboratoire, de telles perturbations de feedback peuvent être mises en œuvre soit avec un processeur vocal numérique autonome (un appareil couramment utilisé par les chanteurs et l'industrie musicale), soit avec des routines logicielles de traitement du signal (voir la section Équipement pour plus de détails).
Notez que l'étude n'étudie pas l'efficacité de ces méthodes matérielles ou logicielles pour induire un changement de comportement dans le discours des sujets.
L'étude aborde plutôt des questions expérimentales fondamentales concernant le rôle général du feedback auditif dans le contrôle des mouvements articulatoires de la parole par le système nerveux central.
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L'intervention consiste à manipuler le feedback auditif en temps réel pendant la production vocale.
Dans notre laboratoire, de telles perturbations de feedback peuvent être mises en œuvre soit avec un processeur vocal numérique autonome (un appareil couramment utilisé par les chanteurs et l'industrie musicale), soit avec des routines logicielles de traitement du signal (voir la section Équipement pour plus de détails).
Notez que l'étude n'étudie pas l'efficacité de ces méthodes matérielles ou logicielles pour induire un changement de comportement dans le discours des sujets.
L'étude aborde plutôt des questions expérimentales fondamentales concernant le rôle général du feedback auditif dans le contrôle des mouvements articulatoires de la parole par le système nerveux central.
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Expérimental: Perturbation du feedback visuel lors de l'atteinte
L'intervention consiste à manipuler le retour visuel en temps réel lors des mouvements d'atteinte des membres supérieurs.
Dans notre laboratoire, de telles perturbations de rétroaction peuvent être mises en œuvre avec un système d'affichage de réalité virtuelle.
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L'intervention consiste à manipuler le retour visuel en temps réel lors des mouvements d'atteinte des membres supérieurs.
Dans notre laboratoire, de telles perturbations de rétroaction peuvent être mises en œuvre avec un système d'affichage de réalité virtuelle.
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Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Cette intervention consiste à activer/désactiver l'implant de stimulation cérébrale profonde (DBS) avant de participer aux tâches d'apprentissage auditif-moteur de la parole et aux tâches d'apprentissage des séquences vocales.
Cette intervention peut être mise en œuvre par le sujet lui-même car tous les patients disposent d'une télécommande qu'ils utilisent pour activer/désactiver la stimulation.
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Les patients qui ont déjà reçu un stimulateur DBS pour leurs soins cliniques seront testés dans deux tâches d'apprentissage moteur de la parole avec la stimulation ON et avec la stimulation OFF. Notez que (1) les patients éteignent et rallument régulièrement la stimulation (par exemple, pour certains patients, pour dormir, pour économiser la batterie, etc.), et (2) nous n'évaluons en aucun cas le stimulateur lui-même ou son efficacité clinique. mais seulement si deux formes d'apprentissage moteur de la parole (adaptation à la perturbation du feedback auditif et apprentissage de la séquence vocale) sont affectées différemment par l'activation ou la désactivation de la stimulation. implant ON/OFF avant la participation aux tâches d'apprentissage auditif-moteur de la parole et aux tâches d'apprentissage des séquences de parole. Cette intervention peut être mise en œuvre par le sujet lui-même car tous les patients disposent d'une télécommande qu'ils utilisent pour activer/désactiver la stimulation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquences des formants de la parole
Délai: Les mesures seront effectuées uniquement à partir d'enregistrements acoustiques réalisés pendant la session de test (~ 1 heure).
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Les fréquences des deux premiers formants du sujet (F1, F2) pour chaque mot de test seront mesurées à partir d'affichages spectrographiques avec des pistes de formants de codage prédictif linéaire superposées.
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Les mesures seront effectuées uniquement à partir d'enregistrements acoustiques réalisés pendant la session de test (~ 1 heure).
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Atteindre la direction pour les mouvements des bras
Délai: Les mesures des résultats seront effectuées uniquement au cours d'une seule session d'enregistrement de données (~ 2 heures).
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Mesurer la direction initiale de la portée des mouvements du bras nous permet de mesurer la direction qui était prévue avant le début du mouvement.
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Les mesures des résultats seront effectuées uniquement au cours d'une seule session d'enregistrement de données (~ 2 heures).
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Amplitude des réponses aux potentiels évoqués auditifs à longue latence (à partir des enregistrements EEG)
Délai: Les mesures seront effectuées uniquement à partir d'enregistrements d'électroencéphalographie (EEG) effectués pendant la session de test (~ 2 heures).
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L'amplitude de la composante N1 (en microvolts) sera mesurée en réponse aux tonalités de sonde et à l'apparition de la parole d'un sujet.
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Les mesures seront effectuées uniquement à partir d'enregistrements d'électroencéphalographie (EEG) effectués pendant la session de test (~ 2 heures).
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Potentiels de champ locaux enregistrés par des implants neuronaux
Délai: Les mesures seront effectuées uniquement à partir des enregistrements d'implants DBS effectués pendant la session de test (~ 1 à 2 heures).
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Les potentiels de champ local (LFP) seront enregistrés par les implants PerceptPC DBS et utilisés pour mesurer les changements de densité spectrale de puissance au cours de différentes phases des tâches.
De plus, les LFP seront utilisés pour effectuer des analyses liées aux événements.
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Les mesures seront effectuées uniquement à partir des enregistrements d'implants DBS effectués pendant la session de test (~ 1 à 2 heures).
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Mesures temporelles de l'apprentissage des séquences de syllabes vocales
Délai: Les mesures des résultats seront effectuées uniquement au cours d'une seule session d'enregistrement de données (~ 0,5 heure)
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1. Temps d’apparition de la parole (en millisecondes) ; 2. Durée moyenne des syllabes (en millisecondes)
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Les mesures des résultats seront effectuées uniquement au cours d'une seule session d'enregistrement de données (~ 0,5 heure)
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Précision lors de l'apprentissage de la séquence de syllabes vocales
Délai: Les mesures des résultats seront effectuées uniquement au cours d'une seule session d'enregistrement de données (~ 0,5 heure)
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Précision de la séquence (en pourcentage)
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Les mesures des résultats seront effectuées uniquement au cours d'une seule session d'enregistrement de données (~ 0,5 heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ludo Max, Ph.D., University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001367
- R01DC020707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01DC014510 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .