Behaviorální a nervové charakteristiky adaptivního řízení řeči
1. prosince 2023 aktualizováno: Ludo Max, University of Washington
Tato studie splňuje definici klinické studie NIH, ale nejedná se o studii léčby. Místo toho je cílem této studie prozkoumat, jak naše slyšení ovlivňuje plánování a provádění řečových pohybů. Studie zkoumá toto téma jak u typických mluvčích, tak u pacientů s implantáty hluboké mozkové stimulace (DBS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje způsob, jakým při mluvení slyšíme svou vlastní řeč, budoucí řečové pohyby?
- Může řeč pacientů s DBS odhalit, které oblasti mozku se podílejí na úpravě pohybů řeči? Účastníci budou číst slova, věty nebo série náhodných slabik z monitoru počítače, zatímco je jejich řeč nahrávána. Některým účastníkům se při těchto úkonech používá také čepička elektrody k zaznamenávání mozkové aktivity. A u pacientů s DBS budou úkoly prováděny se zapnutým stimulátorem a s vypnutým stimulátorem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
507
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ludo Max
- Telefonní číslo: 206-543-2674
- E-mail: LudoMax@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Patrick Olsen
- Telefonní číslo: 206-685-7792
- E-mail: kolsen@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Obecná kritéria zařazení:
- rodilý mluvčí americké angličtiny
- žádné komunikační nebo neurologické problémy (kromě subjektů ve skupině DBS)
- Prahové hodnoty slyšení 250–4000 Hz čistého tónu rovné nebo lepší než 25 dB HL pro děti a mladé dospělé a rovné nebo lepší než 35 dB HL pro starší dospělé
- žádné léky, které ovlivňují senzomotorické funkce (s výjimkou skupiny DBS)
- dospělí jedinci: ve věku 18 let nebo starší
- typické děti: 4;0 až 6;11 [roky;měsíce] nebo 10;0 až 12;11 [roky;měsíce])
Specifická kritéria pro zařazení dětí:
* skóre nad 20. percentilem v Peabodym obrázkovém testu slovní zásoby (PPVT-5), expresivním testu slovní zásoby (EVT-3), Goldman-Fristoeově testu artikulace (GFTA-3) a buď v testu raného jazykového vývoje (TELD-4 ) nebo (pro děti od 8 let) Klinické hodnocení základů jazyka (CELF-5).
Specifická kritéria pro zařazení pacientů s DBS:
* bilaterální elektrody implantované buď do ventrálního intermediárního jádra thalamu (Vim; cílové místo pro pacienty s esenciálním třesem) nebo subtalamického jádra (STN; cílové místo pro pacienty s Parkinsonovou chorobou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porucha sluchové zpětné vazby během řeči
Intervence spočívá v manipulaci se sluchovou zpětnou vazbou v reálném čase během produkce řeči.
V naší laboratoři lze takové poruchy zpětné vazby implementovat buď pomocí samostatného digitálního vokálního procesoru (zařízení běžně používaného zpěváky a hudebním průmyslem) nebo pomocí softwarových rutin pro zpracování signálu (podrobnosti viz část Vybavení).
Všimněte si, že studie nezkoumá účinnost těchto hardwarových nebo softwarových metod k vyvolání změny chování v řeči subjektů.
Studie se spíše zabývá základními experimentálními otázkami týkajícími se obecné role sluchové zpětné vazby při kontrole artikulačních řečových pohybů centrálním nervovým systémem.
|
Intervence spočívá v manipulaci se sluchovou zpětnou vazbou v reálném čase během produkce řeči.
V naší laboratoři lze takové poruchy zpětné vazby implementovat buď pomocí samostatného digitálního vokálního procesoru (zařízení běžně používaného zpěváky a hudebním průmyslem) nebo pomocí softwarových rutin pro zpracování signálu (podrobnosti viz část Vybavení).
Všimněte si, že studie nezkoumá účinnost těchto hardwarových nebo softwarových metod k vyvolání změny chování v řeči subjektů.
Studie se spíše zabývá základními experimentálními otázkami týkajícími se obecné role sluchové zpětné vazby při kontrole artikulačních řečových pohybů centrálním nervovým systémem.
|
|
Experimentální: Porucha vizuální zpětné vazby při dosahování
Intervence spočívá v manipulaci s vizuální zpětnou vazbou v reálném čase při pohybech na dosah horní končetiny.
V naší laboratoři lze takové poruchy zpětné vazby implementovat pomocí zobrazovacího systému virtuální reality.
|
Intervence spočívá v manipulaci s vizuální zpětnou vazbou v reálném čase při pohybech na dosah horní končetiny.
V naší laboratoři lze takové poruchy zpětné vazby implementovat pomocí zobrazovacího systému virtuální reality.
|
|
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Tato intervence spočívá v zapínání/vypínání implantátu hluboké mozkové stimulace (DBS) před účastí na úlohách sluchově-motorického učení řeči a úlohách učení sekvence řeči.
Tuto intervenci může subjekt provádět sám, protože všichni pacienti mají ruční ovládání, které používají k zapínání/vypínání stimulace.
|
Pacienti, kterým byl v minulosti implantován stimulátor DBS pro klinickou péči, budou testováni ve dvou úlohách učení motoriky řeči se zapnutou stimulací a s vypnutou stimulací. Všimněte si, že (1) pacienti rutinně vypínají a znovu zapínají stimulaci (příkladem je u některých pacientů spánek, úspora baterie atd.), a (2) žádným způsobem nehodnotíme samotný stimulátor ani jeho klinickou účinnost. ale pouze to, zda jsou dvě formy motorického učení řeči (adaptace na poruchu sluchové zpětné vazby a učení sekvence řeči) ovlivněny odlišně tím, že je stimulace zapnutá nebo vypnutá. implantát ZAP/VYP před účastí na úkolech učení se sluchově-motorické řeči a úlohách učení sekvence řeči. Tuto intervenci může subjekt provádět sám, protože všichni pacienti mají ruční ovládání, které používají k zapínání/vypínání stimulace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence formantů řeči
Časové okno: Měření budou provedena pouze z akustických záznamů pořízených během testovacího sezení (~1 hodina).
|
Frekvence prvních dvou formantů (F1, F2) subjektu pro každé testovací slovo budou měřeny ze spektrografických zobrazení s překrývajícími se stopami formantů lineárního prediktivního kódování.
|
Měření budou provedena pouze z akustických záznamů pořízených během testovacího sezení (~1 hodina).
|
|
Směrem dosahu pro pohyby paží
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno pouze během jedné relace záznamu dat (~2 hodiny).
|
Měření počátečního směru dosahu pro pohyby paží nám umožňuje měřit směr, který byl plánován před začátkem pohybu.
|
Měření výsledku bude provedeno pouze během jedné relace záznamu dat (~2 hodiny).
|
|
Amplituda odpovědí sluchově evokovaných potenciálů s dlouhou latencí (ze záznamů EEG).
Časové okno: Měření budou provedena pouze z elektroencefalografických (EEG) záznamů pořízených během testovacího sezení (~2 hodiny).
|
Amplituda složky N1 (v mikrovoltech) bude měřena jako odezva na tóny sondy a na začátek vlastní řeči subjektu.
|
Měření budou provedena pouze z elektroencefalografických (EEG) záznamů pořízených během testovacího sezení (~2 hodiny).
|
|
Lokální potenciály pole zaznamenané nervovými implantáty
Časové okno: Měření budou provedena pouze ze záznamů implantátů DBS pořízených během testovacího sezení (~1-2 hodiny).
|
Lokální potenciály pole (LFP) budou zaznamenávány implantáty PerceptPC DBS a použity k měření změn hustoty výkonového spektra v různých fázích úloh.
Kromě toho budou LFP použity k provádění analýz souvisejících s událostmi.
|
Měření budou provedena pouze ze záznamů implantátů DBS pořízených během testovacího sezení (~1-2 hodiny).
|
|
Časové míry učení posloupnosti slabik řeči
Časové okno: Výsledná měření budou provedena pouze během jedné relace záznamu dat (~0,5 hodiny)
|
1. Doba nástupu řeči (v milisekundách); 2. Průměrná doba trvání slabiky (v milisekundách)
|
Výsledná měření budou provedena pouze během jedné relace záznamu dat (~0,5 hodiny)
|
|
Přesnost při učení sekvence slabik v řeči
Časové okno: Výsledná měření budou provedena pouze během jedné relace záznamu dat (~0,5 hodiny)
|
Přesnost sekvence (v procentech)
|
Výsledná měření budou provedena pouze během jedné relace záznamu dat (~0,5 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ludo Max, Ph.D., University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001367
- R01DC020707 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DC014510 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mluvený projev
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborPuchýř | Hallux Valgus | Pacient SpeHongkong