Características conductuales y neuronales del control motor adaptativo del habla
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Ludo Max, University of Washington
Este estudio cumple con la definición de ensayo clínico de los NIH, pero no es un estudio de tratamiento. En cambio, el objetivo de este estudio es investigar cómo escucharnos hablar afecta la planificación y ejecución de los movimientos del habla. El estudio investiga este tema tanto en hablantes típicos como en pacientes con implantes de estimulación cerebral profunda (DBS). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La forma en que escuchamos nuestro propio discurso mientras hablamos afecta los movimientos futuros del habla?
- ¿Puede el habla de los pacientes con ECP revelar qué áreas del cerebro están involucradas en el ajuste de los movimientos del habla? Los participantes leerán palabras, oraciones o series de sílabas aleatorias desde un monitor de computadora mientras se graba su discurso. Algunos participantes también utilizan una tapa de electrodo para registrar la actividad cerebral durante estas tareas. Y para los pacientes con DBS, las tareas se realizarán con el estimulador ENCENDIDO y con el estimulador APAGADO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
507
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ludo Max
- Número de teléfono: 206-543-2674
- Correo electrónico: LudoMax@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Patrick Olsen
- Número de teléfono: 206-685-7792
- Correo electrónico: kolsen@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- hablante nativo de inglés americano
- sin problemas de comunicación o neurológicos (excepto para los sujetos del grupo DBS)
- Umbrales de audición de tonos puros de 250-4000 Hz iguales o mejores que 25 dB HL para niños y adultos jóvenes e iguales o mejores que 35 dB HL para adultos mayores
- ningún medicamento que afecte el funcionamiento sensoriomotor (excepto en el grupo DBS)
- sujetos adultos: 18 años de edad o más
- niños típicos: 4;0 a 6;11 [años;meses] o 10;0 a 12;11 [años;meses])
Criterios de inclusión específicos para niños:
* puntuación por encima del percentil 20 en la Prueba de vocabulario de imágenes de Peabody (PPVT-5), la Prueba de vocabulario expresivo (EVT-3), la Prueba de articulación Goldman-Fristoe (GFTA-3) y la Prueba de desarrollo temprano del lenguaje (TELD-4) ) o (para niños de 8 años o más) Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje (CELF-5).
Criterios de inclusión específicos para pacientes con ECP:
* electrodos bilaterales implantados en el núcleo intermedio ventral del tálamo (Vim; un sitio objetivo para pacientes con temblor esencial) o en el núcleo subtalámico (STN; un sitio objetivo para pacientes con enfermedad de Parkinson)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perturbación de la retroalimentación auditiva durante el habla.
La intervención consiste en manipular la retroalimentación auditiva en tiempo real durante la producción del habla.
En nuestro laboratorio, dichas perturbaciones de retroalimentación se pueden implementar con un procesador vocal digital independiente (un dispositivo comúnmente utilizado por los cantantes y la industria musical) o con rutinas de procesamiento de señales basadas en software (consulte la sección Equipo para obtener más detalles).
Tenga en cuenta que el estudio no investiga la eficacia de estos métodos de hardware o software para inducir cambios de comportamiento en el habla de los sujetos.
Más bien, el estudio aborda cuestiones experimentales básicas sobre el papel general de la retroalimentación auditiva en el control de los movimientos articulatorios del habla por parte del sistema nervioso central.
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La intervención consiste en manipular la retroalimentación auditiva en tiempo real durante la producción del habla.
En nuestro laboratorio, dichas perturbaciones de retroalimentación se pueden implementar con un procesador vocal digital independiente (un dispositivo comúnmente utilizado por los cantantes y la industria musical) o con rutinas de procesamiento de señales basadas en software (consulte la sección Equipo para obtener más detalles).
Tenga en cuenta que el estudio no investiga la eficacia de estos métodos de hardware o software para inducir cambios de comportamiento en el habla de los sujetos.
Más bien, el estudio aborda cuestiones experimentales básicas sobre el papel general de la retroalimentación auditiva en el control de los movimientos articulatorios del habla por parte del sistema nervioso central.
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Experimental: Perturbación de la retroalimentación visual al alcanzar
La intervención consiste en manipular la retroalimentación visual en tiempo real durante los movimientos de alcance de las extremidades superiores.
En nuestro laboratorio, estas perturbaciones de retroalimentación se pueden implementar con un sistema de visualización de realidad virtual.
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La intervención consiste en manipular la retroalimentación visual en tiempo real durante los movimientos de alcance de las extremidades superiores.
En nuestro laboratorio, estas perturbaciones de retroalimentación se pueden implementar con un sistema de visualización de realidad virtual.
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Experimental: Estimulación cerebral profunda
Esta intervención consiste en activar/desactivar el implante de estimulación cerebral profunda (DBS) antes de participar en las tareas de aprendizaje auditivo-motor del habla y en las tareas de aprendizaje de la secuencia del habla.
Esta intervención puede ser implementada por el propio sujeto ya que todos los pacientes tienen un control manual que utilizan para activar o desactivar la estimulación.
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Los pacientes a los que se les haya implantado previamente un estimulador DBS para su atención clínica serán evaluados en dos tareas de aprendizaje motor del habla con la estimulación ENCENDIDA y con la estimulación APAGADA. Tenga en cuenta que (1) los pacientes apagan y encienden la estimulación de forma rutinaria (por ejemplo, para algunos pacientes, dormir, ahorrar batería, etc.), y (2) no estamos evaluando de ninguna manera el estimulador en sí ni su eficacia clínica. pero solo si dos formas de aprendizaje motor del habla (adaptación a la perturbación de la retroalimentación auditiva y aprendizaje de la secuencia del habla) se ven afectadas de manera diferente al tener la estimulación activada o desactivada. implante ON/OFF antes de participar en las tareas de aprendizaje motor-auditivo del habla y en las tareas de aprendizaje de la secuencia del habla. Esta intervención puede ser implementada por el propio sujeto ya que todos los pacientes tienen un control manual que utilizan para activar o desactivar la estimulación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencias de formantes del habla
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán únicamente a partir de grabaciones acústicas realizadas durante la sesión de prueba (~1 hora).
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Las frecuencias de los dos primeros formantes del sujeto (F1, F2) para cada palabra de prueba se medirán a partir de pantallas espectrográficas con pistas de formantes de codificación predictiva lineal superpuestas.
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Las mediciones se realizarán únicamente a partir de grabaciones acústicas realizadas durante la sesión de prueba (~1 hora).
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Dirección de alcance para los movimientos del brazo.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se realizarán únicamente durante una única sesión de registro de datos (~2 horas).
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Medir la dirección de alcance inicial de los movimientos del brazo nos permite medir la dirección planificada antes del inicio del movimiento.
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Las medidas de resultado se realizarán únicamente durante una única sesión de registro de datos (~2 horas).
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Amplitud de las respuestas de potenciales evocados auditivos de larga latencia (a partir de grabaciones de EEG)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán únicamente a partir de registros de electroencefalografía (EEG) realizados durante la sesión de prueba (~2 horas).
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La amplitud del componente N1 (en microvoltios) se medirá en respuesta a ambos tonos de la sonda y al inicio del habla del propio sujeto.
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Las mediciones se realizarán únicamente a partir de registros de electroencefalografía (EEG) realizados durante la sesión de prueba (~2 horas).
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Potenciales de campo locales registrados por implantes neurales.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán únicamente a partir de las grabaciones del implante DBS realizadas durante la sesión de prueba (~1-2 horas).
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Los implantes PerceptPC DBS registrarán los potenciales de campo locales (LFP) y se utilizarán para medir los cambios en la densidad del espectro de potencia en las diferentes fases de las tareas.
Además, los LFP se utilizarán para realizar análisis relacionados con eventos.
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Las mediciones se realizarán únicamente a partir de las grabaciones del implante DBS realizadas durante la sesión de prueba (~1-2 horas).
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Medidas temporales del aprendizaje de secuencias de sílabas del habla.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se realizarán únicamente durante una única sesión de registro de datos (~0,5 horas)
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1. Tiempo de inicio del habla (en milisegundos); 2. Duración media de la sílaba (en milisegundos)
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Las medidas de resultado se realizarán únicamente durante una única sesión de registro de datos (~0,5 horas)
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Precisión durante el aprendizaje de secuencias de sílabas del habla
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se realizarán únicamente durante una única sesión de registro de datos (~0,5 horas)
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Precisión de secuencia (en porcentaje)
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Las medidas de resultado se realizarán únicamente durante una única sesión de registro de datos (~0,5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ludo Max, Ph.D., University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001367
- R01DC020707 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DC014510 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .