LiveSpo X-SECRET의 질염 지지치료 효과
질분무하는 바실러스 프로바이오틱 포자 현탁액(LiveSpo X-Secret)의 질염 지지치료에 대한 유효성 평가
질염은 전 세계적으로, 특히 열대 및 저개발 국가에서 여성에게 흔한 생식기 감염입니다. 전통적인 항생제 치료는 유익균의 균형을 깨뜨려 반복적으로 사용해야 하므로 여성의 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 프로바이오틱스는 충분한 양을 섭취하면 인체 건강에 유익한 미생물로, 신체 특히 장과 질에서 미생물의 균형을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 전 세계의 많은 연구에 따르면 락토바실러스(Lactobacillus), 비피도박테리움(Bifidobacterium), 바실러스(Bacillus) 및 사카로마이세스(Saccharomyces) 속에 속하는 프로바이오틱 균주가 세균성 질 감염 및 효모 감염의 발생률과 중증도를 줄이는 데 도움이 될 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 경구 또는 정제 프로바이오틱스의 효과는 느린 작용 개시와 산성 조건 및 온도에 대한 민감성으로 인해 제한됩니다. 이 연구에서 연구자들은 산성 및 열 환경 모두에서 입증된 안정성과 결합된 바실러스 균주를 함유한 질 스프레이 프로바이오틱스가 병원성 박테리아, 바이러스, 진균 및/또는 편모충으로 인한 질 감염에 대한 안전하고 효과적인 증상 치료제가 될 수 있다고 제안했습니다. 이 프로바이오틱스 지지 요법은 (i) 병원성 미생물의 성장을 억제하고; (ii) 전염증성 사이토카인을 조절하고; (iii) 질 미생물군을 개선합니다.
연구의 목적은 질 질환을 예방하고 치료를 지원하는 데 있어 LiveSpo®️ X-SECRET(50억 CFU/5mL B. subtilis, B. clausii 및 B. coagulans)에 포함된 질 분무용 Bacillus 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것입니다. 감염.
연구 대상자: 이 연구는 하노이 산부인과 병원(하노이 OGH)과 박닌 질병통제예방센터(Bac Ninh CDC)에서 수행되고 있습니다. 표본 크기는 각 위치당 120개입니다.
연구 중재 설명: 각 위치에서 총 120명의 적격 환자를 모집하고 무작위로 2개 그룹(n = 60/그룹/위치)으로 나눕니다: 대조군 및 실험 그룹. 대조군 환자들은 일상치료와 0.9% NaCl 생리식염수를 2~3회/일 투여받았고, 실험군 환자들은 동일한 표준치료에 LiveSpo X-SECRET 2~3회/일 투여를 받았다. 표준 치료 요법은 7일 동안 지속되는 반면, 프로바이오틱스 치료는 28일 동안 지속적으로 유지됩니다.
연구 기간: 8개월.
연구 개요
상세 설명
질염은 세균성 질증(Bacterial vaginosis - BV), 성병(Sexually Transmitted Diseases - STDs) 등 여성의 생식 기관과 관련된 질병입니다. 이는 특히 개발도상국과 저개발 열대 국가에서 전 세계적으로 흔한 감염으로 간주되며, 인구의 최대 3/4가 주로 15~24세의 생식 연령 그룹에서 성병을 앓고 있습니다. 부인과 질환을 일으키는 원인균은 박테리아, 바이러스, 진균, 편모충 등 다양합니다. 세균성 질염은 30종 이상의 다양한 세균에 의해 발생하는 내인성 질 감염으로, 주로 Gardnerellavaginalis, Mycoplasma hominis, M. genitalium... 질염은 베트남 여성에게 매우 흔합니다. 성병은 대개 증상이 경미하거나 전혀 없어 무시하기 쉽기 때문에 이는 공중 보건 관리에서 큰 우려 사항입니다. 게다가 광범위한 항생제를 사용하면 식욕부진, 피로, 성적 문제 등의 부작용이 발생할 수 있으며, 반복 치료를 하면 항생제 내성이 나타날 수 있어 전 세계적으로 BV 및 성병 치료에 큰 어려움을 초래합니다. 이 질병은 일반적으로 락토바실러스(질의 유익한 박테리아 그룹)가 대체되어 혐기성 박테리아가 과도하게 증식하여 발생합니다. 프로바이오틱스는 충분한 양을 섭취하면 인체 건강에 유익한 미생물로, 특히 장과 질에서 신체 미생물의 균형을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 연구에 따르면 프로바이오틱스는 세균성 질염 및 효모 감염을 포함한 질 감염의 발생률과 중증도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 비피도박테리움(Bifidobacterium) 또는 락토바실러스(Lactobacillus) 균주를 함유한 경구 캡슐 또는 부인과용 좌약으로 제형화된 프로바이오틱스가 질 감염 치료를 위한 잠재적인 보조 요법으로 연구되고 있습니다. 그러나 이들 균주는 생존력이 낮고 온도, 습도, pH에 민감해 보존이 어렵다. 따라서 이들의 효과는 사용되는 특정 균주와 질관에서 고농도를 달성하는 데 필요한 복용량에 따라 달라집니다. 바실러스(Bacillus) 속의 유익한 박테리아는 안전성에 대해 오랫동안 연구되어 왔습니다. 예를 들어, Bacillus subtilis, B. clausii 및 B. coagulans는 종종 호기성 또는 통성 혐기성 박테리아로, 빠르게 성장할 수 있으며 영양 부족, 산소 부족, 고온 및 심지어 항생제와 같은 가혹한 조건에 저항하는 포자를 형성할 수 있습니다. 또한, 이 박테리아는 항균 화합물, 젖산, H2O2를 분비하고 장 면역 체계의 점막층을 활성화할 수 있기 때문에 직접 및 현장 프로바이오틱 질 스프레이로 사용하기에 특히 적합합니다. 질 살포 프로바이오틱스 치료법은 성병 병원체의 치료 및 예방을 지원하고 전통적인 항생제 치료법에 대한 유망한 지원/대체 솔루션을 제공합니다.
본 연구의 목적은 질분무하는 바실러스 프로바이오틱 포자가 질염 환자의 임상 증상을 감소시키고 다양한 준임상 지표를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
방법: 무작위, 이중 맹검 및 대조 임상 시험의 전향적 설계. 실험은 질염을 앓고 있는 여성을 대상으로 진행되었으며, 얻은 데이터는 두 그룹 간 또는 같은 그룹의 치료 기간의 2~4개 시점 간 비교되었습니다. 대조군은 0.9% NaCl 생리식염수를 질 내에 3회/회 x 2회/일로 28일 동안 지속적으로 분무하는 병원의 일상적인 치료를 병행하였다. 실험군은 LiveSpo X-SECRET을 질 내에 3회/회 x 2회/일 28일 동안 지속적으로 분사하는 것과 병행하여 병원에서 일상적인 치료를 실시하였다.
샘플은 치료 절차 중 특정 간격으로 샘플링을 제어하는 각 연구 단위의 능력에 따라 0일 및 다음 시점 중 하나 이상에서 채취됩니다: 3, 7, 14 및/또는 28일. 세부적으로, 샘플은 하노이 OGH에서 0일, 7일, 28일에 채취되었습니다. 그리고 0, 3, 7, 14, 28일차에 Bac Ninh CDC에서. 질염과 관련된 준임상 지표는 다음을 포함하여 다양한 시점에서 모니터링되었습니다.
- 박테리아 염색 테스트: 이 테스트는 하노이 OGH와 박닌 CDC의 미생물학과에서 0일과 28일에 정기적으로 수행되었습니다.
- 질 면봉 샘플에서 염증을 일으키는 9가지 주요 미생물을 검출하기 위한 실시간 PCR 분석: Gardnerella 바지날리스(GV); 네이세리아 임질과(NG); 클라미디아 트라코마티스(CT); 칸디다 알비칸스(CA); 트리코모나스 바지날리스(TV); 마이코플라스마 호미니스(MH); 마이코플라스마 제니탈리움(MG); 인간 알파헤르페스바이러스 1형(HSV-1); 인간 알파헤르페스바이러스 2형(HSV-2). 이 분석은 상업용 키트 또는 연구팀이 최근 개발하여 국제적으로 발표한 "사내" 키트를 사용하여 중앙 피부과 병원의 미생물학, 진균 및 기생충학 테스트부에서 수행되었습니다(Bui et al., 2023). ). 분석은 하노이 OGH에서 수집된 샘플에 대해 0일, 7일, 28일에 수행되었습니다. Bac Ninh CDC에서 수집된 샘플의 경우 0, 3, 7, 14, 28일에 발생합니다.
- Bacillus sp.를 검출하기 위한 실시간 PCR 분석. 질 면봉 샘플에는 B. subtilis, B. clausii 및 B. coagulans가 포함됩니다. 이번 실험은 아나바이오R&D 스포비오연구소에서 진행됐다. 분석은 하노이 OGH에서 수집된 샘플에 대해 0일, 7일, 28일에 수행되었습니다. Bac Ninh CDC에서 수집된 샘플의 경우 0, 3, 7, 14, 28일에 발생합니다.
- 하노이에서 0일, 7일, 28일에 채취한 질 면봉 검체로부터 ELISA 기술을 사용하여 5가지 유형의 사이토카인 IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α 및 IgA를 포함한 면역 지수 분석을 수행했습니다. OGH 전용입니다. 시험은 중앙피부과병원 미생물·진균·기생충 시험부나 아나바이오R&D 스포비오연구소에서 실시한다.
- 16S rRNA 메타게놈 분석을 사용한 미생물군집의 변화: 이 미생물군집 분석은 Illumina MiSeq 시스템(Illumina, San. Diego, CA, USA) 2 × 250 bp 실행 구성을 사용합니다. 분석은 하노이 OGH 및 Bac Ninh CDC에서 수집된 샘플에 대해 0일과 다음 시점 7일 및 28일 중 하나 이상에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bac Ninh, 베트남, 220000
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Hanoi
-
Ba Dinh, Hanoi, 베트남, 100000
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 60세까지의 여성
- 외음부/질궤양, 염증, 질 냄새, 질 가려움증, 질 색깔, 배뇨 통증/통증, 하복부 통증과 같은 명백한 증상 및 징후가 있는 질염으로 진단됨; 성관계 중 통증; 비정상 질출혈…
- Gardnerella 바지날리스, Mycoplasma hominis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, HSV-1, HSV-2, Trichomonas vaginalis와 같은 질염을 유발하는 다음 병원체 중 하나에 대해 양성이며 실시간 PCR 분석으로 검출됩니다.
- 환자는 연구 참여에 동의하고, 연구 참여 동의서에 대해 설명하고 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 당뇨병이 있는 여성, 지난 14일 이내에 질 부위에 항생제/항염증제를 사용한 여성
- 원인 불명의 질 출혈 또는 암
- 프로바이오틱스 또는 위약의 성분에 대한 약물 알레르기 및 과민증 병력이 있는 경우
- 7일차 전에 연구를 떠나세요
- 최근 14일 이내에 다른 임상시험에 동시 참여하였거나 부인과용 프로바이오틱스를 사용한 경우
- 정신, 인지, 우울 또는 불안 장애에 대한 기준을 충족합니다.
- 연구 참여에 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제어
대조군은 일상적인 처리를 받았고 0.9% NaCl 생리식염수를 사용하였다. 하노이 산부인과 병원(하노이 OGH)과 박닌 질병 통제 예방 센터(Bac Ninh CDC)의 일상적인 치료 요법은 임상 증상, 박테리아 염색 테스트 결과 및 0일차 다중 실시간 PCR 분석을 사용하여 검출된 병원체에 따라 달라집니다. . |
질분무형 0.9% NaCl 생리식염수는 0.9% NaCl 정맥주입 500mL PP병(B.Braun, Germany, 제품신고번호 VD-32732-19)에서 10mL를 추출한 후, 동일한 불투명 용기에 부어 제조한다. 금속 스프레이 20mL 병.
다른 이름들:
|
|
실험적: X 비밀
X-SECRET 그룹은 일상적인 치료를 받고 NaCl 0.9%와 B. subtilis, B. clausii 및 B. coagulans를 50억 CFU/5 mL(LiveSpo®️ X-SECRET)로 사용합니다. 하노이 OGH와 박닌 CDC의 일상적인 치료 요법은 임상 증상, 박테리아 염색 테스트 결과, 0일차 다중 실시간 PCR 분석을 사용하여 검출된 병원체에 따라 달라집니다. |
베트남에서 LiveSpo X-SECRET은 두 가지 제품 라인으로 제조됩니다. (1) 하노이 보건부, 베트남 보건부 및 ISO 13485:2016(인증서 번호 YT117-19) 및 (2) 베트남 보건부, 하노이 보건부에서 승인한 제조 표준에 따른 화장품(제품 신고 번호 14981/22/CBMP-HA)(인증서 번호 118/CNĆKSXMP) . 두 제품 라인 모두 동일한 프로바이오틱스 구성을 가지고 있습니다. 하노이 OGH에서 진행된 임상시험에 사용된 화장품 타입입니다. Class-A 의료기기 유형은 Bac Ninh CDC에서 수행된 임상시험에 사용되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부인과 감염 증상이 없거나 감소된 환자의 비율
기간: 0, 3, 7, 14, 28일차
|
외음부 및 질 궤양(0~3 등급: 궤양 없음 - 0, 소음순 궤양, 작고 통증 없음 - 1, 크거나 통증이 있는 궤양 - 2, 매우 크고 통증이 있으며 빠르게 퍼지는 궤양 - 3) 염증 (0 ~ 3 등급: 없음 - 0, 경미한 발적 또는 염증 - 1, 외음부, 질 또는 사타구니의 부기 또는 통증 - 2, 림프절 부종 및 사타구니 통증 - 3) 가려움증(0 - 등급 3 척도: 없음 - 0, 가벼운 가려움증 또는 자극 - 1, 가려움증, 화끈거림 - 2, 심각하고 지속적인 가려움증, 화끈거림 - 3) 질액 색깔(균일-투명한 흰색 - 0, 유백색 흰색 - 1A, 노란색/ 녹색 - 1B, 회백색 - 1C) 질 냄새(아니요/예) 배뇨 시 통증/시큼한 배뇨(아니요/예) 하복부 통증(아니요/예) 비정상적인 질 출혈(아니오/예)
|
0, 3, 7, 14, 28일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 병원체 부하의 변화
기간: 0, 3, 7, 14, 28일차
|
다음 시점 중 하나 이상에서 실시간 PCR 역치 주기(Ct) 값으로 표시되는 질 샘플 내 병원체의 부하 또는 농도 변화: 3일, 7일, 14일 및/또는 28일(치료 후) 0일차(치료 전)와 비교.
|
0, 3, 7, 14, 28일차
|
|
치료 전후 질 샘플의 면역 지수 변화
기간: 0, 3, 7, 14, 28일차
|
다음을 포함한 질 점막 사이토카인(pg/mL): 인터루킨-1β(IL-1β), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-8(IL-8), 인터루킨-10(IL-10), 종양 괴사 인자- αTNF-α 질 점막(μg/mL) 전염증성 IgA. |
0, 3, 7, 14, 28일차
|
|
치료 전후의 질 검체에서 다른 환자의 무증상 지표의 변화
기간: 0, 3, 7, 14, 28일차
|
|
0, 3, 7, 14, 28일차
|
|
치료 전후의 질 미생물총 질 샘플의 변화
기간: 0, 7, 28일차
|
질 샘플의 문(phylum), 과(family), 속(genus) 및 종(species)의 구성(다양성 및 풍부함)은 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 16S rRNA 메타게놈 데이터를 기반으로 분석되었습니다.
분석은 0일(치료 전)과 비교하여 7일 및/및 28일(치료 후)에 수행되었습니다.
|
0, 7, 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
- 수석 연구원: Chuong C Nguyen, MSc. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- 수석 연구원: Thuy TB Nguyen, MSc. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- 수석 연구원: Ngoc TB Nguyen, MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- 수석 연구원: Hong T Ngo, MSc, Bac Ninh Center for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Huyen T Bui, Spobio Research Center, Anabio R&D
- 수석 연구원: Hao TN Vo, Spobio Research Center, Anabio R&D
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Izetbegovic S, Alajbegovic J, Mutevelic A, Pasagic A, Masic I. Prevention of diseases in gynecology. Int J Prev Med. 2013 Dec;4(12):1347-58.
- Bui HTV, Bui HT, Chu SV, Nguyen HT, Nguyen ATV, Truong PT, Dang TTH, Nguyen ATV. Simultaneous real-time PCR detection of nine prevalent sexually transmitted infections using a predesigned double-quenched TaqMan probe panel. PLoS One. 2023 Mar 6;18(3):e0282439. doi: 10.1371/journal.pone.0282439. eCollection 2023.
- Lee NK, Kim WS, Paik HD. Bacillus strains as human probiotics: characterization, safety, microbiome, and probiotic carrier. Food Sci Biotechnol. 2019 Oct 8;28(5):1297-1305. doi: 10.1007/s10068-019-00691-9. eCollection 2019 Oct.
- Mastromarino P, Macchia S, Meggiorini L, Trinchieri V, Mosca L, Perluigi M, Midulla C. Effectiveness of Lactobacillus-containing vaginal tablets in the treatment of symptomatic bacterial vaginosis. Clin Microbiol Infect. 2009 Jan;15(1):67-74. doi: 10.1111/j.1469-0691.2008.02112.x. Epub 2008 Nov 22.
- Morrill S, Gilbert NM, Lewis AL. Gardnerella vaginalis as a Cause of Bacterial Vaginosis: Appraisal of the Evidence From in vivo Models. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Apr 24;10:168. doi: 10.3389/fcimb.2020.00168. eCollection 2020.
- Peebles K, Velloza J, Balkus JE, McClelland RS, Barnabas RV. High Global Burden and Costs of Bacterial Vaginosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sex Transm Dis. 2019 May;46(5):304-311. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000972.
- Le T, Kinh NV, Cuc NTK, Tung NLN, Lam NT, Thuy PTT, Cuong DD, Phuc PTH, Vinh VH, Hanh DTH, Tam VV, Thanh NT, Thuy TP, Hang NT, Long HB, Nhan HT, Wertheim HFL, Merson L, Shikuma C, Day JN, Chau NVV, Farrar J, Thwaites G, Wolbers M; IVAP Investigators. A Trial of Itraconazole or Amphotericin B for HIV-Associated Talaromycosis. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2329-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1613306.
- Tuddenham S, Hamill MM, Ghanem KG. Diagnosis and Treatment of Sexually Transmitted Infections: A Review. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):161-172. doi: 10.1001/jama.2021.23487.
- Ton Nu PA, Nguyen VQ, Cao NT, Dessi D, Rappelli P, Fiori PL. Prevalence of Trichomonas vaginalis infection in symptomatic and asymptomatic women in Central Vietnam. J Infect Dev Ctries. 2015 Jul 4;9(6):655-60. doi: 10.3855/jidc.7190.
- de Boer AS, Diderichsen B. On the safety of Bacillus subtilis and B. amyloliquefaciens: a review. Appl Microbiol Biotechnol. 1991 Oct;36(1):1-4. doi: 10.1007/BF00164689. No abstract available.
- Ratna Sudha M, Yelikar KA, Deshpande S. Clinical Study of Bacillus coagulans Unique IS-2 (ATCC PTA-11748) in the Treatment of Patients with Bacterial Vaginosis. Indian J Microbiol. 2012 Sep;52(3):396-9. doi: 10.1007/s12088-011-0233-z. Epub 2011 Sep 23.
- Tsimaris P, Giannouli A, Tzouma C, Athanasopoulos N, Creatsas G, Deligeoroglou E. Alleviation of vulvovaginitis symptoms: can probiotics lead the treatment plan? Benef Microbes. 2019 Dec 9;10(8):867-872. doi: 10.3920/BM2019.0048.
- Li C, Wang T, Li Y, Zhang T, Wang Q, He J, Wang L, Li L, Yang N, Fang Y. Probiotics for the treatment of women with bacterial vaginosis: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Eur J Pharmacol. 2019 Dec 1;864:172660. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.172660. Epub 2019 Sep 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNLS.2023.X
- CS/PSHN/DC/23/38 (기타 식별자: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .