A LiveSpo X-SECRET hatásai a hüvelygyulladás támogató kezelésében

A hüvelygyulladás a nők reproduktív traktusával összefüggő betegség, beleértve a bakteriális vaginózist (Bacteriális vaginosis - BV), a szexuális úton terjedő betegségeket (Sexually Transmitted Diseases - STD-k)... Ezt a fertőzést a világon elterjedtnek tekintik, különösen a fejlődő és fejletlen trópusi országokban, ahol a lakosság 3/4-e szenved STD-től, főként a 15-24 éves reproduktív korosztályban. Számos mikrobiális ágens okoz nőgyógyászati ​​megbetegedéseket, köztük baktériumok, vírusok, gombák, flagellák... A bakteriális vaginosis egy endogén hüvelyi fertőzés, amelyet több mint 30 különböző baktériumfaj, főként anaerob baktériumok okoznak, mint például a Gardnerella vaginalis, a Mycoplasma hominis, M. genitalium... A hüvelygyulladás meglehetősen gyakori a vietnami nőknél. Ez nagy aggodalomra ad okot a közegészségügyben, mivel a szexuális úton terjedő betegségek gyakran enyhék vagy egyáltalán nem jelentkeznek, így könnyen figyelmen kívül hagyhatók. Emellett a széles spektrumú antibiotikumok alkalmazása mellékhatásokhoz, például étvágytalansághoz, fáradtsághoz és szexuális problémákhoz vezethet, míg az ismételt kezelések antibiotikum-rezisztencia kialakulásához vezethetnek, ami világszerte jelentős kihívást jelent a BV és az STD-k kezelésében. A betegséget általában a Lactobacillus (a hüvely jótékony baktériumainak egy csoportja) pótlása okozza, ami az anaerob baktériumok túlszaporodásához vezet. A probiotikumok olyan mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva jótékony hatással vannak az emberi egészségre, fontos szerepet játszanak a szervezet mikroflóra egyensúlyának megőrzésében, különösen a belekben és a hüvelyben. Tanulmányok kimutatták, hogy a probiotikumok segíthetnek csökkenteni a hüvelyi fertőzések előfordulását és súlyosságát, beleértve a bakteriális vaginózist és a gombás fertőzéseket. Jelenleg a Bifidobacterium vagy Lactobacillus törzseket tartalmazó orális kapszula vagy nőgyógyászati ​​kúp formájában előállított probiotikumokat tanulmányozzák a hüvelyi fertőzések kezelésének lehetséges kiegészítő terápiájaként. Ezeknek a törzseknek azonban alacsony az életképességük, és érzékenyek a hőmérsékletre, a páratartalomra és a pH-ra, ami megnehezíti a tartósítást. Hatékonyságuk ezért az alkalmazott specifikus törzsektől és a hüvelyben magas koncentráció eléréséhez szükséges dózistól függ. A Bacillus nemzetséghez tartozó jótékony baktériumokat hosszú ideig tanulmányozták biztonságuk érdekében. Például a Bacillus subtilis, a B. clausii és a B. coagulans gyakran aerob vagy fakultatív anaerob baktériumok, amelyek képesek gyorsan szaporodni és spórákat képezni, amelyek ellenállnak az olyan zord körülményeknek, mint a táplálkozás hiánya, oxigénhiány, magas hőmérséklet és még az antibiotikumok is. Ezen túlmenően ezek a baktériumok különösen alkalmasak direkt és in situ probiotikus hüvelysprayként történő felhasználásra, mivel antibakteriális vegyületeket, tejsavat, H2O2-t is kiválaszthatnak, és aktiválhatják a bélrendszer immunrendszerének nyálkahártya rétegét. A hüvelyi permetezéses probiotikus terápia segíti a szexuális úton terjedő kórokozók kezelésének és megelőzésének támogatását, ígéretes támogatást/alternatív megoldást nyújtva a hagyományos antibiotikum-terápia mellett.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a hüvelyi permetezésű Bacillus probiotikus spórák képesek-e csökkenteni a klinikai tüneteket és javítani a hüvelygyulladásban szenvedő betegek különböző szubklinikai markereit.

Módszerek: Randomizált, kettős vak és kontrollált klinikai vizsgálat prospektív tervezése. A kísérletet hüvelygyulladásban szenvedő nőkön végezték, és a kapott adatokat vagy 2 csoport között, vagy ugyanazon csoport kezelési időszakának két-négy időpontjában hasonlították össze. A kontrollcsoport a kórházi rutinkezelést alkalmazta, kombinálva 0,9%-os NaCl fiziológiás sóoldat permetezésével a hüvelybe 3x/nap x 2x/nap folyamatosan 28 napon keresztül. A tesztcsoportot rutin kezelésben alkalmazták a kórházban, és LiveSpo X-SECRET-et permeteztek a hüvelybe 3x/nap x 2x/nap folyamatosan 28 napon keresztül.

A mintavétel a 0. napon és a következő időpontok közül egy vagy több időpontban történik: 3., 7., 14. és/vagy 28. nap, attól függően, hogy az egyes kutatóegységek képesek-e ellenőrizni a mintavételt bizonyos időközönként a kezelési eljárás során. Részletesebben: a mintákat a 0., 7. és 28. napon vettük a Hanoi OGH-ban; és a 0., 3., 7., 14., 28. napon a Bac Ninh CDC-nél. A hüvelygyulladással kapcsolatos szubklinikai mutatókat különböző időpontokban figyelték meg, többek között:

• Bakteriális festési tesztek: Ezeket a teszteket rutinszerűen végezték a Mikrobiológiai Tanszéken, mind a Hanoi OGH, mind a Bac Ninh CDC-n, a 0. és a 28. napon.
• Valós idejű PCR vizsgálat 9 fő gyulladást okozó mikroorganizmus kimutatására a hüvelyi tamponmintákban: Gardnerella vaginalis (GV); Neisseria gonorrhoeae (NG); Chlamydia trachomatis (CT); Candida albicans (CA); Trichomonas vaginalis (TV); Mycoplasma hominis (MH); Mycoplasma genitalium (MG); 1. típusú humán alfaherpeszvírus (HSV-1); 2-es típusú humán alfaherpeszvírus (HSV-2). Ezt a vizsgálatot a Központi Bőrgyógyászati ​​Kórház Mikrobiológiai, Gomba- és Parazitológiai Vizsgálati Osztályán végezték el, kereskedelmi készletek vagy a kutatócsoport által nemrégiben kifejlesztett és nemzetközileg közzétett "házon belüli" készletek felhasználásával (Bui et al., 2023). ). A vizsgálatot a 0., 7. és 28. napon végeztük a Hanoi OGH-nál gyűjtött mintákon; és a 0., 3., 7., 14., 28. napon a Bac Ninh CDC-n gyűjtött minták esetében.
• Valós idejű PCR vizsgálat a Bacillus sp. beleértve a B. subtilis, B. clausii és B. coagulans vaginális tamponmintákat. Ezt a kísérletet a Spobio Kutatóközpontban, az Anabio K+F-ben végezték. A vizsgálatot a 0., 7. és 28. napon végeztük a Hanoi OGH-nál gyűjtött mintákon; és a 0., 3., 7., 14., 28. napon a Bac Ninh CDC-n gyűjtött minták esetében.
• Az 5 típusú IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α és IgA citokineket tartalmazó immunindex elemzését ELISA technikával végezték el a 0., 7. és 28. napon Hanoiban gyűjtött vaginális tampont mintákból. Csak OGH. A vizsgálatokat a Központi Bőrgyógyászati ​​Kórház Mikrobiológiai, Gomba- és Parazitológiai Vizsgálati Osztályán vagy a Spobio Kutatóközpontban, az Anabio K+F-ben végzik.
• Változások a mikrobiomban 16S rRNS metagenom analízissel: Ezt a mikrobiomelemzést az egyes kutatócsoportok (várhatóan 10-15 beteg/csoport) pácienseiből vett reprezentatív vaginális tampon mintákon végezték, új generációs szekvenálás (NGS) alkalmazásával Illumina MiSeq rendszeren (Illumina, San). Diego, CA, USA) 2 × 250 bp futási konfigurációval. A vizsgálatot a 0. napon és a következő időpontok közül egy vagy több időpontban, a 7. és 28. napon végeztük a Hanoi OGH és Bac Ninh CDC-n gyűjtött minták esetében.