Effekter av LiveSpo X-SECRET i stödjande behandling av vaginit

Vaginit är en sjukdom relaterad till kvinnors fortplantningsorgan inklusive bakteriell vaginos (bakteriell vaginos - BV), sexuellt överförbara sjukdomar (sexuellt överförbara sjukdomar - STD)... Detta anses vara en vanlig infektion i världen, särskilt i utvecklingsländer och underutvecklade tropiska länder, med upp till 3/4 av befolkningen som lider av könssjukdomar, främst i den reproduktiva åldersgruppen 15-24. Det finns många mikrobiella medel som orsakar gynekologiska sjukdomar, inklusive bakterier, virus, svampar, flagellater... Bakteriell vaginos är en endogen vaginal infektion orsakad av mer än 30 olika arter av bakterier, främst anaeroba bakterier som Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis, M. genitalium... Vaginit är ganska vanligt hos vietnamesiska kvinnor. Detta är en fråga av stor oro inom den offentliga hälso- och sjukvården eftersom sexuellt överförbara sjukdomar ofta har milda eller inga symtom, så de är lätta att ignorera. Dessutom kan användningen av bredspektrumantibiotika leda till biverkningar som aptitlöshet, trötthet och sexuella problem, medan upprepade behandlingar kan leda till uppkomsten av antibiotikaresistens, utgör en betydande utmaning för behandlingen av BV och STD över hela världen. Sjukdomen orsakas normalt av ersättning av Lactobacillus (en grupp av nyttiga bakterier i slidan) som leder till en överväxt av anaeroba bakterier. Probiotika är mikroorganismer som är fördelaktiga för människors hälsa när de konsumeras i tillräckliga mängder och spelar en viktig roll för att upprätthålla balansen i kroppens mikroflora, särskilt i tarmarna och slidan. Studier har visat att probiotika kan bidra till att minska förekomsten och svårighetsgraden av vaginalinfektioner, inklusive bakteriell vaginos och svampinfektioner. För närvarande studeras probiotika formulerade som orala kapslar eller gynekologiska suppositorier innehållande Bifidobacterium- eller Lactobacillus-stammar som en potentiell tilläggsterapi för behandling av vaginalinfektioner. Dessa stammar har dock låg livsduglighet och är känsliga för temperatur, fuktighet och pH, ​​vilket gör konservering svår. Deras effektivitet beror därför på de specifika stammar som används och den dos som krävs för att uppnå höga koncentrationer i vaginalkanalen. Nyttiga bakterier av släktet Bacillus har studerats under lång tid för deras säkerhet. Till exempel är Bacillus subtilis, B. clausii och B. coagulans ofta aeroba eller fakultativa anaeroba bakterier, som kan växa snabbt och bilda sporer som är resistenta mot svåra förhållanden som brist på näring, brist på syre, höga temperaturer och till och med antibiotika. Dessutom är dessa bakterier särskilt väl lämpade för användning som direkta och in-situ probiotiska vaginalsprayer eftersom de också kan utsöndra antibakteriella föreningar, mjölksyra, H2O2 och aktivera slemhinnan i tarmens immunsystem. Den vaginal-sprayande probiotikaterapin hjälper till att stödja behandlingen och förebyggandet av sexuellt överförbara patogener, vilket ger en lovande stöd/alternativ lösning till traditionell antibiotikabehandling.

Syftet med denna studie är att bedöma om vaginalsprayande probiotiska sporer från Bacillus kan minska kliniska symtom och förbättra olika subkliniska markörer hos vaginitispatienter.

Metoder: Prospektiv design av randomiserad, dubbelblind och kontrollerad klinisk prövning. Experimentet utfördes på kvinnor med vaginit och de erhållna data jämfördes antingen mellan två grupper eller mellan två till fyra tidpunkter för behandlingsperioden för samma grupp. Kontrollgruppen applicerades rutinbehandlingen på sjukhuset i kombination med att 0,9 % NaCl fysiologisk koksaltlösning sprutades in i slidan 3 gånger/gång x 2 gånger/dag kontinuerligt i 28 dagar. Testgruppen applicerades rutinbehandling på sjukhuset kombinerat med sprayning av LiveSpo X-SECRET i slidan 3 gånger/gång x 2 gånger/dag kontinuerligt i 28 dagar.

Prover tas vid dag 0 och en eller flera av följande tidpunkter: dag 3, 7, 14 och/eller 28, beroende på varje forskningsenhets förmåga att kontrollera provtagningen med vissa intervall under behandlingsproceduren. I detalj togs prover på dag 0, 7 och 28 vid Hanoi OGH; och på dag 0, 3, 7, 14, 28 vid Bac Ninh CDC. Subkliniska indikatorer relaterade till vaginit övervakades vid olika tidpunkter, inklusive:

• Bakteriefärgningstester: Dessa tester utfördes rutinmässigt vid institutionerna för mikrobiologi, både vid Hanoi OGH och Bac Ninh CDC, dag 0 och dag 28.
• Realtids-PCR-analys för att detektera 9 huvudsakliga mikroorganismer som orsakar inflammation i vaginala pinnprover: Gardnerella vaginalis (GV); Neisseria gonorrhoeae (NG); Chlamydia trachomatis (CT); Candida albicans (CA); Trichomonas vaginalis (TV); Mycoplasma hominis (MH); Mycoplasma genitalium (MG); Humant alphaherpesvirus typ 1 (HSV-1); Humant alphaherpesvirus typ 2 (HSV-2). Denna analys utfördes vid avdelningen för mikrobiologi, svampar och parasitologiska tester, Central Dermatology Hospital, med hjälp av kommersiella kit eller ett "in-house" kit som nyligen utvecklades och publicerades internationellt av forskargruppen (Bui et al. ., 2023) ). Analysen utfördes på dag 0, 7 och 28 för prover som samlats in vid Hanoi OGH; och på dag 0, 3, 7, 14, 28 för prover insamlade vid Bac Ninh CDC.
• Realtids-PCR-analys för att detektera Bacillus sp. inklusive B. subtilis, B. clausii och B. coagulans i vaginala pinnprover. Detta experiment utfördes vid Spobio Research Center, Anabio R&D. Analysen utfördes på dag 0, 7 och 28 för prover som samlats in vid Hanoi OGH; och på dag 0, 3, 7, 14, 28 för prover insamlade vid Bac Ninh CDC.
• Analys av immunindex inklusive 5 typer av cytokiner IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α och IgA utfördes med hjälp av ELISA-teknik från vaginala pinnprover insamlade dag 0, 7 och 28 i Hanoi Endast OGH. Testerna utförs vid Institutionen för mikrobiologi, svamp och parasitologiska tester, Central Dermatology Hospital eller Spobio Research Center, Anabio R&D.
• Förändringar i mikrobiom med 16S rRNA-metagenomanalys: Denna mikrobiomanalys utfördes för representativa vaginala pinnprover från patienter i varje forskargrupp (förväntade 10-15 patienter/grupp) med hjälp av ny generations sekvensering (NGS) på ett Illumina MiSeq-system (Illumina, San) Diego, CA, USA) med en 2 × 250 bp körkonfiguration. Analysen utfördes på dag 0 och en eller flera av följande tidpunkter dag 7 och 28 för prover som samlats in vid både Hanoi OGH och Bac Ninh CDC.