Effekter af LiveSpo X-SECRET i støttende behandling af vaginitis

Vaginitis er en sygdom relateret til kvinders forplantningsorganer, herunder bakteriel vaginose (bakteriel vaginose - BV), seksuelt overførte sygdomme (seksuelt overførte sygdomme - STD'er)... Dette anses for at være en almindelig infektion i verden, især i udviklingslande og underudviklede tropiske lande, hvor op til 3/4 af befolkningen lider af kønssygdomme, hovedsageligt i den reproduktive aldersgruppe på 15-24. Der er mange mikrobielle midler, der forårsager gynækologiske sygdomme, herunder bakterier, vira, svampe, flagellater... Bakteriel vaginose er en endogen vaginal infektion forårsaget af mere end 30 forskellige arter af bakterier, hovedsageligt anaerobe bakterier såsom Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis, M. genitalium... Vaginitis er ret almindelig hos vietnamesiske kvinder. Dette er et spørgsmål af stor bekymring i det offentlige sundhedsvæsen, fordi seksuelt overførte sygdomme ofte har milde eller ingen symptomer, så de er nemme at ignorere. Desuden kan brugen af ​​bredspektrede antibiotika føre til bivirkninger såsom tab af appetit, træthed og seksuelle problemer, mens gentagne behandlinger kan føre til forekomsten af ​​antibiotikaresistens, udgør en betydelig udfordring for behandlingen af ​​BV og kønssygdomme på verdensplan. Sygdommen er normalt forårsaget af udskiftning af Lactobacillus (en gruppe gavnlige bakterier i skeden), der fører til en overvækst af anaerobe bakterier. Probiotika er mikroorganismer, der er gavnlige for menneskers sundhed, når de indtages i tilstrækkelige mængder, og spiller en vigtig rolle i at opretholde balancen i kroppens mikroflora, især i tarmene og skeden. Undersøgelser har fundet ud af, at probiotika kan hjælpe med at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​vaginale infektioner, herunder bakteriel vaginose og gærinfektioner. I øjeblikket undersøges probiotika formuleret som orale kapsler eller gynækologiske stikpiller indeholdende Bifidobacterium- eller Lactobacillus-stammer som en potentiel supplerende terapi til behandling af vaginale infektioner. Disse stammer har imidlertid lav levedygtighed og er følsomme over for temperatur, fugtighed og pH, hvilket gør konservering vanskelig. Deres effektivitet afhænger derfor af de specifikke stammer, der anvendes, og den nødvendige dosis for at opnå høje koncentrationer i vaginalkanalen. Gavnlige bakterier af Bacillus-slægten er blevet undersøgt i lang tid for deres sikkerhed. For eksempel er Bacillus subtilis, B. clausii og B. coagulans ofte aerobe eller fakultative anaerobe bakterier, der er i stand til at vokse hurtigt og danne sporer, der er modstandsdygtige over for barske forhold såsom mangel på ernæring, mangel på ilt, høje temperaturer og endda antibiotika. Derudover er disse bakterier særligt velegnede til brug som direkte og in-situ probiotiske vaginale sprayer, da de også kan udskille antibakterielle forbindelser, mælkesyre, H2O2 og aktivere slimhindelaget i tarmens immunsystem. Den vaginale sprøjtebehandling med probiotisk terapi hjælper med at understøtte behandlingen og forebyggelsen af ​​seksuelt overførte patogener, hvilket giver en lovende støtte/alternativ løsning til traditionel antibiotikabehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om vaginal-spraying af Bacillus probiotiske sporer kan reducere kliniske symptomer og forbedre forskellige sub-kliniske markører hos vaginitispatienter.

Metoder: Prospektivt design af randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret klinisk forsøg. Eksperimentet blev udført på kvinder med vaginitis, og de opnåede data blev sammenlignet enten mellem 2 grupper eller mellem to til fire tidspunkter for behandlingsperioden for den samme gruppe. Kontrolgruppen blev påført rutinebehandlingen på hospitalet kombineret med sprøjtning af 0,9% NaCl fysiologisk saltvand i skeden 3 gange/gang x 2 gange/dag kontinuerligt i 28 dage. Testgruppen blev påført rutinebehandling på hospitalet kombineret med sprayning af LiveSpo X-SECRET ind i skeden 3 gange/gang x 2 gange/dag kontinuerligt i 28 dage.

Prøver udtages på dag 0 og et eller flere af følgende tidspunkter: dag 3, 7, 14 og/eller 28, afhængigt af hver forskningsenheds evne til at kontrollere prøveudtagningen med bestemte intervaller under behandlingsproceduren. I detaljer blev prøver taget på dag 0, 7 og 28 ved Hanoi OGH; og på dag 0, 3, 7, 14, 28 på Bac Ninh CDC. Subkliniske indikatorer relateret til vaginitis blev overvåget på forskellige tidspunkter, herunder:

• Bakteriefarvningstests: Disse tests blev udført rutinemæssigt på afdelingerne for mikrobiologi, både ved Hanoi OGH og Bac Ninh CDC, på dag 0 og dag 28.
• Real-time PCR-assay til at detektere 9 vigtigste mikroorganismer, der forårsager betændelse i vaginale podningsprøver: Gardnerella vaginalis (GV); Neisseria gonorrhoeae (NG); Chlamydia trachomatis (CT); Candida albicans (CA); Trichomonas vaginalis (TV); Mycoplasma hominis (MH); Mycoplasma genitalium (MG); Human alphaherpesvirus type 1 (HSV-1); Humant alphaherpesvirus type 2 (HSV-2). Denne analyse blev udført på afdelingen for mikrobiologi, svampe og parasitologisk testning, Central Dermatology Hospital, ved hjælp af kommercielle kits eller et "in-house" kit, der for nylig blev udviklet og offentliggjort internationalt af forskerholdet (Bui et al. ., 2023) ). Assayet blev udført på dag 0, 7 og 28 for prøver opsamlet ved Hanoi OGH; og på dag 0, 3, 7, 14, 28 for prøver indsamlet på Bac Ninh CDC.
• Realtids PCR-assay til påvisning af Bacillus sp. herunder B. subtilis, B. clausii og B. coagulans i vaginale podningsprøver. Dette eksperiment blev udført på Spobio Research Center, Anabio R&D. Assayet blev udført på dag 0, 7 og 28 for prøver opsamlet ved Hanoi OGH; og på dag 0, 3, 7, 14, 28 for prøver indsamlet på Bac Ninh CDC.
• Analyse af immunindeks inklusive 5 typer cytokiner IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α og IgA blev udført ved hjælp af ELISA-teknik fra vaginale podningsprøver indsamlet på dag 0, 7 og 28 i Hanoi Kun OGH. Testene udføres på afdelingen for mikrobiologi, svampe og parasitologisk testning, Central Dermatology Hospital eller Spobio Research Center, Anabio R&D.
• Ændringer i mikrobiom ved hjælp af 16S rRNA-metagenomanalyse: Denne mikrobiomanalyse blev udført for repræsentative vaginale podningsprøver fra patienter fra hver forskningsgruppe (forventet 10-15 patienter/gruppe) ved brug af ny generation sekventering (NGS) på et Illumina MiSeq-system (Illumina, San Diego, CA, USA) med en 2 × 250 bp kørselskonfiguration. Assayet blev udført på dag 0 og et eller flere af de følgende tidspunkter dag 7 og 28 for prøver indsamlet på både Hanoi OGH og Bac Ninh CDC.