Эффекты LiveSpo X-SECRET при поддерживающем лечении вагинита

Вагинит – это заболевание женской репродуктивной системы, включающее бактериальный вагиноз (БВ), заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП). Это считается распространенной инфекцией в мире, особенно в развивающихся и слаборазвитых тропических странах, где до 3/4 населения страдает ЗППП, преимущественно в репродуктивной возрастной группе 15-24 лет. Существует множество микробных агентов, вызывающих гинекологические заболевания, в том числе бактерии, вирусы, грибы, жгутиконосцы... Бактериальный вагиноз - это эндогенная вагинальная инфекция, вызываемая более чем 30 различными видами бактерий, преимущественно анаэробными бактериями, такими как Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis, М. гениталиум . Вагинит довольно часто встречается у вьетнамских женщин. Это проблема, вызывающая серьезную озабоченность в сфере общественного здравоохранения, поскольку заболевания, передающиеся половым путем, часто имеют легкие симптомы или вообще не имеют симптомов, поэтому их легко игнорировать. Кроме того, использование антибиотиков широкого спектра действия может привести к таким побочным эффектам, как потеря аппетита, утомляемость и сексуальные проблемы, а повторное лечение может привести к появлению устойчивости к антибиотикам, что представляет собой серьезную проблему для лечения БВ и ЗППП во всем мире. Заболевание обычно вызывается заменой лактобактерий (группы полезных бактерий влагалища), что приводит к чрезмерному росту анаэробных бактерий. Пробиотики – это микроорганизмы, которые при употреблении в достаточных количествах приносят пользу здоровью человека, играя важную роль в поддержании баланса микрофлоры организма, особенно в кишечнике и влагалище. Исследования показали, что пробиотики могут помочь снизить частоту и тяжесть вагинальных инфекций, включая бактериальный вагиноз и дрожжевые инфекции. В настоящее время пробиотики в виде капсул для перорального применения или гинекологических суппозиториев, содержащих штаммы Bifidobacterium или Lactobacillus, изучаются в качестве потенциальной дополнительной терапии для лечения вагинальных инфекций. Однако эти штаммы имеют низкую жизнеспособность и чувствительны к температуре, влажности и pH, что затрудняет сохранение. Поэтому их эффективность зависит от конкретных используемых штаммов и дозировки, необходимой для достижения высоких концентраций во влагалищном тракте. Полезные бактерии рода Bacillus уже давно изучаются на предмет их безопасности. Например, Bacillus subtilis, B. clausii и B. coagulans часто являются аэробными или факультативно-анаэробными бактериями, способными быстро расти и образовывать споры, устойчивые к суровым условиям, таким как недостаток питания, недостаток кислорода, высокие температуры и даже антибиотики. Кроме того, эти бактерии особенно хорошо подходят для использования в виде пробиотических вагинальных спреев прямого или in-situ, поскольку они также могут секретировать антибактериальные соединения, молочную кислоту, H2O2 и активировать слизистый слой иммунной системы кишечника. Пробиотическая терапия вагинальным спреем помогает поддерживать лечение и профилактику возбудителей, передающихся половым путем, обеспечивая многообещающую поддержку/альтернативное решение традиционной антибиотикотерапии.

Цель этого исследования — оценить, может ли вагинальное распыление пробиотических спор Bacillus уменьшить клинические симптомы и улучшить различные субклинические маркеры у пациентов с вагинитом.

Методы: Проспективный дизайн рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования. Эксперимент проводился на женщинах с вагинитом, и полученные данные сравнивали либо между двумя группами, либо между двумя-четырьмя временными точками периода лечения одной и той же группы. Контрольной группе применяли стандартное лечение в больнице в сочетании с распылением 0,9% физиологического раствора NaCl во влагалище 3 раза/раз х 2 раза/день непрерывно в течение 28 дней. Испытуемой группе применялось обычное лечение в больнице в сочетании с распылением LiveSpo X-SECRET во влагалище 3 раза/раз x 2 раза/день непрерывно в течение 28 дней.

Пробы отбираются в день 0 и в один или несколько из следующих моментов времени: день 3, 7, 14 и/или 28, в зависимости от способности каждого исследовательского подразделения контролировать отбор проб через определенные промежутки времени во время процедуры лечения. Более подробно, образцы были взяты в день 0, 7 и 28 в Ханое OGH; и в дни 0, 3, 7, 14, 28 в Центре по контролю и профилактике заболеваний Бакнинь. Субклинические показатели, связанные с вагинитом, отслеживались в разные моменты времени, в том числе:

• Тесты на бактериальное окрашивание: эти тесты регулярно проводились в отделениях микробиологии Ханоя OGH и Центра по контролю и профилактике заболеваний Бакнинь на 0-й и 28-й день.
• ПЦР в реальном времени для выявления 9 основных микроорганизмов, вызывающих воспаление в образцах вагинальных мазков: Gardnerella vaginalis (GV); Neisseria gonorrhoeae (НГ); Chlamydia trachomatis (CT); Candida albicans (Калифорния); Trichomonas vaginalis (ТВ); Микоплазма человека (МГ); Микоплазма гениталиум (МГ); Альфагерпесвирус человека типа 1 (ВПГ-1); Альфагерпесвирус человека типа 2 (ВПГ-2). Этот анализ был проведен в отделении микробиологии, грибков и паразитологии Центральной дерматологической больницы с использованием коммерческих наборов или «собственного» набора, который был недавно разработан и опубликован на международном уровне исследовательской группой (Bui et al., 2023). ). Анализ проводился на 0, 7 и 28 день для образцов, собранных в Ханое OGH; и в дни 0, 3, 7, 14, 28 для образцов, собранных в CDC Бакнинь.
• ПЦР в реальном времени для обнаружения Bacillus sp. включая B. subtilis, B. clausii и B. coagulans в образцах вагинальных мазков. Этот эксперимент был проведен в исследовательском центре Spobio, Anabio R&D. Анализ проводился на 0, 7 и 28 день для образцов, собранных в Ханое OGH; и в дни 0, 3, 7, 14, 28 для образцов, собранных в CDC Бакнинь.
• Анализ иммунного индекса, включающего 5 типов цитокинов IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α и IgA, проводился с использованием метода ELISA из образцов вагинальных мазков, собранных на 0, 7 и 28 дни в Ханое. ОГХ только. Испытания проводятся в отделении микробиологии, грибков и паразитологии Центральной дерматологической больницы или научно-исследовательском центре «Спобио» научно-исследовательского центра «Анабио».
• Изменения в микробиоме с помощью анализа метагенома 16S рРНК: Этот анализ микробиома проводился для репрезентативных образцов вагинальных мазков от пациентов каждой исследовательской группы (ожидаемое количество пациентов 10-15 в группе) с использованием секвенирования нового поколения (NGS) в системе Illumina MiSeq (Illumina, Сан-Франциско). Диего, Калифорния, США) с конфигурацией прогона 2 × 250 п.н. Анализ проводился в день 0 и в одну или несколько следующих точек времени: день 7 и 28 для образцов, собранных как в Hanoi OGH, так и в CDC Bac Ninh.