TNBC의 신보조 치료에서 Adebrelimab과 TCb(Nab-paclitaxel + Carboplatin)를 결합한 정위 방사선 요법
2024년 1월 2일 업데이트: Caigang Liu, Shengjing Hospital
삼중 음성 유방암의 신보조 치료에서 Adebrelimab과 TCb(Nab-paclitaxel + Carboplatin)를 결합한 정위 방사선 요법과 TCb(Nab-paclitaxel + Carboplatin)를 결합한 Adebrelimab의 다기관, 무작위 시험
이 연구는 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구였습니다.
2~3기 삼중음성유방암 환자 136명을 포함할 계획이다.
적격 피험자는 실험군: 아데브레리맙 + 정위 방사선 요법에 이어 아데브레리맙 + 화학요법(nab-파클리탁셀 + 카보플라틴) 또는 대조군: 아데브레리맙 + nab-파클리탁셀 + 카보플라틴을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caigang Liu, Dr.
- 전화번호: 18940254967
- 이메일: liucg@sj-hospital.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nan Niu, Dr.
- 전화번호: 18940256668
- 이메일: niunannancy@163.com
연구 장소
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
- 모병
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
연락하다:
- Nan Niu, Phd
- 전화번호: +8618940256668
- 이메일: niun@sj-hospital.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 치료 경험이 없는 유방암 여성 환자;
- 최신 ASCO/CAP 지침에 따라 조직병리학적으로 확인된 조기 또는 국소 진행성 삼중 음성 침윤성 유방암으로 다음 조건을 충족합니다. (1) 병리학적 유형이 삼중 음성, 구체적으로: ER 음성: IHC < 1%, PR 음성: IHC < 1%, HER2 음성: IHC 0/1 + 또는 IHC2 +이지만 ISH 음성;
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있는 임상 II-III기 침윤성 유방암;
- ECOG 점수 0-1;
- 방사선 전문의의 평가 후 수술 전 및 수술 후 보조 방사선 요법을 견딜 수 있습니다.
- 적절한 수준의 장기 기능
- 환자는 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명하며 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 잘 준수하고 협조해야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 유방암 또는 양측성 유방암 환자;
- 염증성 유방암 또는 잠복성 유방암 환자;
- 환자는 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술을 포함하여 항종양 요법을 받았습니다.
- 환자들은 이전에 PD-1/PD-L1 항체, CTLA-4 항체 또는 PD-1/PD-L1 억제제에 대한 기타 치료를 받았습니다.
- 임신 및 수유중인 여성 환자, 가임력이 있고 기본 임신 검사 결과가 양성인 여성 환자, 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 가임기 여성 환자.
- 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력이 있고 대상은 향정신성 약물 남용, 알코올 중독의 알려진 병력이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS); B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 양성, 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 양성 후 HBV-DNA 검사 양성(HBV-DNA 검사는 HBsAg 검사가 음성이고 HBcAb 검사가 양성인 환자에게만 실시함); C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성 후 HCV-RNA 검사 양성 (HCV-RNA 검사는 HCV 항체 검사가 양성인 환자에게만 실시함)
- 연구자의 의견으로 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데브렐리맙과 정위 방사선요법 및 화학요법
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아데브레리맙 + 방사선요법 단계: 방사선요법은 3분할 동안 격일로 아데브레리맙 투여의 두 번째 주기 당일에 시작되었습니다. 아데브렐리맙 + 화학요법 단계: 방사선 치료 완료 후 3~5주 이내에 시작하여 6주기 동안 3주마다.
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활성 비교기: 아데브렐리맙 + nab-파클리탁셀 + 카보플라틴
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아데브레리맙과 화학요법(nab-파클리탁셀 + 카보플라틴)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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tpCR
기간: 6 개월
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총 병리학적 완전 반응
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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