立体定向放射治疗联合阿德布雷单抗和TCb（白蛋白结合型紫杉醇+卡铂）新辅助治疗TNBC
2024年1月2日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital
立体定向放射治疗联合Adebrelimab和TCb（白蛋白结合型紫杉醇+卡铂）与Adebrelimab联合TCb（白蛋白结合型紫杉醇+卡铂）新辅助治疗三阴性乳腺癌的多中心、随机试验
该研究是一项开放标签、多中心、随机研究。
计划纳入 136 名 II-III 期三阴性乳腺癌患者。
符合条件的受试者将被随机分配接受实验组：阿德博利单抗加立体定向放射治疗，然后阿德博利单抗加化疗（白蛋白结合型紫杉醇 + 卡铂）或对照组：阿德博利单抗加白蛋白结合型紫杉醇 + 卡铂。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caigang Liu, Dr.
- 电话号码：18940254967
- 邮箱：liucg@sj-hospital.org
研究联系人备份
- 姓名：Nan Niu, Dr.
- 电话号码：18940256668
- 邮箱：niunannancy@163.com
学习地点
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-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110022
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
接触：
- Nan Niu, Phd
- 电话号码：+8618940256668
- 邮箱：niun@sj-hospital.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁的初治乳腺癌女性患者；
- 根据最新ASCO/CAP指南经组织病理学证实的早期或局部晚期三阴性浸润性乳腺癌，满足以下条件：（1）病理类型为三阴性，具体为：ER阴性：IHC<1%，PR阴性：IHC < 1%，HER2 阴性：IHC 0/1 + 或 IHC2 + 但 ISH 阴性；
- 根据 RECIST 1.1 具有可测量病变的临床 II-III 期浸润性乳腺癌；
- ECOG评分0-1；
- 经放射科医生评估后能够耐受术前和术后辅助放疗；
- 器官功能适当水平
- 患者自愿参与并签署知情同意书，期望按照方案要求具有良好的依从性并配合研究。
排除标准：
- 转移性乳腺癌或双侧乳腺癌患者；
- 患有炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌的患者；
- 患者签署知情同意书前12个月内接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、生物治疗或肿瘤栓塞治疗；
- 患者既往接受过PD-1/PD-L1抗体、CTLA-4抗体或其他针对PD-1/PD-L1抑制剂的治疗；
- 怀孕和哺乳期的女性患者、具有生育能力且基线妊娠试验呈阳性的女性患者或在整个试验过程中不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。
- 有明确的神经或精神疾病病史，包括癫痫或痴呆，并且受试者有已知的精神药物滥用、酗酒史；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测呈阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测呈阳性，随后 HBV-DNA 检测呈阳性（仅在 HBsAg 检测阴性且 HBcAb 检测阳性的患者中进行 HBV-DNA 检测）；丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性，随后 HCV-RNA 检测呈阳性（仅在 HCV 抗体检测呈阳性的患者中进行 HCV-RNA 检测）
- 研究者认为使患者不适合参与本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿德布雷利单抗联合立体定向放疗和化疗
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阿德博利单抗加放疗阶段：第二个周期阿德博利单抗给药当天开始放疗，隔日1次，分3次；阿德博利单抗加化疗阶段：放疗完成后3-5周内开始，每3周一次，共6个周期。
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有源比较器：阿德布雷利单抗加白蛋白结合型紫杉醇 + 卡铂
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阿德布雷单抗联合化疗（白蛋白结合型紫杉醇 + 卡铂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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tpCR
大体时间：6个月
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总病理完全缓解
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月26日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2028年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月10日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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