Radioterapia stereotaktyczna w skojarzeniu z adebrelimabem i TCb (Nab-paklitaksel + karboplatyna) w leczeniu neoadjuwantowym TNBC

Kryteria przyjęcia:

• Nieleczone wcześniej pacjentki z rakiem piersi w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
• Potwierdzony histopatologicznie wczesny lub miejscowo zaawansowany potrójnie ujemny inwazyjny rak piersi zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO/CAP, spełniający następujące warunki: (1) typ patologiczny jest potrójnie ujemny, w szczególności: ER ujemny: IHC < 1%, PR ujemny: IHC < 1%, HER2-ujemny: IHC 0/1 + lub IHC2 +, ale ISH-ujemny;
• Inwazyjny rak piersi w stopniu klinicznym II-III ze zmianami mierzalnymi wg RECIST 1.1;
• Wynik ECOG 0-1;
• Toleruje przedoperacyjną i pooperacyjną uzupełniającą radioterapię po ocenie przez radiologa;
• Odpowiedni poziom funkcji narządów
• Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w formularzu świadomej zgody i podpisują go, oczekuje się, że będą przestrzegali zaleceń i będą współpracować podczas badania zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub obustronnym rakiem piersi;
• Pacjenci z zapalnym rakiem piersi lub ukrytym rakiem piersi;
• Pacjenci otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody, w tym chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię, terapię biologiczną lub embolizację guza;
• Pacjenci otrzymywali wcześniej przeciwciało PD-1/PD-L1, przeciwciało CTLA-4 lub inne leczenie przeciwko inhibitorom PD-1/PD-L1;
• Pacjentki w ciąży i karmiące piersią, pacjentki w wieku rozrodczym, u których wyjściowy test ciążowy jest dodatni, lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.
• mieć wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji, a pacjent ma znaną historię nadużywania leków psychotropowych, alkoholizmu;
• Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), a następnie dodatni wynik testu HBV-DNA (test HBV-DNA wykonywano tylko u pacjentów z ujemnym testem HBsAg i dodatnim testem HBcAb); dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), a następnie dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV-RNA (test HCV-RNA wykonywano wyłącznie u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV)
• Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawi, że pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu.