Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie stéréotaxique associée à l'adebrelimab et au TCb (Nab-paclitaxel + carboplatine) dans le traitement néoadjuvant du TNBC

2 janvier 2024 mis à jour par: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Un essai multicentrique randomisé de radiothérapie stéréotaxique associée à l'adebrelimab et au TCb (Nab-paclitaxel + carboplatine) par rapport à l'adebrelimab associé au TCb (Nab-paclitaxel + carboplatine) dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif

Cette étude était une étude ouverte, multicentrique et randomisée. Il est prévu d'inclure 136 patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif de stade II-III. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit le bras expérimental : adebrelimab plus radiothérapie stéréotaxique suivi d'adebrelimab plus chimiothérapie (nab-paclitaxel + carboplatine) ou le bras témoin : adebrelimab plus nab-paclitaxel + carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein naïves de traitement âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
  • Cancer du sein invasif triple négatif précoce ou localement avancé confirmé histopathologiquement selon les dernières directives ASCO/CAP, répondant aux conditions suivantes : (1) le type pathologique est triple négatif, en particulier : ER négatif : IHC < 1 %, PR négatif : IHC < 1 %, HER2 négatif : IHC 0/1 + ou IHC2 + mais ISH négatif ;
  • Cancer du sein invasif de stade clinique II-III avec lésions mesurables selon RECIST 1.1 ;
  • score ECOG 0-1 ;
  • Capable de tolérer une radiothérapie adjuvante préopératoire et postopératoire après évaluation par un radiologue ;
  • Niveau approprié de fonction des organes
  • Les patients participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé, doivent avoir une bonne conformité et coopérer avec l'étude selon les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein bilatéral ;
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ou d'un cancer du sein occulte ;
  • Les patients ont reçu un traitement antitumoral dans les 12 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, y compris une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une radiothérapie, une thérapie endocrinienne, une immunothérapie, une thérapie biologique ou une embolisation tumorale ;
  • Les patients ont déjà reçu des anticorps PD-1/PD-L1, des anticorps CTLA-4 ou d'autres traitements contre les inhibiteurs PD-1/PD-L1 ;
  • Patientes enceintes et allaitantes, patientes fertiles et ayant un test de grossesse de base positif, ou patientes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai.
  • Avoir des antécédents évidents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence, et le sujet a des antécédents connus d'abus de drogues psychotropes, d'alcoolisme ;
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ; test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou test positif des anticorps anti-hépatite B (HBcAb) suivi d'un test ADN-VHB positif (le test ADN-VHB a été effectué uniquement chez les patients avec un test AgHBs négatif et un test HBcAb positif) ; test positif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) suivi d'un test positif d'ARN-VHC (le test d'ARN-VHC a été effectué uniquement chez les patients avec un test d'anticorps anti-VHC positif)
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: adebrelimab plus radiothérapie stéréotaxique et chimiothérapie
Médicament: adebrelimab plus radiothérapie stéréotaxique suivi d'adebrelimab plus chimiothérapie (nab-paclitaxel + carboplatine)
Phase adebrelimab plus radiothérapie : la radiothérapie a été débutée le jour du deuxième cycle d'administration d'adebrelimab tous les deux jours à raison de 3 fractions ; Phase Adebrelimab plus chimiothérapie : commençant dans les 3 à 5 semaines suivant la fin de la radiothérapie, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Comparateur actif: adebrelimab plus nab-paclitaxel + carboplatine
Médicament: adebrelimab plus chimiothérapie (nab-paclitaxel + carboplatine)
adebrelimab plus chimiothérapie (nab-paclitaxel + carboplatine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tpCR
Délai: 6 mois
réponse pathologique totale complète
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shengjing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUKDEN 08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner