Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling kombinert med Adebrelimab og TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) i neoadjuvant behandling av TNBC

2. januar 2024 oppdatert av: Caigang Liu, Shengjing Hospital

En multisenter, randomisert studie av stereootaktisk strålebehandling kombinert med Adebrelimab og TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) versus Adebrelimab kombinert med TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) i neoadjuvant behandling av trippel-negativ brystkreft

Denne studien var en åpen, multisenter, randomisert studie. Det er planlagt å inkludere 136 pasienter med stadium II-III trippel negativ brystkreft. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten den eksperimentelle armen: adebrelimab pluss stereotaktisk strålebehandling etterfulgt av adebrelimab pluss kjemoterapi (nab-paklitaksel + karboplatin) eller kontrollarmen: adebrelimab pluss nab-paklitaksel + karboplatin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive kvinnelige brystkreftpasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  • Histopatologisk bekreftet tidlig eller lokalt avansert trippel-negativ invasiv brystkreft i henhold til de siste ASCO/CAP-retningslinjene, som oppfyller følgende betingelser: (1) patologisk type er trippel-negativ, spesifikt: ER negativ: IHC < 1 %, PR negativ: IHC < 1 %, HER2 negativ: IHC 0/1 + eller IHC2 + men ISH negativ;
  • Klinisk stadium II-III invasiv brystkreft med målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1;
  • ECOG-score 0-1;
  • Kunne tolerere preoperativ og postoperativ adjuvant strålebehandling etter vurdering av radiolog;
  • Passende nivå av organfunksjon
  • Pasienter deltar frivillig i og signerer skjemaet for informert samtykke, forventes å ha god etterlevelse og samarbeide med studien i henhold til kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk brystkreft eller bilateral brystkreft;
  • Pasienter med inflammatorisk brystkreft eller okkult brystkreft;
  • Pasienter mottok antitumorterapi innen 12 måneder før de signerte skjemaet for informert samtykke, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering;
  • Pasienter har tidligere mottatt PD-1/PD-L1-antistoff, CTLA-4-antistoff eller andre behandlinger mot PD-1/PD-L1-hemmere;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide og ammende, kvinnelige pasienter som er fertile og har en positiv graviditetstest ved baseline, eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien.
  • Har en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens, og personen har en kjent historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholisme;
  • Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test, eller positiv hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) test etterfulgt av positiv HBV-DNA test (HBV-DNA test ble utført kun hos pasienter med negativ HBsAg test og positiv HBcAb test); positiv hepatitt C-virus (HCV) antistofftest etterfulgt av positiv HCV-RNA-test (HCV-RNA-test ble kun utført hos pasienter med positiv HCV-antistofftest)
  • Enhver annen tilstand som etter utrederens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adebrelimab pluss stereotaktisk strålebehandling og kjemoterapi
Adebrelimab pluss strålebehandlingsfase: strålebehandling ble startet på dagen for den andre syklusen med adebrelimab administrering annenhver dag i 3 fraksjoner; Adebrelimab pluss kjemoterapifase: starter innen 3-5 uker etter fullført strålebehandling, hver 3. uke i 6 sykluser.
Aktiv komparator: adebrelimab pluss nab-paklitaksel + karboplatin
adebrelimab pluss kjemoterapi (nab-paklitaksel + karboplatin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tpCR
Tidsramme: 6 måneder
total patologisk fullstendig respons
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere