- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06165900
Stereotaktisk strålebehandling kombinert med Adebrelimab og TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) i neoadjuvant behandling av TNBC
2. januar 2024 oppdatert av: Caigang Liu, Shengjing Hospital
En multisenter, randomisert studie av stereootaktisk strålebehandling kombinert med Adebrelimab og TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) versus Adebrelimab kombinert med TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) i neoadjuvant behandling av trippel-negativ brystkreft
Denne studien var en åpen, multisenter, randomisert studie.
Det er planlagt å inkludere 136 pasienter med stadium II-III trippel negativ brystkreft.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten den eksperimentelle armen: adebrelimab pluss stereotaktisk strålebehandling etterfulgt av adebrelimab pluss kjemoterapi (nab-paklitaksel + karboplatin) eller kontrollarmen: adebrelimab pluss nab-paklitaksel + karboplatin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caigang Liu, Dr.
- Telefonnummer: 18940254967
- E-post: liucg@sj-hospital.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nan Niu, Dr.
- Telefonnummer: 18940256668
- E-post: niunannancy@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Nan Niu, Phd
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-post: niun@sj-hospital.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingsnaive kvinnelige brystkreftpasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- Histopatologisk bekreftet tidlig eller lokalt avansert trippel-negativ invasiv brystkreft i henhold til de siste ASCO/CAP-retningslinjene, som oppfyller følgende betingelser: (1) patologisk type er trippel-negativ, spesifikt: ER negativ: IHC < 1 %, PR negativ: IHC < 1 %, HER2 negativ: IHC 0/1 + eller IHC2 + men ISH negativ;
- Klinisk stadium II-III invasiv brystkreft med målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1;
- ECOG-score 0-1;
- Kunne tolerere preoperativ og postoperativ adjuvant strålebehandling etter vurdering av radiolog;
- Passende nivå av organfunksjon
- Pasienter deltar frivillig i og signerer skjemaet for informert samtykke, forventes å ha god etterlevelse og samarbeide med studien i henhold til kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastatisk brystkreft eller bilateral brystkreft;
- Pasienter med inflammatorisk brystkreft eller okkult brystkreft;
- Pasienter mottok antitumorterapi innen 12 måneder før de signerte skjemaet for informert samtykke, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering;
- Pasienter har tidligere mottatt PD-1/PD-L1-antistoff, CTLA-4-antistoff eller andre behandlinger mot PD-1/PD-L1-hemmere;
- Kvinnelige pasienter som er gravide og ammende, kvinnelige pasienter som er fertile og har en positiv graviditetstest ved baseline, eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien.
- Har en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens, og personen har en kjent historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholisme;
- Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test, eller positiv hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) test etterfulgt av positiv HBV-DNA test (HBV-DNA test ble utført kun hos pasienter med negativ HBsAg test og positiv HBcAb test); positiv hepatitt C-virus (HCV) antistofftest etterfulgt av positiv HCV-RNA-test (HCV-RNA-test ble kun utført hos pasienter med positiv HCV-antistofftest)
- Enhver annen tilstand som etter utrederens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: adebrelimab pluss stereotaktisk strålebehandling og kjemoterapi
|
Adebrelimab pluss strålebehandlingsfase: strålebehandling ble startet på dagen for den andre syklusen med adebrelimab administrering annenhver dag i 3 fraksjoner; Adebrelimab pluss kjemoterapifase: starter innen 3-5 uker etter fullført strålebehandling, hver 3. uke i 6 sykluser.
|
|
Aktiv komparator: adebrelimab pluss nab-paklitaksel + karboplatin
|
adebrelimab pluss kjemoterapi (nab-paklitaksel + karboplatin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tpCR
Tidsramme: 6 måneder
|
total patologisk fullstendig respons
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUKDEN 08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .