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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06165900
Stereotaktische Strahlentherapie kombiniert mit Adebrelimab und TCb (Nab-Paclitaxel + Carboplatin) in der neoadjuvanten Behandlung von TNBC
2. Januar 2024 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Eine multizentrische, randomisierte Studie zur stereotaktischen Strahlentherapie in Kombination mit Adebrelimab und TCb (Nab-Paclitaxel + Carboplatin) im Vergleich zu Adebrelimab in Kombination mit TCb (Nab-Paclitaxel + Carboplatin) bei der neoadjuvanten Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs
Bei dieser Studie handelte es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Studie.
Es ist geplant, 136 Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II-III einzubeziehen.
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten entweder den experimentellen Arm: Adebrelimab plus stereotaktische Strahlentherapie, gefolgt von Adebrelimab plus Chemotherapie (nab-Paclitaxel + Carboplatin) oder den Kontrollarm: Adebrelimab plus nab-Paclitaxel + Carboplatin.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
136
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Caigang Liu, Dr.
- Telefonnummer: 18940254967
- E-Mail: liucg@sj-hospital.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nan Niu, Dr.
- Telefonnummer: 18940256668
- E-Mail: niunannancy@163.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Nan Niu, Phd
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-Mail: niun@sj-hospital.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive Brustkrebspatientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
- Histopathologisch bestätigter früher oder lokal fortgeschrittener dreifach negativer invasiver Brustkrebs gemäß den neuesten ASCO/CAP-Richtlinien, der die folgenden Bedingungen erfüllt: (1) Der pathologische Typ ist dreifach negativ, insbesondere: ER-negativ: IHC < 1 %, PR-negativ: IHC < 1 %, HER2-negativ: IHC 0/1 + oder IHC2 +, aber ISH-negativ;
- Klinischer invasiver Brustkrebs im Stadium II-III mit messbaren Läsionen gemäß RECIST 1.1;
- ECOG-Score 0-1;
- Kann eine präoperative und postoperative adjuvante Strahlentherapie nach Beurteilung durch einen Radiologen tolerieren;
- Angemessenes Maß an Organfunktion
- Patienten nehmen freiwillig an der Einwilligungserklärung teil und unterschreiben diese. Es wird erwartet, dass sie sich gut an die Studie halten und gemäß den Anforderungen des Protokolls an der Studie kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder beidseitigem Brustkrebs;
- Patienten mit entzündlichem Brustkrebs oder okkultem Brustkrebs;
- Die Patienten erhielten innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Tumorembolisierung;
- Die Patienten erhielten zuvor PD-1/PD-L1-Antikörper, CTLA-4-Antikörper oder andere Behandlungen gegen PD-1/PD-L1-Inhibitoren;
- Patientinnen, die schwanger sind und stillen, Patientinnen, die fruchtbar sind und einen positiven Ausgangsschwangerschaftstest haben, oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
- Eine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, haben und die Person hat eine bekannte Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Drogen und Alkoholismus;
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS); positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigentest (HBsAg) oder positiver Hepatitis-B-Kernantikörpertest (HBcAb), gefolgt von einem positiven HBV-DNA-Test (HBV-DNA-Test wurde nur bei Patienten mit negativem HBsAg-Test und positivem HBcAb-Test durchgeführt); positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest, gefolgt von einem positiven HCV-RNA-Test (HCV-RNA-Test wurde nur bei Patienten mit positivem HCV-Antikörpertest durchgeführt)
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Adebrelimab plus stereotaktische Strahlentherapie und Chemotherapie
|
Adebrelimab-plus-Strahlentherapie-Phase: Die Strahlentherapie wurde am Tag des zweiten Zyklus der Adebrelimab-Verabreichung jeden zweiten Tag für 3 Fraktionen begonnen; Adebrelimab plus Chemotherapie-Phase: Beginn innerhalb von 3–5 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, alle 3 Wochen über 6 Zyklen.
|
Aktiver Komparator: Adebrelimab plus Nab-Paclitaxel + Carboplatin
|
Adebrelimab plus Chemotherapie (Nab-Paclitaxel + Carboplatin)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
tpCR
Zeitfenster: 6 Monate
|
totale pathologische Komplettreaktion
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- MUKDEN 08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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