Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Strahlentherapie kombiniert mit Adebrelimab und TCb (Nab-Paclitaxel + Carboplatin) in der neoadjuvanten Behandlung von TNBC

2. Januar 2024 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur stereotaktischen Strahlentherapie in Kombination mit Adebrelimab und TCb (Nab-Paclitaxel + Carboplatin) im Vergleich zu Adebrelimab in Kombination mit TCb (Nab-Paclitaxel + Carboplatin) bei der neoadjuvanten Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs

Bei dieser Studie handelte es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Studie. Es ist geplant, 136 Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II-III einzubeziehen. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten entweder den experimentellen Arm: Adebrelimab plus stereotaktische Strahlentherapie, gefolgt von Adebrelimab plus Chemotherapie (nab-Paclitaxel + Carboplatin) oder den Kontrollarm: Adebrelimab plus nab-Paclitaxel + Carboplatin.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Brustkrebspatientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
  • Histopathologisch bestätigter früher oder lokal fortgeschrittener dreifach negativer invasiver Brustkrebs gemäß den neuesten ASCO/CAP-Richtlinien, der die folgenden Bedingungen erfüllt: (1) Der pathologische Typ ist dreifach negativ, insbesondere: ER-negativ: IHC < 1 %, PR-negativ: IHC < 1 %, HER2-negativ: IHC 0/1 + oder IHC2 +, aber ISH-negativ;
  • Klinischer invasiver Brustkrebs im Stadium II-III mit messbaren Läsionen gemäß RECIST 1.1;
  • ECOG-Score 0-1;
  • Kann eine präoperative und postoperative adjuvante Strahlentherapie nach Beurteilung durch einen Radiologen tolerieren;
  • Angemessenes Maß an Organfunktion
  • Patienten nehmen freiwillig an der Einwilligungserklärung teil und unterschreiben diese. Es wird erwartet, dass sie sich gut an die Studie halten und gemäß den Anforderungen des Protokolls an der Studie kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder beidseitigem Brustkrebs;
  • Patienten mit entzündlichem Brustkrebs oder okkultem Brustkrebs;
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Tumorembolisierung;
  • Die Patienten erhielten zuvor PD-1/PD-L1-Antikörper, CTLA-4-Antikörper oder andere Behandlungen gegen PD-1/PD-L1-Inhibitoren;
  • Patientinnen, die schwanger sind und stillen, Patientinnen, die fruchtbar sind und einen positiven Ausgangsschwangerschaftstest haben, oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Eine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, haben und die Person hat eine bekannte Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Drogen und Alkoholismus;
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS); positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigentest (HBsAg) oder positiver Hepatitis-B-Kernantikörpertest (HBcAb), gefolgt von einem positiven HBV-DNA-Test (HBV-DNA-Test wurde nur bei Patienten mit negativem HBsAg-Test und positivem HBcAb-Test durchgeführt); positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest, gefolgt von einem positiven HCV-RNA-Test (HCV-RNA-Test wurde nur bei Patienten mit positivem HCV-Antikörpertest durchgeführt)
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adebrelimab plus stereotaktische Strahlentherapie und Chemotherapie
Adebrelimab-plus-Strahlentherapie-Phase: Die Strahlentherapie wurde am Tag des zweiten Zyklus der Adebrelimab-Verabreichung jeden zweiten Tag für 3 Fraktionen begonnen; Adebrelimab plus Chemotherapie-Phase: Beginn innerhalb von 3–5 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, alle 3 Wochen über 6 Zyklen.
Aktiver Komparator: Adebrelimab plus Nab-Paclitaxel + Carboplatin
Adebrelimab plus Chemotherapie (Nab-Paclitaxel + Carboplatin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tpCR
Zeitfenster: 6 Monate
totale pathologische Komplettreaktion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Adebrelimab plus stereotaktische Strahlentherapie, gefolgt von Adebrelimab plus Chemotherapie (Nab-Paclitaxel + Carboplatin)

3
Abonnieren