- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06165900
Stereotaktisk strålbehandling kombinerat med Adebrelimab och TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) vid neoadjuvant behandling av TNBC
2 januari 2024 uppdaterad av: Caigang Liu, Shengjing Hospital
En multicenter, randomiserad studie av stereootaktisk strålbehandling kombinerat med Adebrelimab och TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) kontra Adebrelimab kombinerat med TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) vid neoadjuvant behandling av trippelnegativ bröstcancer
Denna studie var en öppen, multicenter, randomiserad studie.
Det är planerat att inkludera 136 patienter med stadium II-III trippelnegativ bröstcancer.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen den experimentella armen: adebrelimab plus stereotaktisk strålbehandling följt av adebrelimab plus kemoterapi (nab-paklitaxel + karboplatin) eller kontrollarmen: adebrelimab plus nab-paklitaxel + karboplatin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Caigang Liu, Dr.
- Telefonnummer: 18940254967
- E-post: liucg@sj-hospital.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nan Niu, Dr.
- Telefonnummer: 18940256668
- E-post: niunannancy@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Nan Niu, Phd
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-post: niun@sj-hospital.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaiva kvinnliga bröstcancerpatienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 75 år;
- Histopatologiskt bekräftad tidig eller lokalt avancerad trippelnegativ invasiv bröstcancer enligt de senaste ASCO/CAP-riktlinjerna, som uppfyller följande villkor: (1) patologisk typ är trippelnegativ, specifikt: ER-negativ: IHC < 1 %, PR-negativ: IHC < 1 %, HER2-negativ: IHC 0/1+ eller IHC2+ men ISH-negativ;
- Kliniskt stadium II-III invasiv bröstcancer med mätbara lesioner enligt RECIST 1.1;
- ECOG-resultat 0-1;
- Kunna tolerera preoperativ och postoperativ adjuvant strålbehandling efter bedömning av radiolog;
- Lämplig nivå av organfunktion
- Patienter deltar frivilligt i och skriver under på blanketten för informerat samtycke, förväntas ha god följsamhet och samarbeta med studien enligt protokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Patienter med metastaserad bröstcancer eller bilateral bröstcancer;
- Patienter med inflammatorisk bröstcancer eller ockult bröstcancer;
- Patienterna fick någon antitumörterapi inom 12 månader innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke, inklusive kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling, endokrin terapi, immunterapi, biologisk terapi eller tumörembolisering;
- Patienter har tidigare fått PD-1/PD-L1-antikropp, CTLA-4-antikropp eller andra behandlingar mot PD-1/PD-L1-hämmare;
- Kvinnliga patienter som är gravida och ammar, kvinnliga patienter som är fertila och har ett positivt graviditetstest vid baslinjen, eller kvinnliga patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöket.
- Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens, och patienten har en känd historia av missbruk av psykotropa droger, alkoholism;
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); positivt hepatit B-ytantigentest (HBsAg) eller positivt hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb) följt av positivt HBV-DNA-test (HBV-DNA-test utfördes endast på patienter med negativt HBsAg-test och positivt HBcAb-test); positivt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest följt av positivt HCV-RNA-test (HCV-RNA-test utfördes endast på patienter med positivt HCV-antikroppstest)
- Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: adebrelimab plus stereotaktisk strålbehandling och kemoterapi
|
Adebrelimab plus strålbehandlingsfas: strålbehandling påbörjades på dagen för den andra cykeln av adebrelimab administrering varannan dag för 3 fraktioner; Adebrelimab plus kemoterapifas: börjar inom 3-5 veckor efter avslutad strålbehandling, var tredje vecka under 6 cykler.
|
|
Aktiv komparator: adebrelimab plus nab-paklitaxel + karboplatin
|
adebrelimab plus kemoterapi (nab-paklitaxel + karboplatin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tpCR
Tidsram: 6 månader
|
totalt patologiskt fullständigt svar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2023
Första postat (Faktisk)
12 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUKDEN 08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .