Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålbehandling kombinerat med Adebrelimab och TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) vid neoadjuvant behandling av TNBC

2 januari 2024 uppdaterad av: Caigang Liu, Shengjing Hospital

En multicenter, randomiserad studie av stereootaktisk strålbehandling kombinerat med Adebrelimab och TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) kontra Adebrelimab kombinerat med TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) vid neoadjuvant behandling av trippelnegativ bröstcancer

Denna studie var en öppen, multicenter, randomiserad studie. Det är planerat att inkludera 136 patienter med stadium II-III trippelnegativ bröstcancer. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen den experimentella armen: adebrelimab plus stereotaktisk strålbehandling följt av adebrelimab plus kemoterapi (nab-paklitaxel + karboplatin) eller kontrollarmen: adebrelimab plus nab-paklitaxel + karboplatin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiva kvinnliga bröstcancerpatienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 75 år;
  • Histopatologiskt bekräftad tidig eller lokalt avancerad trippelnegativ invasiv bröstcancer enligt de senaste ASCO/CAP-riktlinjerna, som uppfyller följande villkor: (1) patologisk typ är trippelnegativ, specifikt: ER-negativ: IHC < 1 %, PR-negativ: IHC < 1 %, HER2-negativ: IHC 0/1+ eller IHC2+ men ISH-negativ;
  • Kliniskt stadium II-III invasiv bröstcancer med mätbara lesioner enligt RECIST 1.1;
  • ECOG-resultat 0-1;
  • Kunna tolerera preoperativ och postoperativ adjuvant strålbehandling efter bedömning av radiolog;
  • Lämplig nivå av organfunktion
  • Patienter deltar frivilligt i och skriver under på blanketten för informerat samtycke, förväntas ha god följsamhet och samarbeta med studien enligt protokollets krav.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metastaserad bröstcancer eller bilateral bröstcancer;
  • Patienter med inflammatorisk bröstcancer eller ockult bröstcancer;
  • Patienterna fick någon antitumörterapi inom 12 månader innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke, inklusive kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling, endokrin terapi, immunterapi, biologisk terapi eller tumörembolisering;
  • Patienter har tidigare fått PD-1/PD-L1-antikropp, CTLA-4-antikropp eller andra behandlingar mot PD-1/PD-L1-hämmare;
  • Kvinnliga patienter som är gravida och ammar, kvinnliga patienter som är fertila och har ett positivt graviditetstest vid baslinjen, eller kvinnliga patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöket.
  • Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens, och patienten har en känd historia av missbruk av psykotropa droger, alkoholism;
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); positivt hepatit B-ytantigentest (HBsAg) eller positivt hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb) följt av positivt HBV-DNA-test (HBV-DNA-test utfördes endast på patienter med negativt HBsAg-test och positivt HBcAb-test); positivt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest följt av positivt HCV-RNA-test (HCV-RNA-test utfördes endast på patienter med positivt HCV-antikroppstest)
  • Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: adebrelimab plus stereotaktisk strålbehandling och kemoterapi
Adebrelimab plus strålbehandlingsfas: strålbehandling påbörjades på dagen för den andra cykeln av adebrelimab administrering varannan dag för 3 fraktioner; Adebrelimab plus kemoterapifas: börjar inom 3-5 veckor efter avslutad strålbehandling, var tredje vecka under 6 cykler.
Aktiv komparator: adebrelimab plus nab-paklitaxel + karboplatin
adebrelimab plus kemoterapi (nab-paklitaxel + karboplatin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tpCR
Tidsram: 6 månader
totalt patologiskt fullständigt svar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera