추가 접종을 위한 재조합 코로나19 3가 단백질 백신(CHO 세포) LYB002V14의 1상 시험

포함 기준:

1. 스크리닝 시 만 18세 이상의 대상자;
2. 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하며, 연구 절차를 이해할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.
3. 음성 SARS-CoV-2 핵산 테스트 및 SARS-CoV-2 IgM 테스트;
4. 등록 당일 겨드랑이 체온이 37.3℃ 미만입니다.
5. 스크리닝 전 3개월 이상 SARS-CoV-2 감염 병력이 없거나 SARS-CoV-2 감염이 알려진 경우,
6. 가임 여성은 등록 1개월 전에 효과적인 피임 조치를 취합니다. 가임 여성(자궁 적출술, 양측 난소 적출술, 난관 결찰/난관 절제술을 받은 여성 제외)과 가임기 남성은 선별검사부터 예방접종 후 3개월까지, 임신 및 생식세포 기증 계획 없이 효과적인 피임법을 취하는 데 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

1. 백신의 부형제를 포함하여 계획된 연구용 백신에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있는 경우. 다른 백신에 대한 알려진 아나필락시스 쇼크 및 기타 심각한 부작용이 있는 경우
2. SARS 및 MERS의 알려진 병력이 있습니다.
3. 등록 전 24시간 이내에 해열제, 진통제 또는 항알레르기제를 투여합니다.
4. 백신 접종 전 7일 이내에 서브유닛 및/또는 불활성화 백신을 접종 받거나 백신 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종한 경우
5. 등록 전 3개월 이내에 SARS-CoV-2 예방접종 이력 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받았거나 연구 기간 동안 유사한 제품을 투여받을 계획인 참가자

6. 다음 질병을 앓고 있는 참가자:

   1. 등록 전 7일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병;
   2. 선천적 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등;
   3. 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 자가면역 질환, 또는 장기간 복용(흡입 또는 국소 스테로이드를 제외하고 지난 6개월 이내에 >14개 면역억제제 또는 경구용 코르티코스테로이드를 단기간(연속 14일 이하) 사용);
   4. 현재 감염성 질환을 앓고 있거나 진단을 받았거나 인간면역결핍바이러스 검사 결과가 양성인 경우 항독소;
   5. 신경질환(경련, 간질, 뇌증 등) 또는 정신질환의 병력 또는 가족력;
   6. 무비증, 또는 기능성 무비증;
   7. 심각하고 통제할 수 없거나 입원한 심혈관 질환, 당뇨병, 혈액 및 림프계 질환, 면역 질환, 간 및 신장 질환, 호흡기 질환, 대사 및 골격 질환 또는 악성 종양의 존재
   8. 응고 장애, 혈전증 또는 출혈 장애, 지속적인 항응고제 사용이 필요한 상태 등 IM 주사 및 채혈에 대한 금기 사항
   9. 약물로 조절되지 않는 고혈압(현장 측정: 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg)
7. 등록 전 3개월 이내에 대수술을 받은 이력이 있거나(연구원의 판단에 따름), 아직 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 연구 기간 동안 대수술 계획이 있는 경우
8. 연구기간 동안 다른 임상시험에 참여하였거나 참여할 계획이 있는 자
9. 기타 연구 결과에 혼란을 주거나 혼동시킬 우려가 있는 이상소견 또는 참가자의 최대 이익에 부적합하여 시험자에 의해 임상시험 참여에 부적합하다고 판단되는 자
10. 선택된 모집단에 대한 제외 기준: 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람 또는 가임기 여성은 백신 접종 전 임신 테스트에서 양성 반응을 보입니다.