En fase 1-forsøk med rekombinant covid-19 trivalent proteinvaksine (CHO-celle) LYB002V14 i boostervaksinasjon

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre ved screening;
2. Delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema, og ha evnen til å forstå forskningsprosedyrer;
3. Negativ SARS-CoV-2-nukleinsyretest og SARS-CoV-2 IgM-test;
4. Aksillær kroppstemperatur er mindre enn 37,3 grader celsius på registreringsdagen;
5. Uten en historie med SARS-CoV-2-infeksjon eller kjent SARS-CoV-2-infeksjon mer enn 3 måneder før screening;
6. Fertile kvinner tar effektive prevensjonstiltak 1 måned før påmelding; Fertile kvinner (unntatt de som har fått hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering/salpingektomi) og menn i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive prevensjonstiltak fra screening til 3 måneder etter vaksinasjon og uten en plan for graviditet og kjønnscelledonasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor den planlagte undersøkelsesvaksinen inkludert eventuelle hjelpestoffer i vaksinen. Har et kjent anafylaktisk sjokk og andre alvorlige bivirkninger til annen vaksine;
2. Har en kjent historie med SARS og MERS;
3. Administrering av febernedsettende, smertestillende eller anti-allergimedisiner innen 24 timer før påmelding;
4. mottak av underenhet og/eller inaktivert vaksine innen 7 dager før vaksinasjon eller mottak av levende svekket vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
5. Historie med SARS-CoV-2-vaksinasjon innen 3 måneder før påmelding; Deltakere som har mottatt immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før påmelding, eller planlegger å motta lignende produkter under studien;

6. Deltakere med følgende sykdommer:

   1. Eventuelle akutte sykdommer eller akutte angrep av kroniske sykdommer innen 7 dager før påmelding;
   2. Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.；
   3. Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom, eller langtidsmottak (>14 immunsuppressive midler i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av inhalerte eller topikale steroider, eller kortvarig bruk (≤14 påfølgende dager) av orale kortikosteroider;
   4. Lider for tiden av eller diagnostisert med infeksjonssykdommer, eller positive screeningsresultater for humant immunsviktvirus; antistoff;
   5. Historie eller familiehistorie med nevrologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriske lidelser;
   6. Aspleni, eller funksjonell aspleni;
   7. Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerbare eller innlagte hjerte- og karsykdommer, diabetes, blod- og lymfatiske sykdommer, immunsykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, metabolske sykdommer og skjelettsykdommer eller ondartede svulster;
   8. Kontraindikasjoner for IM-injeksjoner og blodprøver, som koagulasjonsforstyrrelser, trombotiske eller blødningsforstyrrelser, eller tilstander som krever kontinuerlig bruk av antikoagulant;
   9. Hypertensjon ikke kontrollert av medisiner (måling på stedet: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
7. Har en historie med større operasjoner innen 3 måneder før innmelding (basert på forskernes vurdering), eller har ennå ikke kommet seg helt etter operasjonen, eller har en større kirurgisk plan under studien;
8. De som deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
9. De som ikke er egnet til å delta i den kliniske studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre abnormiteter som sannsynligvis vil forvirre eller forvirre studieresultatene, eller manglende samsvar med de maksimale fordelene til deltakerne;
10. Eksklusjonskriterier for utvalgte populasjoner: de som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder har en positiv graviditetstest før vaksinasjon.