Un essai de phase 1 du vaccin protéique trivalent recombinant COVID-19 (cellule CHO) LYB002V14 dans le cadre d'une vaccination de rappel

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 ans et plus au moment du dépistage ;
2. Participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé et avoir la capacité de comprendre les procédures de recherche ;
3. Test d'acide nucléique SARS-CoV-2 et test SARS-CoV-2 IgM négatifs ;
4. La température corporelle axillaire est inférieure à 37,3 degrés centigrades le jour de l'inscription ;
5. Sans antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou d'infection connue par le SRAS-CoV-2 plus de 3 mois avant le dépistage ;
6. Les femmes fertiles prennent des mesures contraceptives efficaces 1 mois avant l'inscription ; Les femmes fertiles (à l'exception de celles ayant subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes/salpingectomie) et des hommes en âge de procréer acceptent volontairement de prendre des mesures contraceptives efficaces depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la vaccination et sans plan de grossesse ni don de cellules germinales.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue au vaccin expérimental prévu, y compris les excipients du vaccin. avez un choc anaphylactique connu et d'autres événements indésirables graves liés à un autre vaccin ;
2. Avoir des antécédents connus de SRAS et de MERS ;
3. Administration d'antipyrétiques, d'analgésiques ou de médicaments anti-allergiques dans les 24 heures précédant l'inscription ;
4. réception d'un vaccin sous-unitaire et/ou inactivé dans les 7 jours précédant la vaccination ou réception de tout vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant la vaccination ;
5. Antécédents de vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans les 3 mois précédant l'inscription ; Les participants qui ont reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédant l'inscription, ou qui prévoient de recevoir des produits similaires au cours de l'étude ;

6. Participants atteints des maladies suivantes :

   1. Toute maladie aiguë ou crise aiguë de maladie chronique dans les 7 jours précédant l'inscription ；
   2. Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.；
   3. Immunodéficience congénitale ou acquise ou maladie auto-immune, ou réception à long terme (> 14 agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, à l'exception des stéroïdes inhalés ou topiques, ou utilisation à court terme (≤ 14 jours consécutifs) de corticostéroïdes oraux ；
   4. Souffrant actuellement de maladies infectieuses ou ayant reçu un diagnostic de maladie infectieuse, ou ayant obtenu des résultats de dépistage positifs au virus de l'immunodéficience humaine ; anticorps;
   5. Antécédents ou antécédents familiaux de troubles neurologiques (convulsions, épilepsie, encéphalopathie, etc.) ou de troubles psychiatriques；
   6. Asplénie ou asplénie fonctionnelle；
   7. Présence de maladies cardiovasculaires graves, incontrôlables ou hospitalisées, de diabète, de maladies hématologiques et lymphatiques, de maladies immunitaires, de maladies hépatiques et rénales, de maladies respiratoires, de maladies métaboliques et squelettiques ou de tumeurs malignes ;
   8. Contre-indications aux injections IM et aux prises de sang, telles que les troubles de la coagulation, les troubles thrombotiques ou hémorragiques, ou les affections nécessitant une utilisation continue d'anticoagulants ;
   9. Hypertension non contrôlée par médicament (mesure sur place : tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
7. avoir des antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant l'inscription (sur la base du jugement des chercheurs), ou n'a pas encore complètement récupéré de l'opération, ou a un plan chirurgical majeur pendant l'étude ;
8. Ceux qui participent ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude ;
9. Ceux qui ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique, tel que déterminé par l'investigateur en raison d'autres anomalies susceptibles de confondre ou de confondre les résultats de l'étude, ou de non-conformité avec les bénéfices maximaux des participants ;
10. Critères d'exclusion pour les populations sélectionnées : les femmes enceintes ou qui allaitent ou les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse positif avant la vaccination.