Un ensayo de fase 1 de la vacuna de proteína trivalente COVID-19 recombinante (célula CHO) LYB002V14 en la vacunación de refuerzo

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 años o más en el momento de la evaluación;
2. Participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado, y tener capacidad para comprender los procedimientos de investigación;
3. Prueba de ácido nucleico del SARS-CoV-2 negativa y prueba de IgM del SARS-CoV-2;
4. La temperatura corporal axilar es inferior a 37,3 grados centígrados el día de la inscripción;
5. Sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o infección conocida por SARS-CoV-2 más de 3 meses antes de la evaluación;
6. Las mujeres fértiles toman medidas anticonceptivas eficaces 1 mes antes de la inscripción; Las mujeres fértiles (excepto las que recibieron histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas/salpingectomía) y los hombres en edad fértil aceptan voluntariamente tomar medidas anticonceptivas efectivas desde el cribado hasta los 3 meses después de la vacunación y sin un plan de embarazo y donación de células germinales.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida a la vacuna en investigación planificada, incluido cualquier excipiente de la vacuna. Tiene un shock anafiláctico conocido y otros eventos adversos graves a otras vacunas;
2. Tener antecedentes conocidos de SARS y MERS;
3. Administración de antipiréticos, analgésicos o antialérgicos dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción;
4. recepción de una subunidad y/o vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores a la vacunación o recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación;
5. Historial de vacunación contra el SARS-CoV-2 dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; Participantes que recibieron inmunoglobulinas o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la inscripción, o que planean recibir productos similares durante el estudio;

6. Participantes con las siguientes enfermedades:

   1. Cualquier enfermedad aguda o ataque agudo de enfermedad crónica dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
   2. Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave, etc.；
   3. Inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune, o recepción a largo plazo (>14 agentes inmunosupresores en los últimos 6 meses, con excepción de esteroides inhalados o tópicos, o uso a corto plazo (≤14 días consecutivos) de corticosteroides orales;
   4. Actualmente padece o se le diagnostican enfermedades infecciosas, o resultados positivos en las pruebas de detección del virus de la inmunodeficiencia humana; anticuerpo;
   5. Historia o antecedentes familiares de trastornos neurológicos (convulsiones, epilepsia, encefalopatía, etc.) o trastornos psiquiátricos;
   6. Asplenia o asplenia funcional；
   7. Presencia de enfermedades cardiovasculares graves, incontrolables u hospitalizadas, diabetes, enfermedades sanguíneas y linfáticas, enfermedades inmunes, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades respiratorias, enfermedades metabólicas y esqueléticas o tumores malignos;
   8. Contraindicaciones para inyecciones IM y extracciones de sangre, como trastornos de la coagulación, trastornos trombóticos o hemorrágicos, o afecciones que requieran el uso continuo de anticoagulantes;
   9. Hipertensión no controlada con medicamentos (medición in situ: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
7. Tiene antecedentes de cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (según el criterio de los investigadores), o aún no se ha recuperado por completo de la cirugía, o tiene un plan de cirugía mayor durante el estudio;
8. Aquellos que participen o planeen participar en otros ensayos clínicos durante el período del estudio;
9. Aquellos que no son aptos para participar en el ensayo clínico según lo determine el investigador debido a otras anomalías que probablemente confundan o confundan los resultados del estudio, o no conformidad con los beneficios máximos de los participantes;
10. Criterios de exclusión para poblaciones seleccionadas: mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo positiva antes de la vacunación.