追加接種における組換え新型コロナウイルス感染症3価タンパク質ワクチン（CHO細胞）LYB002V14の第1相試験

包含基準:

1. スクリーニング時の対象年齢は18歳以上。
2. 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順を理解する能力を持っていること。
3. SARS-CoV-2 核酸検査および SARS-CoV-2 IgM 検査が陰性。
4. 登録日の腋窩体温が 37.3 度未満であること。
5. スクリーニングの3か月以上前にSARS-CoV-2感染または既知のSARS-CoV-2感染の病歴がない。
6. 妊娠可能な女性は登録の 1 か月前に効果的な避妊措置を講じます。妊娠可能な女性（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術/卵管切除術を受けた女性を除く）および妊娠の可能性のある男性は、スクリーニングからワクチン接種後3か月まで、妊娠や生殖細胞提供の計画を立てずに効果的な避妊措置を講じることに自発的に同意します。

除外基準:

1. ワクチンの賦形剤を含む計画中の治験ワクチンに対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐症がある。 他のワクチンに対する既知のアナフィラキシーショックやその他の重篤な有害事象がある。
2. SARS および MERS の既知の病歴がある。
3. 登録前24時間以内の解熱剤、鎮痛剤、または抗アレルギー剤の投与。
4. ワクチン接種前7日以内にサブユニットワクチンおよび/または不活化ワクチンを受領している、またはワクチン接種前14日以内に弱毒化生ワクチンを受領している。
5. 登録前3か月以内のSARS-CoV-2ワクチン接種歴。登録前の過去3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与された参加者、または研究中に同様の製剤の投与を予定している参加者。

6. 以下の疾患のある参加者：

   1. 登録前7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性発作；
   2. 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など；
   3. 先天性または後天性の免疫不全または自己免疫疾患、または長期投与（吸入または局所ステロイドを除く、過去6か月以内に14種類を超える免疫抑制剤、または経口コルチコステロイドの短期使用（連続14日以内））；
   4. 現在感染症に罹患しているか感染症と診断されている、またはヒト免疫不全ウイルスのスクリーニング結果が陽性である。抗体;
   5. 神経障害（けいれん、てんかん、脳症など）または精神障害の病歴または家族歴；
   6. 無脾症、または機能性無脾症；
   7. 重度の、制御不能な、または入院した心血管疾患、糖尿病、血液およびリンパ疾患、免疫疾患、肝臓および腎臓疾患、呼吸器疾患、代謝疾患および骨格疾患、または悪性腫瘍の存在;
   8. 凝固障害、血栓性または出血性疾患、または継続的な抗凝固薬の使用が必要な症状など、IM注射および採血の禁忌。
   9. 薬物療法によって高血圧がコントロールされていない（現場測定：収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）。
7. -登録前3か月以内に大規模な手術の履歴がある（研究者の判断に基づく）、または手術からまだ完全に回復していない、または研究中に大規模な手術の計画がある。
8. 研究期間中に他の臨床試験に参加している、または参加を予定している人。
9. 研究結果を混同または混同する可能性が高いその他の異常、または参加者の最大の利益に適合しないため、治験責任医師が判断した臨床試験への参加に不適当であると判断した者。
10. 選択された集団の除外基準：妊娠中または授乳中の人、または妊娠の可能性のある女性は、ワクチン接種前に妊娠検査で陽性反応が出た人。