Faza 1 badania rekombinowanej trójwartościowej szczepionki białkowej przeciwko COVID-19 (komórki CHO) LYB002V14 w szczepieniu przypominającym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi objęci badaniem przesiewowym;
2. Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody oraz posiadaj umiejętność zrozumienia procedur badawczych;
3. Ujemny wynik testu kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 i testu SARS-CoV-2 IgM;
4. Temperatura ciała pod pachą w dniu rejestracji wynosi mniej niż 37,3 stopnia Celsjusza;
5. Bez historii zakażenia SARS-CoV-2 lub zakażenia SARS-CoV-2 ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
6. Kobiety płodne podejmują skuteczną antykoncepcję na 1 miesiąc przed włączeniem do badania; Płodne kobiety (z wyjątkiem tych, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów, podwiązanie jajowodów/salpingektomię) i mężczyźni w wieku rozrodczym dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 3 miesięcy po szczepieniu i bez planu ciąży i dawstwa komórek rozrodczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy masz stwierdzoną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na planowaną szczepionkę badaną, w tym na jakiekolwiek substancje pomocnicze szczepionki. Przebyłeś wstrząs anafilaktyczny i inne poważne zdarzenia niepożądane po zastosowaniu innej szczepionki;
2. mieć znaną historię SARS i MERS;
3. Podanie leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych lub przeciwalergicznych w ciągu 24 godzin przed zapisem;
4. otrzymanie szczepionki podjednostkowej i/lub inaktywowanej w ciągu 7 dni przed szczepieniem lub otrzymanie jakiejkolwiek żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
5. Historia szczepień SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją; Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem lub planują otrzymać podobne produkty w trakcie badania;

6. Uczestnicy z następującymi chorobami:

   1. Wszelkie ostre choroby lub ostre ataki chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed zapisem;
   2. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
   3. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna lub długotrwałe przyjmowanie (>14 leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem steroidów wziewnych lub miejscowych, lub krótkotrwałe stosowanie (≤14 kolejnych dni) doustnych kortykosteroidów;
   4. Obecnie cierpi na choroby zakaźne lub u nich zdiagnozowano lub ma pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności; przeciwciało;
   5. Historia lub historia rodzinna zaburzeń neurologicznych (drgawki, epilepsja, encefalopatia itp.) lub zaburzeń psychicznych;
   6. Asplenia lub asplenia funkcjonalna;
   7. Obecność ciężkich, niekontrolowanych lub hospitalizowanych chorób układu krążenia, cukrzycy, chorób krwi i układu limfatycznego, chorób układu odpornościowego, chorób wątroby i nerek, chorób układu oddechowego, chorób metabolicznych i układu kostnego lub nowotworów złośliwych;
   8. Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych i pobierania krwi, takie jak zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia zakrzepowe lub krwawienia lub stany wymagające ciągłego stosowania leków przeciwzakrzepowych;
   9. Nadciśnienie niekontrolowane lekami (pomiar na miejscu: ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg);
7. mieć w przeszłości poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania (na podstawie oceny badaczy) lub nie powrócił jeszcze w pełni do zdrowia po operacji lub ma plan poważnej operacji w trakcie badania;
8. Osoby uczestniczące lub planujące udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
9. Osoby nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym, zgodnie z ustaleniami badacza, z powodu innych nieprawidłowości, które mogą zmylić lub zniekształcić wyniki badania, lub niezgodności z maksymalnymi korzyściami dla uczestników;
10. Kryteria wykluczenia dla wybranych populacji: osoby w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym mają pozytywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem.