Et fase 1-forsøg med rekombinant COVID-19 trivalent proteinvaccine （CHO-celle）LYB002V14 i boostervaccination

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen 18 år og derover ved screening;
2. Deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeformular og har evnen til at forstå forskningsprocedurer;
3. Negativ SARS-CoV-2-nukleinsyretest og SARS-CoV-2 IgM-test;
4. Axillær kropstemperatur er mindre end 37,3 grader celsius på dagen for tilmelding;
5. Uden en historie med SARS-CoV-2-infektion eller kendt SARS-CoV-2-infektion mere end 3 måneder før screening;
6. Fertile kvinder tager effektive præventionsforanstaltninger 1 måned før tilmelding; Fertile kvinder (undtagen dem, der er modtaget hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering/salpingektomi) og mænd i den fødedygtige alder er frivilligt enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screening til 3 måneder efter vaccination og uden en plan for graviditet og kønscelledonation.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for den planlagte forsøgsvaccine inklusive eventuelle hjælpestoffer i vaccinen. Har et kendt anafylaktisk shock og andre alvorlige bivirkninger i forhold til anden vaccine;
2. Har en kendt historie med SARS og MERS;
3. Administration af febernedsættende, smertestillende eller anti-allergimedicinske lægemidler inden for 24 timer før tilmelding;
4. modtagelse af underenhed og/eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før vaccination eller modtagelse af enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før vaccination;
5. Anamnese med SARS-CoV-2-vaccination inden for 3 måneder før tilmelding; Deltagere, der har modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder før tilmelding, eller planlægger at modtage lignende produkter under undersøgelsen;

6. Deltagere med følgende sygdomme:

   1. Eventuelle akutte sygdomme eller akutte angreb af kroniske sygdomme inden for 7 dage før tilmelding;
   2. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.；
   3. Medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom, eller langvarig modtagelse (>14 immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder, med undtagelse af inhalerede eller topiske steroider, eller kortvarig brug (≤14 dage i træk) af orale kortikosteroider;
   4. Lider i øjeblikket af eller diagnosticeret med infektionssygdomme eller positive screeningsresultater for human immundefektvirus; antistof；
   5. Historie eller familiehistorie med neurologiske lidelser (kramper, epilepsi, encefalopati osv.) eller psykiatriske lidelser;
   6. Aspleni eller funktionel aspleni;
   7. Tilstedeværelse af alvorlige, ukontrollerbare eller hospitalsindlagte kardiovaskulære sygdomme, diabetes, blod- og lymfesygdomme, immunsygdomme, lever- og nyresygdomme, luftvejssygdomme, stofskifte- og skeletsygdomme eller ondartede tumorer;
   8. Kontraindikationer til IM-injektioner og blodudtagninger, såsom koagulationsforstyrrelser, trombotiske eller blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kræver kontinuerlig brug af antikoagulant;
   9. Hypertension ikke kontrolleret af medicin (måling på stedet: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
7. Har en historie med større operation inden for 3 måneder før tilmelding (baseret på forskernes vurdering), eller er endnu ikke helt restitueret efter operationen, eller har en større operationsplan under undersøgelsen;
8. De, der deltager eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
9. De, der er uegnede til at deltage i det kliniske forsøg som bestemt af investigator på grund af andre abnormiteter, der sandsynligvis vil forvirre eller forvirre undersøgelsesresultaterne, eller manglende overensstemmelse med deltagernes maksimale fordele;
10. Eksklusionskriterier for udvalgte populationer: De, der er gravide eller ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, har en positiv graviditetstest før vaccination.