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重组COVID-19三价蛋白疫苗（CHO细胞）LYB002V14加强疫苗一期试验

2023年12月18日 更新者：Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

重组 COVID-19 三价（XBB.1+BQ.1.1+原型）蛋白疫苗（CHO 细胞）（LYB002V14）在 18 岁及以上参与者中进行加强疫苗接种的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增一期试验多于

这是一项随机、盲法、剂量递增的 I 期试验，受试者为 18 岁（含）、健康状况良好且符合所有资格标准的男性和未怀孕女性。 该临床试验旨在评估重组COVID-19三价（XBB.1+BQ.1.1+原型）的安全性和免疫原性 蛋白疫苗（CHO细胞）（LYB002V14）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项随机、盲法、剂量递增的 I 期临床试验。 它将评估 2 个剂量水平的重组 COVID-19 三价疫苗（XBB.1+BQ.1.1+原型）的安全性和免疫原性 蛋白疫苗（CHO细胞）（LYB002V14）加强免疫。 大约 120 名 18 岁及以上的参与者将参加这项研究。 每个剂量组的受试者将在第 0 天按 2:1 在三角肌中随机接受实验疫苗或安慰剂的肌内（IM）注射，并在接种后随访 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄为18岁及以上的受试者；
  2. 自愿参与并签署知情同意书，并有能力了解研究程序；
  3. SARS-CoV-2核酸检测和SARS-CoV-2 IgM检测阴性；
  4. 入组当日腋窝体温低于37.3℃；
  5. 筛查前 3 个月以上无 SARS-CoV-2 感染史或已知 SARS-CoV-2 感染；
  6. 育龄妇女入组前1个月采取有效避孕措施；具有生育能力的女性（接受子宫切除、双侧卵巢切除、输卵管结扎/输卵管切除术的除外）和育龄男性自愿同意从筛查到接种后3个月内采取有效的避孕措施，且无怀孕计划和生殖细胞捐献。

排除标准：

  1. 已知对计划的研究疫苗（包括疫苗的任何赋形剂）过敏、超敏反应或不耐受。 已知有过敏性休克和其他疫苗的其他严重不良事件；
  2. 有 SARS 和 MERS 已知病史；
  3. 入组前24小时内服用过退烧药、止痛药或抗过敏药物；
  4. 在接种疫苗前 7 天内接种过亚单位疫苗和/或灭活疫苗，或在接种疫苗前 14 天内接种过任何减毒活疫苗；
  5. 入组前 3 个月内有 SARS-CoV-2 疫苗接种史；入组前3个月内接受过任何免疫球蛋白或血液制品的受试者，或计划在研究期间接受类似产品的受试者；

  6. 患有以下疾病的参与者：

    1. 入学前7天内患有任何急性疾病或慢性病急性发作；
    2. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
    3. 先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病，或长期接受（过去6个月内>14种免疫抑制剂，吸入或外用类固醇除外），或短期（≤连续14天）口服皮质类固醇；
    4. 目前患有或诊断患有传染病，或人类免疫缺陷病毒筛查结果呈阳性；抗体;
    5. 有神经系统疾病（惊厥、癫痫、脑病等）或精神疾病史或家族史；
    6. 无脾，或功能性无脾；
    7. 患有严重、无法控制或住院的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴疾病、免疫疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢和骨骼疾病或恶性肿瘤；
    8. 肌内注射和抽血的禁忌症，例如凝血障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝剂的情况；
    9. 药物未能控制高血压（现场测量：收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
  7. 入组前3个月内有重大手术史（根据研究者的判断），或手术尚未完全康复，或研究期间有重大手术计划；
  8. 研究期间参加或计划参加其他临床试验者；
  9. 因其他可能混淆或混淆研究结果的异常情况，或不符合受试者最大利益，经研究者认定不适合参加临床试验者；
  10. 特定人群的排除标准：怀孕或哺乳期或育龄妇女在接种疫苗前妊娠试验呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量疫苗组
第 0 天肌注 30μg 剂量的 LYB002V14 疫苗。
生物：30μg剂量的LYB002V14
第 0 天肌注 30μg 剂量的 LYB002V14 疫苗
实验性的：高剂量疫苗组
第 0 天，肌注 60μg 剂量的 LYB002V14 疫苗。
生物：60μg剂量的LYB002V14
60μg 剂量的 LYB002V14 疫苗 IM，第 0 天
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂 IM，第 0 天。
生物：安慰剂
安慰剂 IM，第 0 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和不良反应
大体时间：第 0 天到第 7 天
将列出请求和非请求的不良事件（AE）的统计描述。 AE的频率和百分比，包括总体AE、与疫苗接种相关的AE、分类为3级或更差的AE、分类为3级或更差的与疫苗接种相关的AE、导致参与者退出的AE、导致参与者退出与疫苗接种相关的AE将被呈现。 Fisher 精确检验将用于比较各组之间的差异。
第 0 天到第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验室测试和生命体征相关的不良事件。
大体时间：第 0 天到第 3 天
实验室检测指标和生命体征相关的不良事件将在加强接种后三天内进行评估。
第 0 天到第 3 天
不良事件和不良反应
大体时间：第 0 天到第 28 天
将列出请求和非请求的不良事件（AE）的统计描述。 AE的频率和百分比，包括总体AE、与疫苗接种相关的AE、分类为3级或更差的AE、分类为3级或更差的与疫苗接种相关的AE、导致参与者退出的AE、导致参与者退出与疫苗接种相关的AE将被呈现。 Fisher 精确检验将用于比较各组之间的差异。
第 0 天到第 28 天
严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）
大体时间：第 0 天到第 12 个月
将列出严重不良事件（SAE）和特殊关注不良事件（AESI）的统计描述。 在整个观察过程中，将跟踪与疫苗接种相关的 SAE 和 AESI 的频率和百分比。
第 0 天到第 12 个月
试验期间循环的针对关注变异的中和抗体（nAb）的几何平均滴度（GMT）、几何平均倍数上升（GMFR）和血清转化率（SCR）。
大体时间：第14天、第28天、第3个月和第6个月
在加强免疫后第 14 天、第 28 天、第 3 个月和第 6 个月，使用基于水泡性口炎病毒（VSV）的假病毒中和测定，针对循环 VOC 的中和抗体（Nabs）的 Clopper-Pearson 95% CI 的血清转化（SCR）将与基线相比，对每组进行计算。
第14天、第28天、第3个月和第6个月
Omicron 亚变体 nAb（XBB）的 GMT、GMFR 和 SCR
大体时间：第14天、第28天、第3个月和第6个月
使用基于水泡性口炎病毒（VSV）的假病毒中和试验，在术后第 14 天、第 28 天、第 3 个月和第 6 个月，针对 Omicron 亚变体（XBB）的中和抗体（Nabs）的 Clopper-Pearson 95% CI 血清转换（SCR）与基线相比，将计算每组的加强免疫。
第14天、第28天、第3个月和第6个月
SARS-CoV-2 Spike 蛋白结合抗体的几何平均浓度（GMC）、GMFR 和 SCR。
大体时间：第14天、第28天、第3个月和第6个月
使用 ELISA 检测，在基线、加强免疫后第 14 天、第 28 天、第 3 个月和第 6 个月，计算 S 蛋白结合抗体的几何平均浓度（GMC）、GMFR 和 SCR（采用 Clopper-Pearson 95% CI）每组与基线相比。
第14天、第28天、第3个月和第6个月
Th1 和 Th2 细胞因子反应
大体时间：第 14 天和第 6 个月
基线、加强接种后第 14 天和第 6 个月细胞免疫 RBD 特异性 IFN-γ 和 IL-4 细胞因子水平中每 3×10^5 外周血单核细胞（PBMC）的斑点形成细胞（SFC）计数。
第 14 天和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

合作者

Yantai Patronus Biotech Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Qin Yu, Master、West China Second University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月26日

初级完成 (估计的)

2024年12月26日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月11日

首次发布 (实际的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LYB002V14/CT-CHN-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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