Um ensaio de fase 1 de vacina de proteína trivalente COVID-19 recombinante （célula CHO） LYB002V14 na vacinação de reforço

Critério de inclusão:

1. Sujeitos com 18 anos ou mais no momento da triagem;
2. Participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado, e ter capacidade de compreender os procedimentos da investigação;
3. Teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 e teste SARS-CoV-2 IgM negativos;
4. A temperatura corporal axilar é inferior a 37,3 graus centígrados no dia da inscrição;
5. Sem histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou infecção conhecida por SARS-CoV-2 há mais de 3 meses antes da triagem;
6. Mulheres férteis tomam medidas anticoncepcionais eficazes 1 mês antes da inscrição; Mulheres férteis (exceto aquelas que receberam histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária/salpingectomia) e homens com potencial para engravidar concordam voluntariamente em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a triagem até 3 meses após a vacinação e sem um plano de gravidez e doação de células germinativas.

Critério de exclusão:

1. Ter alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida à vacina experimental planejada, incluindo quaisquer excipientes da vacina. Tiver choque anafilático conhecido e outros eventos adversos graves a outra vacina;
2. Ter histórico conhecido de SARS e MERS;
3. Administração de antitérmicos, analgésicos ou antialérgicos nas 24 horas anteriores à inscrição;
4. recebimento de vacina de subunidade e/ou inativada nos 7 dias anteriores à vacinação ou recebimento de qualquer vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores à vacinação;
5. História de vacinação contra SARS-CoV-2 nos 3 meses anteriores à inscrição; Participantes que receberam qualquer imunoglobulina ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição, ou planejam receber produtos similares durante o estudo;

6. Participantes com as seguintes doenças:

   1. Quaisquer doenças agudas ou ataques agudos de doenças crônicas nos 7 dias anteriores à inscrição ；
   2. Malformações congênitas ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.；
   3. Imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune, ou uso de longo prazo (>14 agentes imunossupressores nos últimos 6 meses, com exceção de esteróides inalados ou tópicos, ou uso de curto prazo (≤14 dias consecutivos) de corticosteróides orais；
   4. Atualmente sofrendo ou com diagnóstico de doenças infecciosas, ou resultados de triagem positivos para o vírus da imunodeficiência humana; anticorpo;
   5. História ou história familiar de distúrbios neurológicos (convulsões, epilepsia, encefalopatia, etc.) ou distúrbios psiquiátricos;
   6. Asplenia ou asplenia funcional；
   7. Presença de doenças cardiovasculares graves, incontroláveis ​​ou hospitalizadas, diabetes, doenças sanguíneas e linfáticas, doenças imunológicas, doenças hepáticas e renais, doenças respiratórias, doenças metabólicas e esqueléticas ou tumores malignos;
   8. Contra-indicações para injeções IM e coleta de sangue, como distúrbios de coagulação, distúrbios trombóticos ou hemorrágicos ou condições que necessitam de uso contínuo de anticoagulantes;
   9. Hipertensão não controlada com medicação (medida no local: pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100mmHg);
7. Ter histórico de cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à inscrição (com base no julgamento dos pesquisadores), ou ainda não se recuperou totalmente da cirurgia, ou tem um plano cirúrgico de grande porte durante o estudo;
8. Aqueles que participam ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
9. Aqueles inadequados para participar do ensaio clínico conforme determinado pelo investigador devido a outras anormalidades que possam confundir ou confundir os resultados do estudo, ou não conformidade com os benefícios máximos dos participantes;
10. Critérios de exclusão para populações selecionadas: mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar apresentarem teste de gravidez positivo antes da vacinação.