En fas 1-studie av rekombinant covid-19 trivalent proteinvaccin （CHO-cell）LYB002V14 i boostervaccination

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i åldern 18 år och äldre vid screening;
2. Delta frivilligt och underteckna ett informerat samtyckesformulär och ha förmågan att förstå forskningsprocedurer;
3. Negativt SARS-CoV-2-nukleinsyratest och SARS-CoV-2 IgM-test;
4. Axillär kroppstemperatur är mindre än 37,3 grader Celsius på inskrivningsdagen;
5. Utan en historia av SARS-CoV-2-infektion eller känd SARS-CoV-2-infektion mer än 3 månader före screening;
6. Fertila kvinnor tar effektiva preventivmedel 1 månad före inskrivningen; Fertila kvinnor (förutom de som fått hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering/salpingektomi) och män i fertil ålder går frivilligt överens om att vidta effektiva preventivmedel från screening till 3 månader efter vaccination och utan en plan för graviditet och könscellsdonation.

Exklusions kriterier:

1. Har en känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot det planerade prövningsvaccinet inklusive eventuella hjälpämnen i vaccinet. Har en känd anafylaktisk chock och andra allvarliga biverkningar till annat vaccin;
2. Har en känd historia av SARS och MERS;
3. Administrering av febernedsättande medel, smärtstillande eller anti-allergiläkemedel inom 24 timmar före inskrivning;
4. mottagande av subenhet och/eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före vaccination eller mottagande av något levande försvagat vaccin inom 14 dagar före vaccination;
5. Historik av SARS-CoV-2-vaccination inom 3 månader före inskrivning; Deltagare som fått något immunglobulin eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna före registreringen, eller planerar att få liknande produkter under studien;

6. Deltagare med följande sjukdomar:

   1. Eventuella akuta sjukdomar eller akuta attacker av kroniska sjukdomar inom 7 dagar före inskrivningen;
   2. Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.；
   3. Medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom, eller långtidsmottagning (>14 immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna, med undantag för inhalerade eller topikala steroider, eller kortvarig användning (≤14 dagar i följd) av orala kortikosteroider;
   4. För närvarande lider av eller diagnostiserats med infektionssjukdomar, eller positiva screeningresultat för humant immunbristvirus; antikropp;
   5. Historik eller familjehistoria av neurologiska störningar (kramper, epilepsi, encefalopati, etc.) eller psykiatriska störningar;
   6. Aspleni, eller funktionell aspleni;
   7. Förekomst av allvarliga, okontrollerbara eller inlagda hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, blod- och lymfsjukdomar, immunsjukdomar, lever- och njursjukdomar, andningssjukdomar, metabola och skelettsjukdomar eller maligna tumörer;
   8. Kontraindikationer för IM-injektioner och blodtappningar, såsom koagulationsrubbningar, trombotiska eller blödningsrubbningar, eller tillstånd som kräver kontinuerlig användning av antikoagulantia;
   9. Hypertoni som inte kontrolleras av medicinering (mätning på plats: systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg);
7. Ha en historia av större operation inom 3 månader före inskrivningen (baserat på forskarnas bedömning), eller har ännu inte återhämtat sig helt från operationen, eller har en större operationsplan under studien;
8. De som deltar eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden;
9. De som är olämpliga för att delta i den kliniska prövningen som fastställts av utredaren på grund av andra abnormiteter som sannolikt kommer att förvirra eller förvirra studieresultaten, eller bristande överensstämmelse med deltagarnas maximala nytta;
10. Uteslutningskriterier för utvalda populationer: de som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder har ett positivt graviditetstest före vaccination.