Испытание фазы 1 рекомбинантной трехвалентной белковой вакцины против COVID-19 (клетки CHO) LYB002V14 при ревакцинации

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга;
2. Участвовать добровольно и подписывать форму информированного согласия, а также обладать способностью понимать процедуры исследования;
3. Отрицательный тест на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 и тест на IgM SARS-CoV-2;
4. Подмышечная температура тела в день регистрации менее 37,3 градуса Цельсия;
5. Без истории инфекции SARS-CoV-2 или известной инфекции SARS-CoV-2 более чем за 3 месяца до скрининга;
6. Фертильные женщины принимают эффективные меры контрацепции за 1 месяц до включения в исследование; Фертильные женщины (за исключением тех, кто перенес гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб/сальпингэктомию) и мужчины детородного возраста добровольно соглашаются принимать эффективные меры контрацепции от скрининга до 3 месяцев после вакцинации и без плана беременности и донорства половых клеток.

Критерий исключения:

1. Иметь известную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость планируемой исследуемой вакцины, включая любые вспомогательные вещества вакцины. Иметь известный анафилактический шок и другие серьезные побочные эффекты от другой вакцины;
2. Иметь известную историю SARS и MERS;
3. Прием жаропонижающих, обезболивающих или противоаллергических препаратов в течение 24 часов до включения в исследование;
4. получение субъединичной и/или инактивированной вакцины в течение 7 дней до вакцинации или получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 14 дней до вакцинации;
5. История вакцинации против SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев до включения в программу; Участники, которые получали какие-либо иммуноглобулины или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до включения в исследование или планируют получать аналогичные продукты во время исследования;

6. Участники со следующими заболеваниями:

   1. Любые острые заболевания или острые приступы хронических заболеваний в течение 7 дней до зачисления;
   2. Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое нарушение питания и т. д.；
   3. Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание, или длительный прием (>14 иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением ингаляционных или топических стероидов, или кратковременный прием (<14 дней подряд) пероральных кортикостероидов；
   4. В настоящее время страдают или диагностированы инфекционные заболевания, или имеются положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека; антитело;
   5. Наличие в анамнезе или в семейном анамнезе неврологических расстройств (судороги, эпилепсия, энцефалопатия и т. д.) или психических расстройств;
   6. Аспления, или функциональная аспления；
   7. Наличие тяжелых, неконтролируемых или госпитализированных сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, заболеваний крови и лимфатической системы, иммунных заболеваний, заболеваний печени и почек, заболеваний органов дыхания, заболеваний обмена веществ и скелета или злокачественных опухолей;
   8. Противопоказания к внутримышечным инъекциям и забору крови, такие как нарушения свертываемости крови, тромботические нарушения или нарушения свертываемости крови, а также состояния, требующие постоянного применения антикоагулянтов;
   9. Гипертония, не контролируемая медикаментозно (измерение на месте: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥ 100 мм рт. ст.);
7. Иметь историю серьезного хирургического вмешательства в течение 3 месяцев до включения в исследование (по мнению исследователей), или еще не полностью восстановился после операции, или иметь план серьезного хирургического вмешательства во время исследования;
8. Те, кто участвует или планирует участвовать в других клинических исследованиях в течение периода исследования;
9. Лица, не подходящие для участия в клиническом исследовании по решению исследователя из-за других отклонений, которые могут исказить или исказить результаты исследования, или несоответствия максимальным преимуществам участников;
10. Критерии исключения для выбранных групп населения: беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста имеют положительный тест на беременность до вакцинации.