Kolmenarvoisen yhdistelmä-COVID-19-proteiinirokotteen (CHO-solun) LYB002V14:n vaiheen 1 koe tehosterokotteessa
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotusvaiheen 1 koe yhdistelmä-Covid-19-trivalenttisesta proteiinirokotteesta (XBB.1+BQ.1.1+prototyyppi) proteiinirokotteesta (CHO-solu) (LYB002V14) tehosterokotuksissa ja 8 vuoden vanhoissa rokotuksissa Edellä
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu ja annosta korotettu vaiheen I koe miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla, alkaen 18-vuotiaista, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan rekombinantin COVID-19 Trivalentin (XBB.1+BQ.1.1+prototyyppi) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Proteiinirokote (CHO-solu) (LYB002V14).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu ja annosta korotettu vaiheen I kliininen tutkimus.
Se arvioi kahden kolmenarvoisen rekombinantin COVID-19-annoksen (XBB.1+BQ.1.1+prototyyppi) turvallisuuden ja immunogeenisyyden.
proteiinirokote (CHO Cell) (LYB002V14) tehosterokotuksessa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 120 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa.
Kunkin annosryhmän koehenkilöt saavat satunnaisesti lihaksensisäisen (IM) kokeellisen rokotteen tai lumelääkkeen injektion päivinä 0 hartialihakseen suhteessa 2:1, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qin Yu, Master
- Puhelinnumero: 18980602109
- Sähköposti: 908929936@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qin Yu, Master
- Puhelinnumero: 18980602109
- Sähköposti: 908929936@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt seulonnassa;
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake, ja sinulla on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä;
- Negatiivinen SARS-CoV-2-nukleiinihappotesti ja SARS-CoV-2 IgM-testi;
- Kainalon lämpötila on alle 37,3 celsiusastetta ilmoittautumispäivänä;
- ilman SARS-CoV-2-infektiota tai tunnettua SARS-CoV-2-infektiota yli 3 kuukautta ennen seulontaa;
- Hedelmälliset naiset käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä 1 kuukausi ennen ilmoittautumista; Hedelmälliset naiset (paitsi ne, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, munanjohtimien sidonta/salpingektomia) ja hedelmällisessä iässä olevat miehet suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen ja ilman raskaussuunnitelmaa ja sukusolujen luovutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa oleva allergia, yliherkkyys tai intoleranssi suunnitellulle tutkimusrokotteelle, mukaan lukien rokotteen apuaineet. sinulla on tunnettu anafylaktinen sokki ja muita vakavia haittavaikutuksia toiselle rokotteelle;
- sinulla on tunnettu SARS- ja MERS-historia;
- Antipyreettien, kipulääkkeiden tai allergialääkkeiden antaminen 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
- alayksikön ja/tai inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen rokotusta tai minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
- SARS-CoV-2-rokotteen historia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoglobuliinia tai verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai aikovat saada samanlaisia tuotteita tutkimuksen aikana;
Osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet:
- Kaikki akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista；
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.；
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen saanti (>14 immunosuppressiivista ainetta viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi inhaloitavat tai paikalliset steroidit, tai lyhytaikainen käyttö (≤14 peräkkäistä päivää) oraalisia kortikosteroideja；
- kärsit tällä hetkellä tartuntataudeista tai joilla on diagnosoitu sellainen tai positiiviset seulontatulokset ihmisen immuunikatoviruksen varalta; vasta-aine；
- Aiemmin tai suvussa esiintynyt neurologisia häiriöitä (kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa jne.) tai psykiatrisia häiriöitä；
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia；
- Vakavien, hallitsemattomien tai sairaalahoidossa olevien sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, veri- ja imukudossairauksien, immuunisairauksien, maksa- ja munuaissairaudet, hengityselinten sairaudet, aineenvaihdunta- ja luuston sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet;
- Vasta-aiheet IM-injektioille ja verenottoille, kuten hyytymishäiriöt, tromboottiset tai verenvuotohäiriöt tai tilat, jotka edellyttävät jatkuvaa antikoagulantin käyttöä;
- Hypertensio, jota ei hallita lääkityksellä (mittaus paikan päällä: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
- sinulla on ollut suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (tutkijoiden arvion perusteella), tai hän ei ole vielä täysin toipunut leikkauksesta tai hänellä on suuri leikkaussuunnitelma tutkimuksen aikana;
- Ne, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
- Sellaiset, jotka eivät tutkijan määrittämänä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muiden poikkeavuuksien vuoksi, jotka todennäköisesti hämmentävät tutkimustuloksia tai eivät vastaa osallistujien maksimaalista hyötyä;
- Poissulkemiskriteerit valituille väestöryhmille: raskaana olevilla tai imettävillä tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on positiivinen raskaustesti ennen rokotusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokoteryhmä
30 μg annos LYB002V14-rokote IM, päivänä 0.
|
30 μg annos LYB002V14-rokote IM, päivänä 0
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokoteryhmä
60 μg annos LYB002V14-rokote IM, päivänä 0.
|
60 μg annos LYB002V14-rokote IM, päivänä 0
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
lumelääke IM, päivänä 0.
|
lumelääke IM, päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Tilastollinen kuvaus tilatuista ja ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) luetellaan.
Haitallisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja prosenttiosuudet, mukaan lukien yleiset haittavaikutukset, rokotukseen liittyvät haitat, luokkaan 3 tai huonompaan luokitellut haittavaikutukset, luokkaan 3 tai sitä huonommat rokotukseen liittyvät haittavaikutukset, osallistujan vetäytymiseen johtaneet haittavaikutukset, osallistujan vetäytymiseen johtaneet haittavaikutukset, jotka liittyvät rokotukseen esitellään.
Fisherin tarkkaa testiä käytetään ryhmien välisten erojen vertailuun.
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriotesti ja elintoimintoihin liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 3
|
Laboratoriokokeiden indikaattori ja elintoimintoihin liittyvät haittatapahtumat arvioidaan kolmen päivän kuluttua tehosterokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 3
|
|
Haittatapahtumat ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Tilastollinen kuvaus tilatuista ja ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) luetellaan.
Haitallisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja prosenttiosuudet, mukaan lukien yleiset haittavaikutukset, rokotukseen liittyvät haitat, luokkaan 3 tai huonompaan luokitellut haittavaikutukset, luokkaan 3 tai sitä huonommat rokotukseen liittyvät haittavaikutukset, osallistujan vetäytymiseen johtaneet haittavaikutukset, osallistujan vetäytymiseen johtaneet haittavaikutukset, jotka liittyvät rokotukseen esitellään.
Fisherin tarkkaa testiä käytetään ryhmien välisten erojen vertailuun.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) tilastollinen kuvaus luetellaan.
Rokotukseen liittyvien SAE- ja AESI-tautien esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta seurataan koko havainnon ajan.
|
Päivä 0 - kuukausi 12
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden (nAb) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT), Geometric Mean Fold Rise (GMFR) ja serokonversionopeus (SCR) kokeen aikana kiertäviä vaihtoehtoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Serokonversio (SCR:t) Clopper-Pearsonilla 95 % CI:t neutraloivia vasta-aineita (Nabs) kiertäviä VOC-yhdisteitä vastaan käyttämällä vesicular stomatitis virus (VSV) -pohjaisia pseudovirusneutralisoivia määrityksiä, 14., 28. ja 6. kk. lasketaan kullekin ryhmälle perusviivaan verrattuna.
|
Päivä 14, päivä 28, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
NAb:n GMT, GMFR ja SCR Omicron-alavarianttia (XBB) vastaan
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Serokonversio (SCR:t) Clopper-Pearsonilla 95 % neutraloivien vasta-aineiden CI:t (Nabs) Omicron-alavarianttia (XBB) vastaan käyttäen vesicular stomatitis virus (VSV・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ージ)-pohjaisia pseudovirusneutralointimäärityksissä 3. päivä 1428 päivänä. Tehosteimmunisaatio lasketaan jokaiselle ryhmälle verrattuna lähtötasoon.
|
Päivä 14, päivä 28, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
SARS-CoV-2 Spike -proteiinia sitovan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC), GMFR ja SCR.
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC), GMFR ja SCR Clopper-Pearsonilla 95 % S-proteiinia sitovien vasta-aineiden CI:t ELISA-määrityksiä käyttäen, lähtötilanteessa päivänä 14, päivä 28, kuukausi 3 ja kuukausi tehosteimmunisaation jälkeen. jokaiseen ryhmään verrattuna lähtötasoon.
|
Päivä 14, päivä 28, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Th1- ja Th2-sytokiinivasteet
Aikaikkuna: Päivä 14 ja kuukausi 6
|
Täpliä muodostavien solujen (SFC-solujen) määrä 3 × 10^5 perifeerisen veren mononukleaarista solua (PBMC:tä) kohden soluimmuniteetin RBD-spesifisiä IFN-γ- ja IL-4-sytokiinitasoja lähtötilanteessa, päivänä 14 ja kuukautena 6 tehosterokotuksen jälkeen.
|
Päivä 14 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qin Yu, Master, West China Second University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYB002V14/CT-CHN-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
Kliiniset tutkimukset 30 μg annos LYB002V14:ää
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisUnipolaarinen masennus