A rekombináns COVID-19 háromértékű fehérje vakcina (CHO sejt) LYB002V14 első fázisú kísérlete az emlékeztető oltásban

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok a szűrés során;
2. Önként vegyen részt és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot, és képes legyen megérteni a kutatási eljárásokat;
3. Negatív SARS-CoV-2 nukleinsav teszt és SARS-CoV-2 IgM teszt;
4. A hónalj testhőmérséklete kevesebb, mint 37,3 Celsius-fok a beiratkozás napján;
5. Ha nem szerepelt SARS-CoV-2 fertőzés vagy ismert SARS-CoV-2 fertőzés több mint 3 hónappal a szűrés előtt;
6. A termékeny nők 1 hónappal a felvétel előtt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak; A termékeny nők (kivéve azokat, akiken méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés/salpingectomia esett át) és a fogamzóképes korú férfiak önkéntesen vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől az oltást követő 3 hónapig, terhességi terv és csírasejt-adományozás nélkül.

Kizárási kritériumok:

1. Ha ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája van a tervezett vizsgálati vakcinával, beleértve a vakcina bármely segédanyagát is. Ha ismert anafilaxiás sokkja van, és egyéb súlyos nemkívánatos eseményei vannak más vakcinával kapcsolatban;
2. Ismert SARS- és MERS-kórtörténete;
3. Lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók vagy allergia elleni szerek beadása a beiratkozást megelőző 24 órán belül;
4. alegység és/vagy inaktivált vakcina átvétele az oltást megelőző 7 napon belül vagy bármely élő, legyengített vakcina átvétele az oltást megelőző 14 napon belül;
5. SARS-CoV-2 oltás előzményei a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül; Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapban immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak, vagy a vizsgálat során hasonló készítményeket terveznek kapni;

6. A következő betegségekben szenvedők:

   1. Bármilyen akut betegség vagy krónikus betegségek akut rohama a beiratkozást megelőző 7 napon belül；
   2. Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.；
   3. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos vagy autoimmun betegség, vagy orális kortikoszteroidok hosszú távú bevétele (>14 immunszuppresszív szer az elmúlt 6 hónapban, kivéve az inhalációs vagy helyi szteroidokat, vagy rövid ideig (≤14 egymást követő nap))
   4. Jelenleg fertőző betegségekben szenved, vagy ilyen betegséggel diagnosztizáltak, vagy a humán immunhiány vírusra vonatkozó szűrés pozitív; ellenanyag;
   5. Neurológiai rendellenességek (görcsök, epilepszia, encephalopathia stb.) vagy pszichiátriai rendellenességek az anamnézisben vagy a családban;
   6. Asplenia vagy funkcionális asplenia；
   7. Súlyos, kontrollálhatatlan vagy kórházi kezelés alatt álló szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, vér- és nyirokrendszeri betegségek, immunbetegségek, máj- és vesebetegségek, légúti betegségek, anyagcsere- és csontrendszeri betegségek vagy rosszindulatú daganatok jelenléte;
   8. Az IM injekciók és vérvételek ellenjavallatai, például véralvadási zavarok, trombózisos vagy vérzési rendellenességek, vagy olyan állapotok, amelyek folyamatos antikoaguláns alkalmazást igényelnek;
   9. Gyógyszerekkel nem kontrollált magas vérnyomás (helyszíni mérés: szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
7. A felvételt megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át (a kutatók megítélése alapján), vagy még nem teljesen felépült a műtétből, vagy jelentős műtéti terve van a vizsgálat során;
8. Azok, akik a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy terveznek részt venni;
9. Azok, akik a vizsgáló megállapítása szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre olyan egyéb rendellenességek miatt, amelyek valószínűleg megzavarhatják vagy megzavarhatják a vizsgálati eredményeket, vagy nem felelnek meg a résztvevők maximális előnyeinek;
10. Kizárási kritériumok kiválasztott populációkra: terhesek vagy szoptatók, illetve fogamzóképes korú nők terhességi tesztje pozitív az oltás előtt.