Een fase 1-studie van recombinant COVID-19 driewaardig eiwitvaccin (CHO-cel) LYB002V14 bij boostervaccinatie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 jaar en ouder bij screening;
2. vrijwillig deelnemen en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en het vermogen hebben om onderzoeksprocedures te begrijpen;
3. Negatieve SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest en SARS-CoV-2 IgM-test;
4. De lichaamstemperatuur van de oksel is minder dan 37,3 graden Celsius op de dag van inschrijving;
5. Zonder een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie of bekende SARS-CoV-2-infectie meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening;
6. Vruchtbare vrouwen nemen 1 maand vóór inschrijving effectieve anticonceptiemaatregelen; Vruchtbare vrouwen (behalve degenen die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders/salpingectomie hebben ondergaan) en mannen die zwanger kunnen worden, stemmen vrijwillig in met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf de screening tot 3 maanden na vaccinatie en zonder een plan voor zwangerschap en kiemceldonatie.

Uitsluitingscriteria:

1. U heeft een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het geplande onderzoeksvaccin, inclusief eventuele hulpstoffen van het vaccin. U heeft een bekende anafylactische shock en andere ernstige bijwerkingen van een ander vaccin;
2. Een bekende geschiedenis van SARS en MERS hebben;
3. Toediening van koortswerende middelen, pijnstillers of anti-allergiemiddelen binnen 24 uur vóór inschrijving;
4. ontvangst van een subunit- en/of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen vóór vaccinatie of ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen vóór vaccinatie;
5. Geschiedenis van SARS-CoV-2-vaccinatie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; Deelnemers die in de voorafgaande drie maanden vóór inschrijving immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen, of van plan zijn soortgelijke producten te krijgen tijdens het onderzoek;

6. Deelnemers met de volgende ziekten:

   1. Eventuele acute ziekten of acute aanvallen van chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
   2. Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.;
   3. Congenitale of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte, of langdurig gebruik (>14 immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van inhalatie- of plaatselijke steroïden, of kortdurend gebruik (≤14 opeenvolgende dagen) van orale corticosteroïden;
   4. die momenteel lijden aan of gediagnosticeerd zijn met infectieziekten, of positieve screeningresultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus; antilichaam;
   5. Geschiedenis of familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen (convulsies, epilepsie, encefalopathie, enz.) of psychiatrische stoornissen;
   6. Asplenie, of functionele asplenie;
   7. Aanwezigheid van ernstige, oncontroleerbare of in het ziekenhuis opgenomen hart- en vaatziekten, diabetes, bloed- en lymfeziekten, immuunziekten, lever- en nierziekten, ademhalingsziekten, stofwisselings- en skeletziekten of kwaadaardige tumoren;
   8. Contra-indicaties voor IM-injecties en bloedafnames, zoals stollingsstoornissen, trombotische of bloedingsstoornissen, of aandoeningen waarbij continu gebruik van antistollingsmiddelen nodig is;
   9. Hypertensie die niet onder controle is met medicijnen (meting ter plaatse: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
7. Een voorgeschiedenis heeft van een grote operatie binnen 3 maanden vóór inschrijving (op basis van het oordeel van de onderzoekers), of nog niet volledig hersteld is van de operatie, of een groot chirurgisch plan heeft tijdens de studie;
8. Degenen die deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode;
9. Degenen die ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef, zoals bepaald door de onderzoeker, vanwege andere afwijkingen die de onderzoeksresultaten waarschijnlijk zullen verwarren of verwarren, of die niet voldoen aan de maximale voordelen voor de deelnemers;
10. Uitsluitingscriteria voor geselecteerde populaties: degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór vaccinatie een positieve zwangerschapstest hebben.