Una sperimentazione di fase 1 del vaccino proteico trivalente ricombinante COVID-19 (cellule CHO) LYB002V14 nella vaccinazione di richiamo

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni durante lo screening;
2. Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato e avere la capacità di comprendere le procedure di ricerca;
3. Test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 e test IgM SARS-CoV-2 negativi;
4. La temperatura corporea ascellare è inferiore a 37,3 gradi centigradi il giorno dell'iscrizione;
5. Senza una storia di infezione da SARS-CoV-2 o infezione nota da SARS-CoV-2 più di 3 mesi prima dello screening;
6. Le donne fertili adottano misure contraccettive efficaci 1 mese prima dell'arruolamento; Le donne fertili (ad eccezione di quelle sottoposte a isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube/salpingectomia) e gli uomini in età fertile accettano volontariamente di adottare misure contraccettive efficaci dallo screening fino a 3 mesi dopo la vaccinazione e senza un piano di gravidanza e donazione di cellule germinali.

Criteri di esclusione:

1. Presentare un'allergia, un'ipersensibilità o un'intolleranza nota al vaccino sperimentale pianificato, inclusi eventuali eccipienti del vaccino. Presentare uno shock anafilattico noto e altri eventi avversi gravi ad altri vaccini;
2. Avere una storia nota di SARS e MERS;
3. Somministrazione di antipiretici, antidolorifici o antiallergici nelle 24 ore precedenti l'arruolamento;
4. ricevimento di un vaccino a subunità e/o inattivato entro 7 giorni prima della vaccinazione o ricevimento di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della vaccinazione;
5. Storia della vaccinazione SARS-CoV-2 entro 3 mesi prima dell'arruolamento; Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento o che intendono ricevere prodotti simili durante lo studio;

6. Partecipanti con le seguenti patologie:

   1. Eventuali malattie acute o attacchi acuti di malattie croniche nei 7 giorni precedenti l'iscrizione;
   2. Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.；
   3. Immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune o assunzione a lungo termine (>14 agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, ad eccezione di steroidi per via inalatoria o topica, o uso a breve termine (≤14 giorni consecutivi) di corticosteroidi orali；
   4. Attualmente affetto da o con diagnosi di malattie infettive o risultato positivo allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana; anticorpo;
   5. Storia o storia familiare di disturbi neurologici (convulsioni, epilessia, encefalopatia, ecc.) o disturbi psichiatrici；
   6. Asplenia o asplenia funzionale;
   7. Presenza di malattie cardiovascolari gravi, incontrollabili o ospedalizzate, diabete, malattie del sangue e linfatiche, malattie immunitarie, malattie epatiche e renali, malattie respiratorie, malattie metaboliche e scheletriche, o tumori maligni;
   8. Controindicazioni alle iniezioni intramuscolari e ai prelievi di sangue, come disturbi della coagulazione, disturbi trombotici o emorragici o condizioni che richiedono l'uso continuo di anticoagulanti;
   9. Ipertensione non controllata dai farmaci (misurazione in loco: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
7. Avere una storia di interventi chirurgici importanti entro 3 mesi prima dell'arruolamento (in base al giudizio dei ricercatori), o non essersi ancora completamente ripreso dall'intervento, o avere un piano chirurgico importante durante lo studio;
8. Coloro che partecipano o intendono partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio;
9. Quelli non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica come determinato dallo sperimentatore a causa di altre anomalie che potrebbero confondere o confondere i risultati dello studio, o non conformità con i massimi benefici dei partecipanti;
10. Criteri di esclusione per popolazioni selezionate: coloro che sono incinte o che allattano o le donne in età fertile hanno un test di gravidanza positivo prima della vaccinazione.