선천적 및 후천적 면역 오류의 신경학적 징후의 검출 및 특성화
원발성 및 후천성 면역결핍의 신경학적 징후의 검출 및 특성화
배경:
면역체계와 신경계는 중요한 상호 작용을 하기 때문에 면역 질환이 있는 사람은 신경계에 영향을 미치는 합병증이 발생할 수 있고, 일부 신경 질환이 있는 사람은 면역 체계에 결함이 있을 수 있습니다. 이러한 합병증은 움직이는 방식, 걷는 방식 등 다양한 신체 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. , 생각하고, 느껴보세요. 연구자들은 면역 질환이 신경계에 어떤 영향을 미치는지 완전히 이해하지 못합니다. 더 많이 학습함으로써 그들은 보다 효과적인 치료법을 개발할 수 있기를 희망합니다.
목적:
면역체계와 신경계의 상호작용과 면역질환이 신경계에 미치는 영향에 대해 자세히 알아봅니다.
적임:
만 2세 이상 면역질환을 앓고 있는 사람. 그들의 건강한 생물학적 친척과 다른 건강한 자원봉사자도 필요합니다.
설계:
참가자가 선별됩니다. 연구를 위해 혈액을 채취합니다. 영상 스캔을 할 수도 있습니다. 성인은 요추 천자를 받을 수 있습니다. 척수 주변 공간에서 체액을 수집하기 위해 바늘을 등에 삽입합니다. 영상 스캔과 요추 천자는 건강한 친척과 자원봉사자의 경우 선택 사항입니다.
모든 참가자는 5년 동안 매년 1회 연구 방문을 하게 됩니다.
방문할 때마다 체액 샘플을 기증하라는 요청을 받게 됩니다. 연구에는 혈액 샘플이 필요합니다. 다른 모든 기부는 선택 사항입니다. 여기에는 타액, 소변, 모유, 대변, 질 분비물 및 상처 배액이 포함될 수 있습니다.
영향을 받은 참가자에게는 피부 생검이 요청될 수 있습니다. 소량의 피부 샘플이 제거됩니다. 또한 질병의 증상을 기록하기 위해 사진이나 비디오를 촬영할 수도 있습니다.
필요한 경우 각 연구 방문에 대한 테스트는 며칠에 걸쳐 진행될 수 있습니다.
진료소를 방문할 수도 있습니다. 참가자는 집에서 자신의 샘플을 수집하여 연구원에게 보낼 수도 있습니다....
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 연구에서 우리는 알려진 또는 평가되지 않은 일차 및 후천 면역 오류가 있는 환자의 임상 신경학적 증상을 특성화할 것입니다. 신경 질환의 기본 메커니즘과 유전적, 면역학적 기초를 조사하려면 이러한 환자에 대한 주기적인 임상 평가와 생체 표본에 대한 연구 분석이 필요합니다. 이러한 생체 표본에는 혈액, 뇌척수액(CSF), 소변, 타액, 피부, 모유, 대변, 질 표본 및 상처 배액이 포함됩니다. 신경축의 자기공명영상(MRI)도 실시할 수 있습니다. 일상적인 임상 진료에서 얻은 데이터와 과잉 생체 표본도 수집되어 연구에 사용될 수 있습니다. 우리는 신경학적 발현을 동반한 면역 결함이나 다른 유형의 숙주 방어 결함이 있거나 의심되는 환자를 평가할 것을 제안합니다. 영향을 받지 않은 생물학적 친척과 건강한 지원자도 연구 분석을 위한 대조군으로 등록됩니다.
주요 목표:
- 신경학적 검사와 신경영상 촬영을 통해 면역 오류의 신경학적 징후를 임상적으로 특성화합니다.
- 참가자의 유전적 결함을 확인합니다.
2차 목표:
CSF와 혈액의 면역 세포를 특성화합니다.
기본 엔드포인트:
- 임상 증상에 따라 신경학적 검사, 신경영상 및 기타 필요한 신경학적 검사를 기반으로 인식된 면역 오류와 인식되지 않은 면역 오류가 있는 참가자의 신경학적 징후에 대한 임상적 특성 분석.
- 희귀 신경 질환이 있는 참가자의 유전적 또는 후천적 면역 오류의 특성.
2차 종점:
면역 오류가 있는 참가자 대 건강한 대조군, 그리고 종단적으로 면역 세포 표현형, 전사체학, 메타유전체학 및 면역 바이오마커를 포함하되 이에 국한되지 않는 세포 및 분자 면역학 기술을 사용하는 참가자의 뇌척수액과 혈액 모두의 면역학적 표현형의 특성화 및 비교.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Farinaz Safavi, M.D.
- 전화번호: (301) 496-4952
- 이메일: farinaz.safavi@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Kelsey L Yoo, P.A.-C
- 전화번호: (240) 656-0596
- 이메일: kelsey.yoo@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: (800) 411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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연락하다:
- Farinaz Safavi, MD
- 전화번호: 240-627-3828
- 이메일: farinaz.safavi@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 2세 이상. NIH CC에 참여하려면 참가자는 3세 이상이어야 합니다.
- 향후 연구를 위해 표본과 데이터를 저장할 의향이 있습니다.
- 생체 표본에 대한 유전자 테스트를 기꺼이 허용합니다.
영향을 받는 참가자에 대한 추가 포함 기준:
원발성 또는 후천성 면역결핍이 있고 의뢰 기관에서 제공한 임상 또는 영상 데이터에 근거하여 신경계 감염 또는 염증이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 감염 후 후유증이 있거나 그러한 신경학적 합병증이 발생할 위험이 있는 경우. 본 연구의 목적에 따라 신경감염성 질환 또는 신경염증은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 염증의 증거(다혈구증가증, 저혈당증, 단백질 상승 또는 면역글로불린 [Ig] G 지수 또는 올리고클론 밴드의 존재를 포함하는 척수강내 면역 활성화의 기타 증거를 포함할 수 있음)가 있는 CSF를 동반하는 모든 신경학적 증상.
- 신경학적 침범을 동반한 전신 감염 또는 염증성 질환.
- 감염이나 염증을 암시하는 신경영상(예: CT 또는 MRI에서 조영증강 병변의 존재)
- 더 나은 설명 없이 신경계의 감염이나 염증 과정을 암시하는 임상적 표현.
- 신경계의 감염 또는 염증 과정의 병력.
- 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인(LAR)이 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
영향을 받은 참가자는 NIH 외부에서 자신의 상태를 관리하기 위해 자신의 1차 의료 서비스 제공자가 있어야 합니다.
생물학적 친척 및 건강한 자원봉사자에 대한 추가 포함 기준:
- 영향을 받은 참가자의 생물학적 친척이거나 관련이 없습니다.
- 신경감염성 질환이나 신경염증에 대한 알려진 진단이 없습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있거나(18세 이상), 부모 또는 보호자가 대신 참여를 허가할 수 있습니다(18세 미만).
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신(친척 및 건강한 자원봉사자의 경우).
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 컨트롤
신경감염성 질환이나 신경염증 진단을 받은 적이 없는 생물학적 친척 또는 관련이 없는 사람.
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원발성 또는 후천성 면역결핍
신경계의 감염이나 염증 또는 감염 후 후유증이 알려졌거나 의심되는 경우, 또는 그러한 신경학적 합병증이 발생할 위험이 있는 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상에 따라 신경학적 검사, 신경영상 및 기타 필요한 신경학적 검사를 기반으로 인식된 면역 오류와 인식되지 않은 면역 오류가 있는 참가자의 신경학적 징후에 대한 임상적 특성 분석.
기간: 참여 종료를 통해.
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신경학적 검사와 신경영상 촬영을 통해 면역 오류의 신경학적 징후를 임상적으로 특성화합니다.
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참여 종료를 통해.
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희귀 신경 질환이 있는 참가자의 유전적 또는 후천적 면역 오류의 특성.
기간: 참여 종료를 통해.
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참가자의 유전적 결함을 확인합니다.
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참여 종료를 통해.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 오류가 있는 참가자와 건강한 대조군, 그리고 세포 및 분자 면역학 기술을 사용하는 참가자의 종단적으로 뇌척수액과 혈액 모두의 면역학적 표현형의 특성화 및 비교.
기간: 참여 종료를 통해.
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CSF와 혈액의 면역 세포를 특성화합니다.
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참여 종료를 통해.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farinaz Safavi, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001511
- 001511-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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