불면증 환자에 대한 뜸치료의 효과
2023년 12월 6일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
연구 유형:임상 시험 연구 목적:불면증 치료에 있어 한약과 서양 의학을 결합한 뜸의 효능과 안전성을 탐구합니다.
참가자 인구/건강 상태 설명: 불면증 환자 120명
연구 개요
상세 설명
연구 유형:임상 시험 연구 목적:불면증 치료에 있어 한약과 서양 의학을 결합한 뜸의 효능과 안전성을 탐구합니다.
참가자 인구/건강 상태 설명: 불면증 환자 120명 참가자는 무작위 배정 및 단일 맹검 원칙에 따라 등록되었으며 분석은 연구 일정에 따라 분기마다 조정되었습니다. 연구 그룹은 중국 전통 뜸과 서양 의학으로 치료를 받았습니다. 대조군은 서양의학만으로 치료를 받았다.
주요 효능 지표의 임상 평가: PSQI 척도의 점수를 평가했습니다. PSQI 척도의 감소율은 25% 이상으로 유효하였으며, 두 군 간의 차이를 주요 유효성 지표 평가의 근거로 비교하였다. 불면증 증상의 유효성은 개입 전과 후의 군간 PSQI 점수 감소율의 차이로 평가하였다.
2차 임상 결과 측정: 삶의 질 척도(SQLS), SF-36 척도, 임상적 총 인상 척도(CGI), 부작용(TESS).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JING Cai, Undergraduate
- 전화번호: 13524000307
- 이메일: 1994510cj@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: JianMing Zhang, graduate student
- 전화번호: 18017311232
- 이메일: 18017311232@qq.com
연구 장소
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
-
연락하다:
- Yi Mei, Undergraduate
- 전화번호: 18017311269
- 이메일: 18017311269@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICD-10 불면증의 진단 기준을 충족합니다.
- 심장-비장 및 결핍형 불면증의 한의학 증후군 감별 관련 진단 기준(1993년 보건부 "신한의학 불면증 치료에 대한 임상 연구 지침" 표준에 따른 한의학 증후군 진단 기준: 심장- 비장허약: 심계 항진, 기억상실, 현기증, 허약, 피로, 창백한 얼굴, 땀이 나기 쉬움, 혀, 얇은 털, 얇은 맥박);
- 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수 > 기준선에서 7;
- 이 연구에 사용된 치료 계획은 허용 가능하고 협조적이며 순응적입니다.
- 성별에 관계없이 18~65세;
- 검사의 절차와 내용을 이해하고, 사전동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여
- 심각한 신체 질환이나 검사 평가에 영향을 미칠 수 있는 질병이 있는 환자는 제외합니다.
- 자살할 위험이 있거나 자신이나 타인에게 위험이 있다는 것이 분명합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성은 제외하세요.
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 및 약물의존이 있었던 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디그룹(뜸을 이용한)
연구 그룹은 중국 전통 뜸과 서양 의학으로 치료를 받았습니다. 대조군은 공백뜸과 양약을 투여하였다.
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연구 그룹은 중국 전통 뜸과 서양 의학으로 치료를 받았습니다. 대조군은 공백뜸과 양약을 투여하였다.
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위약 비교기: 대조군(빈첩 뜸 사용)
연구 그룹은 중국 전통 뜸과 서양 의학으로 치료를 받았습니다. 대조군은 공백뜸과 양약을 투여하였다.
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연구 그룹은 중국 전통 뜸과 서양 의학으로 치료를 받았습니다. 대조군은 공백뜸과 양약을 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI의 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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PSQI 척도 ≥25%의 감소율을 효과적인 것으로 간주하고, 두 군 간의 차이를 주요 치료 효과 지표 평가의 근거로 비교하였다.
불면증 증상의 유효성은 중재 전과 중재 후 두 집단 간의 PSQI 점수 감소율의 차이로 평가하였다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 척도(SQLS) 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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점수 감소율을 치료등급 기준으로 삼았으며, 점수 감소율 =[(치료 전 점수 - 치료 후 점수) ¼ 치료 전 점수]×100%이다.
치료 후 점수 감소율은 임상적 회복의 경우 ≥ 75%, 명백한 효과의 경우 50%-75%, 효과적인 경우 25%-50%, 비효과적인 경우 < 25%였습니다.
총 반응률 = (유효 + 유효 + 치료)/총 사례 *100%.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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SF-36 스케일의 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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점수 감소율을 치료등급 기준으로 삼았으며, 점수 감소율 =[(치료 전 점수 - 치료 후 점수) ¼ 치료 전 점수]×100%이다.
치료 후 점수 감소율은 임상적 회복의 경우 ≥ 75%, 명백한 효과의 경우 50%-75%, 효과적인 경우 25%-50%, 비효과적인 경우 < 25%였습니다.
총 반응률 = (유효 + 유효 + 치료)/총 사례 *100%.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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CGI(Clinical Gross Impression Scale) 점수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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점수 감소율을 치료등급 기준으로 삼았으며, 점수 감소율 =[(치료 전 점수 - 치료 후 점수) ¼ 치료 전 점수]×100%이다.
치료 후 점수 감소율은 임상적 회복의 경우 ≥ 75%, 명백한 효과의 경우 50%-75%, 효과적인 경우 25%-50%, 비효과적인 경우 < 25%였습니다.
총 반응률 = (유효 + 유효 + 치료)/총 사례 *100%.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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이상반응(TESS) 평가
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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점수 감소율을 치료등급 기준으로 삼았으며, 점수 감소율 =[(치료 전 점수 - 치료 후 점수) ¼ 치료 전 점수]×100%이다.
치료 후 점수 감소율은 임상적 회복의 경우 ≥ 75%, 명백한 효과의 경우 50%-75%, 효과적인 경우 25%-50%, 비효과적인 경우 < 25%였습니다.
총 반응률 = (유효 + 유효 + 치료)/총 사례 *100%.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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