Efecto de la intervención de moxibustión en pacientes con insomnio
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Tipo de estudio: ensayo clínico Propósito de la investigación: Explorar la eficacia y seguridad de la moxibustión combinada con la medicina tradicional china y occidental en el tratamiento del insomnio.
Describir la población participante/condiciones de salud: 120 pacientes con insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: ensayo clínico Propósito de la investigación: Explorar la eficacia y seguridad de la moxibustión combinada con la medicina tradicional china y occidental en el tratamiento del insomnio.
Describa la población participante/condiciones de salud: 120 pacientes con insomnio. Los participantes fueron inscritos según el principio de aleatorización y simple ciego, y el análisis se ajustó cada trimestre según el cronograma de investigación. El grupo de estudio fue tratado con moxibustión tradicional china y medicina occidental. El grupo de control fue tratado únicamente con medicina occidental.
Evaluación clínica de los principales indicadores de eficacia: Se evaluó la puntuación de la escala PSQI. La tasa de reducción de la escala PSQI fue ≥ 25% de efectividad y la diferencia entre los dos grupos se comparó como base para evaluar los principales indicadores de eficacia. La eficacia de los síntomas de insomnio se evaluó mediante la diferencia en la tasa de reducción de la puntuación PSQI entre los grupos antes y después de la intervención.
Medidas de resultados clínicos secundarias: Escala de calidad de vida (SQLS), escala SF-36, Escala de impresión clínica bruta (CGI), reacción adversa （TESS）.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JING Cai, Undergraduate
- Número de teléfono: 13524000307
- Correo electrónico: 1994510cj@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JianMing Zhang, graduate student
- Número de teléfono: 18017311232
- Correo electrónico: 18017311232@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
-
Contacto:
- Yi Mei, Undergraduate
- Número de teléfono: 18017311269
- Correo electrónico: 18017311269@qq.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de insomnio CIE-10;
- De acuerdo con los criterios de diagnóstico pertinentes del síndrome de MTC, diferenciación entre insomnio de tipo corazón-bazo e insomnio por deficiencia (criterios de diagnóstico del síndrome de MTC según las "Directrices para la investigación clínica sobre el tratamiento del insomnio con la nueva medicina china" del Ministerio de Salud de 1993): corazón- bazo y deficiencia: palpitaciones, amnesia, mareos, pobre y cansado, cara pálida, fácil de sudar, lengua, pelaje fino, pulso fino);
- Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)> 7 al inicio del estudio;
- El plan de tratamiento utilizado en este estudio es tolerable, cooperativo y conforme;
- Independientemente del sexo, entre 18 y 65 años;
- Comprender el procedimiento y contenido de la prueba y firmar voluntariamente el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Participar en otros estudios clínicos;
- Excluir pacientes con enfermedades físicas graves o que puedan afectar la evaluación de la prueba;
- existe un riesgo claro de suicidio o peligro para uno mismo o para los demás;
- Excluir a las mujeres embarazadas, lactantes o que estén planeando un embarazo;
- Personas con dependencia de alcohol y drogas dentro del año anterior a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de estudio (usando la moxibustión)
El grupo de estudio fue tratado con moxibustión tradicional china y medicina occidental. El grupo de control fue tratado con moxibustión blanco y medicina occidental.
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El grupo de estudio fue tratado con moxibustión tradicional china y medicina occidental. El grupo de control fue tratado con moxibustión blanco y medicina occidental.
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Comparador de placebos: El grupo de control (usando la moxibustión con parche en blanco)
El grupo de estudio fue tratado con moxibustión tradicional china y medicina occidental. El grupo de control fue tratado con moxibustión blanco y medicina occidental.
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El grupo de estudio fue tratado con moxibustión tradicional china y medicina occidental. El grupo de control fue tratado con moxibustión blanco y medicina occidental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana dos, semana cuatro, semana ocho
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Se consideró efectiva la tasa de reducción de la escala PSQI ≥25% y se comparó la diferencia entre los dos grupos como base para evaluar los principales indicadores del efecto terapéutico.
La eficacia de los síntomas de insomnio se evaluó mediante la diferencia en la tasa de reducción de las puntuaciones del PSQI entre los dos grupos antes y después de la intervención.
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Línea de base, semana dos, semana cuatro, semana ocho
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de la Escala de Calidad de Vida (SQLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana dos, semana cuatro, semana ocho
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La tasa de reducción de la puntuación se tomó como estándar de grado terapéutico y la tasa de reducción de la puntuación = [(puntuación previa al tratamiento - puntuación posterior al tratamiento) ÷ puntuación previa al tratamiento] × 100%.
La tasa de reducción de la puntuación después del tratamiento fue ≥ 75 % para la recuperación clínica, 50 % -75 % para el efecto obvio, 25 % -50 % para la eficaz y < 25 % para la ineficaz.
Tasa de respuesta total = (efectivo + efectivo + curado)/casos totales *100%.
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Línea de base, semana dos, semana cuatro, semana ocho
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La puntuación de la escala SF-36.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana dos, semana cuatro, semana ocho
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La tasa de reducción de la puntuación se tomó como estándar de grado terapéutico y la tasa de reducción de la puntuación = [(puntuación previa al tratamiento - puntuación posterior al tratamiento) ÷ puntuación previa al tratamiento] × 100%.
La tasa de reducción de la puntuación después del tratamiento fue ≥ 75 % para la recuperación clínica, 50 % -75 % para el efecto obvio, 25 % -50 % para la eficaz y < 25 % para la ineficaz.
Tasa de respuesta total = (efectivo + efectivo + curado)/casos totales *100%.
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Línea de base, semana dos, semana cuatro, semana ocho
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La puntuación de la Escala de Impresión Clínica Bruta (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana dos, semana cuatro, semana ocho
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La tasa de reducción de la puntuación se tomó como estándar de grado terapéutico y la tasa de reducción de la puntuación = [(puntuación previa al tratamiento - puntuación posterior al tratamiento) ÷ puntuación previa al tratamiento] × 100%.
La tasa de reducción de la puntuación después del tratamiento fue ≥ 75 % para la recuperación clínica, 50 % -75 % para el efecto obvio, 25 % -50 % para la eficaz y < 25 % para la ineficaz.
Tasa de respuesta total = (efectivo + efectivo + curado)/casos totales *100%.
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Línea de base, semana dos, semana cuatro, semana ocho
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evaluación de reacción adversa (TESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana dos, semana cuatro, semana ocho
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La tasa de reducción de la puntuación se tomó como estándar de grado terapéutico y la tasa de reducción de la puntuación = [(puntuación previa al tratamiento - puntuación posterior al tratamiento) ÷ puntuación previa al tratamiento] × 100%.
La tasa de reducción de la puntuación después del tratamiento fue ≥ 75 % para la recuperación clínica, 50 % -75 % para el efecto obvio, 25 % -50 % para la eficaz y < 25 % para la ineficaz.
Tasa de respuesta total = (efectivo + efectivo + curado)/casos totales *100%.
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Línea de base, semana dos, semana cuatro, semana ocho
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-YJ14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .