Effect van moxibustie-interventie op slapeloosheidspatiënten
Type onderzoek:klinische proef Doel van het onderzoek:Het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van moxibustie in combinatie met traditionele Chinese en westerse geneeskunde bij de behandeling van slapeloosheid.
Beschrijf de deelnemerspopulatie/gezondheidsomstandigheden: 120 slapeloosheidspatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type onderzoek:klinische proef Doel van het onderzoek:Het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van moxibustie in combinatie met traditionele Chinese en westerse geneeskunde bij de behandeling van slapeloosheid.
Beschrijf de deelnemerspopulatie/gezondheidsomstandigheden: 120 slapeloosheidspatiënten. De deelnemers werden ingeschreven volgens het principe van randomisatie en enkelvoudige blindheid, en de analyse werd elk kwartaal aangepast volgens het onderzoeksschema. De onderzoeksgroep werd behandeld met traditionele Chinese moxibustie en westerse geneeskunde. De controlegroep werd uitsluitend met westerse medicijnen behandeld.
Klinische evaluatie van de belangrijkste werkzaamheidsindicatoren: De score van de PSQI-schaal werd beoordeeld. Het reductiepercentage van de PSQI-schaal was ≥ 25% van de effectiviteit, en het verschil tussen de twee groepen werd vergeleken als basis voor de evaluatie van de belangrijkste werkzaamheidsindicatoren. De werkzaamheid van slapeloosheidssymptomen werd beoordeeld aan de hand van het verschil in PSQI-scorereductie tussen groepen vóór en na de interventie.
Secundaire klinische uitkomstmaten: Quality of Life Scale (SQLS), SF-36-schaal, Clinical Gross Impression Scale (CGI), bijwerking (TESS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JING Cai, Undergraduate
- Telefoonnummer: 13524000307
- E-mail: 1994510cj@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: JianMing Zhang, graduate student
- Telefoonnummer: 18017311232
- E-mail: 18017311232@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
-
Contact:
- Yi Mei, Undergraduate
- Telefoonnummer: 18017311269
- E-mail: 18017311269@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische criteria van ICD-10-slapeloosheid;
- In overeenstemming met de relevante diagnostische criteria van TCM-syndroomdifferentiatie van hart-milt en slapeloosheid van het deficiëntietype (TCM-syndroomdiagnosecriteria volgens de "Guidelines for Clinical Research on the treatment of Insomnia with new Chinese Medicine"-normen van het ministerie van Volksgezondheid uit 1993: hart- milt en tekort: hartkloppingen, geheugenverlies, duizeligheid, arm en vermoeid, bleek gezicht, gemakkelijk te zweten, tong, dunne vacht, dunne pols);
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score > 7 bij aanvang;
- Het in dit onderzoek gebruikte behandelplan is draaglijk, meewerkend en meegaand;
- Ongeacht geslacht, leeftijd 18-65 jaar;
- De procedure en inhoud van de test begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Sluit patiënten uit met ernstige lichamelijke ziekten of ziekten die de evaluatie van de test kunnen beïnvloeden;
- er is een duidelijk risico op zelfmoord of gevaar voor zichzelf of anderen;
- Sluit zwangere of zogende vrouwen uit, of vrouwen die een zwangerschap plannen;
- Personen met alcohol- en drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De studiegroep (met behulp van de moxibustie)
De onderzoeksgroep werd behandeld met traditionele Chinese moxibustie en westerse geneeskunde. De controlegroep werd behandeld met blanco moxibustie en westerse medicijnen.
|
De onderzoeksgroep werd behandeld met traditionele Chinese moxibustie en westerse geneeskunde. De controlegroep werd behandeld met blanco moxibustie en westerse medicijnen.
|
|
Placebo-vergelijker: De controlegroep (met behulp van de moxibustie met blanco pleister)
De onderzoeksgroep werd behandeld met traditionele Chinese moxibustie en westerse geneeskunde. De controlegroep werd behandeld met blanco moxibustie en westerse medicijnen.
|
De onderzoeksgroep werd behandeld met traditionele Chinese moxibustie en westerse geneeskunde. De controlegroep werd behandeld met blanco moxibustie en westerse medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van PSQI
Tijdsspanne: Basislijn, week twee, week vier, week acht
|
Het reductiepercentage van de PSQI-schaal ≥25% werd als effectief beschouwd en het verschil tussen de twee groepen werd vergeleken als basis voor de evaluatie van de belangrijkste therapeutische effectindicatoren.
De werkzaamheid van slapeloosheidssymptomen werd beoordeeld aan de hand van het verschil in het reductiepercentage van PSQI-scores tussen de twee groepen vóór en na de interventie.
|
Basislijn, week twee, week vier, week acht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van Quality of Life Scale (SQLS)
Tijdsspanne: Basislijn, week twee, week vier, week acht
|
Het scorereductiepercentage werd genomen als de therapeutische graadstandaard, en het scorereductiepercentage =[(score vóór de behandeling - score na de behandeling) ÷ score vóór de behandeling]×100%.
Het scorereductiepercentage na de behandeling was ≥ 75% voor klinisch herstel, 50%-75% voor duidelijk effect, 25%-50% voor effectief en < 25% voor ineffectief.
Totaal responspercentage = (effectief + effectief + genezen)/totaal aantal gevallen *100%.
|
Basislijn, week twee, week vier, week acht
|
|
De score van de SF-36-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week twee, week vier, week acht
|
Het scorereductiepercentage werd genomen als de therapeutische graadstandaard, en het scorereductiepercentage =[(score vóór de behandeling - score na de behandeling) ÷ score vóór de behandeling]×100%.
Het scorereductiepercentage na de behandeling was ≥ 75% voor klinisch herstel, 50%-75% voor duidelijk effect, 25%-50% voor effectief en < 25% voor ineffectief.
Totaal responspercentage = (effectief + effectief + genezen)/totaal aantal gevallen *100%.
|
Basislijn, week twee, week vier, week acht
|
|
De score van de Clinical Gross Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn, week twee, week vier, week acht
|
Het scorereductiepercentage werd genomen als de therapeutische graadstandaard, en het scorereductiepercentage =[(score vóór de behandeling - score na de behandeling) ÷ score vóór de behandeling]×100%.
Het scorereductiepercentage na de behandeling was ≥ 75% voor klinisch herstel, 50%-75% voor duidelijk effect, 25%-50% voor effectief en < 25% voor ineffectief.
Totaal responspercentage = (effectief + effectief + genezen)/totaal aantal gevallen *100%.
|
Basislijn, week twee, week vier, week acht
|
|
evaluatie van bijwerkingen (TESS).
Tijdsspanne: Basislijn, week twee, week vier, week acht
|
Het scorereductiepercentage werd genomen als de therapeutische graadstandaard, en het scorereductiepercentage =[(score vóór de behandeling - score na de behandeling) ÷ score vóór de behandeling]×100%.
Het scorereductiepercentage na de behandeling was ≥ 75% voor klinisch herstel, 50%-75% voor duidelijk effect, 25%-50% voor effectief en < 25% voor ineffectief.
Totaal responspercentage = (effectief + effectief + genezen)/totaal aantal gevallen *100%.
|
Basislijn, week twee, week vier, week acht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-YJ14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .