Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прижигания на пациентов с бессонницей

6 декабря 2023 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Тип исследования: клиническое исследование. Цель исследования: изучить эффективность и безопасность прижигания в сочетании с традиционной китайской и западной медициной при лечении бессонницы.

Опишите популяцию участников/состояние здоровья: 120 пациентов с бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования: клиническое исследование. Цель исследования: изучить эффективность и безопасность прижигания в сочетании с традиционной китайской и западной медициной при лечении бессонницы.

Опишите популяцию участников/состояние здоровья: 120 пациентов с бессонницей. Участники были набраны в соответствии с принципом рандомизации и одинарной слепоты, а анализ корректировался каждый квартал в соответствии с графиком исследования. Исследовательскую группу лечили традиционным китайским прижиганием и западной медициной. Контрольную группу лечили только западными лекарствами.

Клиническая оценка основных показателей эффективности: Оценивали балл по шкале PSQI. Степень снижения эффективности по шкале PSQI составляла ≥ 25%, а разницу между двумя группами сравнивали как основу для оценки основных показателей эффективности. Эффективность симптомов бессонницы оценивали по разнице скорости снижения баллов PSQI между группами до и после вмешательства.

Вторичные показатели клинических результатов: шкала качества жизни (SQLS), шкала SF-36, шкала общего клинического впечатления (CGI), побочные реакции (TESS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JING Cai, Undergraduate
  • Номер телефона: 13524000307
  • Электронная почта: 1994510cj@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: JianMing Zhang, graduate student
  • Номер телефона: 18017311232
  • Электронная почта: 18017311232@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
        • Контакт:
          • Yi Mei, Undergraduate
          • Номер телефона: 18017311269
          • Электронная почта: 18017311269@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать диагностическим критериям бессонницы МКБ-10;
  2. В соответствии с соответствующими диагностическими критериями синдрома ТКМ, дифференциация бессонницы сердце-селезенка и дефицитного типа (критерии диагностики синдрома ТКМ в соответствии со стандартами «Руководства по клиническим исследованиям по лечению бессонницы с помощью новой китайской медицины» Министерства здравоохранения 1993 года): селезенка и ее недостаточность: сердцебиение, амнезия, головокружение, слабость и усталость, бледное лицо, легкое потоотделение, язык, тонкий слой шерсти, тонкий пульс);
  3. Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) > 7 на исходном уровне;
  4. План лечения, использованный в этом исследовании, является приемлемым, совместимым и совместимым;
  5. Независимо от пола, возраст 18-65 лет;
  6. Познакомиться с процедурой и содержанием теста и добровольно подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Участие в других клинических исследованиях;
  2. Исключить пациентов с серьезными соматическими заболеваниями или заболеваниями, которые могут повлиять на оценку теста;
  3. существует явный риск самоубийства или опасность для себя или других;
  4. Исключить беременных и кормящих женщин, а также тех, кто планирует беременность;
  5. Лицам, страдающим алкогольной и наркотической зависимостью в течение 1 года до прохождения скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Учебная группа (с применением прижигания)

Исследовательскую группу лечили традиционным китайским прижиганием и западной медициной. Контрольную группу лечили холостым прижиганием и западной медициной.

  1. Исследовательская группа: Используя прижигание, выберите три конкретные группы акупунктурных точек. Выберите группу точек акупунктуры каждый день, при лечении прижиганием в течение 20 минут, 4 недели на курс лечения.
  2. Контрольная группа: используя прижигание с пустым пластырем, выберите конкретные 3 группы акупунктурных точек. Выберите группу точек акупунктуры каждый день, при лечении прижиганием в течение 20 минут, 4 недели на курс лечения.
  3. Срок лечения – 4 недели, что представляет собой курс лечения, период наблюдения – 8 недель.
Устройство: Традиционный китайский аппарат для прижигания

Исследовательскую группу лечили традиционным китайским прижиганием и западной медициной. Контрольную группу лечили холостым прижиганием и западной медициной.

  1. Исследовательская группа: Используя прижигание, выберите три конкретные группы акупунктурных точек. Выберите группу точек акупунктуры каждый день, при лечении прижиганием в течение 20 минут, 4 недели на курс лечения.
  2. Контрольная группа: используя прижигание с пустым пластырем, выберите конкретные 3 группы акупунктурных точек. Выберите группу точек акупунктуры каждый день, при лечении прижиганием в течение 20 минут, 4 недели на курс лечения.
  3. Срок лечения – 4 недели, что представляет собой курс лечения, период наблюдения – 8 недель.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (применение прижигания пустым пластырем)

Исследовательскую группу лечили традиционным китайским прижиганием и западной медициной. Контрольную группу лечили холостым прижиганием и западной медициной.

  1. Исследовательская группа: Используя прижигание, выберите три конкретные группы акупунктурных точек. Выберите группу точек акупунктуры каждый день, при лечении прижиганием в течение 20 минут, 4 недели на курс лечения.
  2. Контрольная группа: используя прижигание с пустым пластырем, выберите конкретные 3 группы акупунктурных точек. Выберите группу точек акупунктуры каждый день, при лечении прижиганием в течение 20 минут, 4 недели на курс лечения.
  3. Срок лечения – 4 недели, что представляет собой курс лечения, период наблюдения – 8 недель.
Устройство: Традиционный китайский аппарат для прижигания

Исследовательскую группу лечили традиционным китайским прижиганием и западной медициной. Контрольную группу лечили холостым прижиганием и западной медициной.

  1. Исследовательская группа: Используя прижигание, выберите три конкретные группы акупунктурных точек. Выберите группу точек акупунктуры каждый день, при лечении прижиганием в течение 20 минут, 4 недели на курс лечения.
  2. Контрольная группа: используя прижигание с пустым пластырем, выберите конкретные 3 группы акупунктурных точек. Выберите группу точек акупунктуры каждый день, при лечении прижиганием в течение 20 минут, 4 недели на курс лечения.
  3. Срок лечения – 4 недели, что представляет собой курс лечения, период наблюдения – 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень, вторая неделя, четвертая неделя, восьмая неделя
Степень снижения шкалы PSQI ≥25% считалась эффективной, а разницу между двумя группами сравнивали как основу для оценки основных показателей терапевтического эффекта. Эффективность симптомов бессонницы оценивали по разнице в скорости снижения показателей PSQI между двумя группами до и после вмешательства.
Исходный уровень, вторая неделя, четвертая неделя, восьмая неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале качества жизни (SQLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, вторая неделя, четвертая неделя, восьмая неделя
Степень снижения баллов принималась в качестве стандарта терапевтической степени, а степень снижения баллов = [(баллы до лечения - баллы после лечения) ÷ баллы до лечения]×100%. Степень снижения баллов после лечения составила ≥ 75% для клинического выздоровления, 50–75% для очевидного эффекта, 25–50% для эффективного и <25% для неэффективного. Общий уровень ответа = (эффективный + эффективный + излеченный)/общее количество случаев * 100%.
Исходный уровень, вторая неделя, четвертая неделя, восьмая неделя
Оценка по шкале SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, вторая неделя, четвертая неделя, восьмая неделя
Степень снижения баллов принималась в качестве стандарта терапевтической степени, а степень снижения баллов = [(баллы до лечения - баллы после лечения) ÷ баллы до лечения]×100%. Степень снижения баллов после лечения составила ≥ 75% для клинического выздоровления, 50–75% для очевидного эффекта, 25–50% для эффективного и <25% для неэффективного. Общий уровень ответа = (эффективный + эффективный + излеченный)/общее количество случаев * 100%.
Исходный уровень, вторая неделя, четвертая неделя, восьмая неделя
Оценка по шкале общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, вторая неделя, четвертая неделя, восьмая неделя
Степень снижения баллов принималась в качестве стандарта терапевтической степени, а степень снижения баллов = [(баллы до лечения - баллы после лечения) ÷ баллы до лечения]×100%. Степень снижения баллов после лечения составила ≥ 75% для клинического выздоровления, 50–75% для очевидного эффекта, 25–50% для эффективного и <25% для неэффективного. Общий уровень ответа = (эффективный + эффективный + излеченный)/общее количество случаев * 100%.
Исходный уровень, вторая неделя, четвертая неделя, восьмая неделя
оценка побочных реакций (TESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, вторая неделя, четвертая неделя, восьмая неделя
Степень снижения баллов принималась в качестве стандарта терапевтической степени, а степень снижения баллов = [(баллы до лечения - баллы после лечения) ÷ баллы до лечения]×100%. Степень снижения баллов после лечения составила ≥ 75% для клинического выздоровления, 50–75% для очевидного эффекта, 25–50% для эффективного и <25% для неэффективного. Общий уровень ответа = (эффективный + эффективный + излеченный)/общее количество случаев * 100%.
Исходный уровень, вторая неделя, четвертая неделя, восьмая неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-YJ14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться