Wpływ interwencji Moxiterapii na pacjentów cierpiących na bezsenność
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Rodzaj badania:próba kliniczna Cel badań:Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa moxiterapii w połączeniu z tradycyjną medycyną chińską i zachodnią w leczeniu bezsenności.
Opisz populację/warunki zdrowotne uczestników: 120 pacjentów cierpiących na bezsenność
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania:próba kliniczna Cel badań:Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa moxiterapii w połączeniu z tradycyjną medycyną chińską i zachodnią w leczeniu bezsenności.
Opisz populację uczestników/warunki zdrowotne: 120 pacjentów cierpiących na bezsenność. Uczestnicy zostali zapisani zgodnie z zasadą randomizacji i pojedynczej ślepoty, a analiza była korygowana co kwartał, zgodnie z harmonogramem badania. Grupę badaną leczono tradycyjną chińską moksyterapią i medycyną zachodnią. Grupę kontrolną leczono wyłącznie medycyną zachodnią.
Kliniczna ocena głównych wskaźników skuteczności: Oceniono punktację w skali PSQI. Stopień redukcji skali PSQI wyniósł ≥ 25% efektywności, a różnica pomiędzy obiema grupami została porównana jako podstawa do oceny głównych wskaźników skuteczności. Skuteczność objawów bezsenności oceniano na podstawie różnicy współczynnika redukcji wyniku PSQI pomiędzy grupami przed i po interwencji.
Drugorzędne miary wyniku klinicznego: Skala Jakości Życia (SQLS), skala SF-36, Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI), reakcja niepożądana (TESS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JING Cai, Undergraduate
- Numer telefonu: 13524000307
- E-mail: 1994510cj@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: JianMing Zhang, graduate student
- Numer telefonu: 18017311232
- E-mail: 18017311232@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
-
Kontakt:
- Yi Mei, Undergraduate
- Numer telefonu: 18017311269
- E-mail: 18017311269@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności ICD-10;
- Zgodnie z odpowiednimi kryteriami diagnostycznymi zespołu TCM, różnicowanie bezsenności sercowo-śledzionowej i niedoborowej (kryteria diagnostyczne zespołu TCM według standardów Ministerstwa Zdrowia z 1993 r. „Wytyczne dotyczące badań klinicznych w leczeniu bezsenności za pomocą nowej medycyny chińskiej”: śledziona i niedobory: kołatanie serca, amnezja, zawroty głowy, bieda i zmęczenie, blada twarz, skłonność do pocenia się, język, cienka sierść, cienki puls);
- Wynik indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI) > 7 na początku badania;
- Plan leczenia zastosowany w tym badaniu jest tolerowany, oparty na współpracy i zgodny;
- Niezależnie od płci, wiek 18-65 lat;
- Zapoznaj się z procedurą i treścią badania oraz dobrowolnie podpisz świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
- Wykluczyć pacjentów z poważnymi chorobami fizycznymi lub chorobami, które mogą mieć wpływ na ocenę testu;
- istnieje wyraźne ryzyko samobójstwa lub zagrożenia dla siebie lub innych;
- Wyklucz kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
- Osoby uzależnione od alkoholu i narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badana (za pomocą moxiterapii)
Grupę badaną leczono tradycyjną chińską moksyterapią i medycyną zachodnią. Grupę kontrolną leczono moxiterapią ślepą i medycyną zachodnią.
|
Grupę badaną leczono tradycyjną chińską moksyterapią i medycyną zachodnią. Grupę kontrolną leczono moxiterapią ślepą i medycyną zachodnią.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (przy użyciu moxiterapii z pustym plastrem)
Grupę badaną leczono tradycyjną chińską moksyterapią i medycyną zachodnią. Grupę kontrolną leczono moxiterapią ślepą i medycyną zachodnią.
|
Grupę badaną leczono tradycyjną chińską moksyterapią i medycyną zachodnią. Grupę kontrolną leczono moxiterapią ślepą i medycyną zachodnią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień drugi, tydzień czwarty, tydzień ósmy
|
Stopień redukcji skali PSQI ≥25% uznano za skuteczny, a różnicę pomiędzy obiema grupami porównano jako podstawę do oceny głównych wskaźników efektu terapeutycznego.
Skuteczność objawów bezsenności oceniano na podstawie różnicy w szybkości redukcji wyników PSQI pomiędzy obiema grupami przed i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień drugi, tydzień czwarty, tydzień ósmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Skali Jakości Życia (SQLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień drugi, tydzień czwarty, tydzień ósmy
|
Wskaźnik redukcji punktacji przyjęto jako standard klasy terapeutycznej, a współczynnik redukcji wyniku = [(wynik przed leczeniem - wynik po leczeniu) ÷ wynik przed leczeniem] x 100%.
Wskaźnik redukcji punktów po leczeniu wyniósł ≥ 75% w przypadku poprawy klinicznej, 50% -75% w przypadku oczywistego efektu, 25% -50% w przypadku skuteczności i < 25% w przypadku nieskuteczności.
Całkowity odsetek odpowiedzi = (skuteczny + skuteczny + wyleczony)/całkowita liczba przypadków *100%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień drugi, tydzień czwarty, tydzień ósmy
|
|
Wynik w skali SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień drugi, tydzień czwarty, tydzień ósmy
|
Wskaźnik redukcji punktacji przyjęto jako standard klasy terapeutycznej, a współczynnik redukcji wyniku = [(wynik przed leczeniem - wynik po leczeniu) ÷ wynik przed leczeniem] x 100%.
Wskaźnik redukcji punktów po leczeniu wyniósł ≥ 75% w przypadku poprawy klinicznej, 50% -75% w przypadku oczywistego efektu, 25% -50% w przypadku skuteczności i < 25% w przypadku nieskuteczności.
Całkowity odsetek odpowiedzi = (skuteczny + skuteczny + wyleczony)/całkowita liczba przypadków *100%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień drugi, tydzień czwarty, tydzień ósmy
|
|
Wynik skali klinicznego wrażenia brutto (CGI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień drugi, tydzień czwarty, tydzień ósmy
|
Wskaźnik redukcji punktacji przyjęto jako standard klasy terapeutycznej, a współczynnik redukcji wyniku = [(wynik przed leczeniem - wynik po leczeniu) ÷ wynik przed leczeniem] x 100%.
Wskaźnik redukcji punktów po leczeniu wyniósł ≥ 75% w przypadku poprawy klinicznej, 50% -75% w przypadku oczywistego efektu, 25% -50% w przypadku skuteczności i < 25% w przypadku nieskuteczności.
Całkowity odsetek odpowiedzi = (skuteczny + skuteczny + wyleczony)/całkowita liczba przypadków *100%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień drugi, tydzień czwarty, tydzień ósmy
|
|
ocena reakcji niepożądanej (TESS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień drugi, tydzień czwarty, tydzień ósmy
|
Wskaźnik redukcji punktacji przyjęto jako standard klasy terapeutycznej, a współczynnik redukcji wyniku = [(wynik przed leczeniem - wynik po leczeniu) ÷ wynik przed leczeniem] x 100%.
Wskaźnik redukcji punktów po leczeniu wyniósł ≥ 75% w przypadku poprawy klinicznej, 50% -75% w przypadku oczywistego efektu, 25% -50% w przypadku skuteczności i < 25% w przypadku nieskuteczności.
Całkowity odsetek odpowiedzi = (skuteczny + skuteczny + wyleczony)/całkowita liczba przypadków *100%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień drugi, tydzień czwarty, tydzień ósmy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-YJ14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .