Effet de l'intervention par moxibustion sur les patients atteints d'insomnie
Type d'étude : essai clinique Objectif de la recherche : explorer l'efficacité et l'innocuité de la moxibustion combinée à la médecine traditionnelle chinoise et occidentale dans le traitement de l'insomnie.
Décrire la population participante/les problèmes de santé : 120 patients souffrant d'insomnie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : essai clinique Objectif de la recherche : explorer l'efficacité et l'innocuité de la moxibustion combinée à la médecine traditionnelle chinoise et occidentale dans le traitement de l'insomnie.
Décrire la population des participants/états de santé : 120 patients atteints d'insomnie. Les participants ont été recrutés selon le principe de randomisation et de simple cécité, et l'analyse a été ajustée chaque trimestre en fonction du calendrier de recherche. Le groupe d'étude a été traité avec la moxibustion traditionnelle chinoise et la médecine occidentale. Le groupe témoin a été traité uniquement avec la médecine occidentale.
Évaluation clinique des principaux indicateurs d'efficacité : Le score de l'échelle PSQI a été évalué. Le taux de réduction de l'échelle PSQI était efficace ≥ 25 % et la différence entre les deux groupes a été comparée comme base d'évaluation des principaux indicateurs d'efficacité. L'efficacité des symptômes d'insomnie a été évaluée par la différence du taux de réduction du score PSQI entre les groupes avant et après l'intervention.
Mesures des résultats cliniques secondaires : échelle de qualité de vie (SQLS), échelle SF-36, échelle d'impression clinique brute (CGI), effet indésirable （TESS）.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JING Cai, Undergraduate
- Numéro de téléphone: 13524000307
- E-mail: 1994510cj@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JianMing Zhang, graduate student
- Numéro de téléphone: 18017311232
- E-mail: 18017311232@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
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Contact:
- Yi Mei, Undergraduate
- Numéro de téléphone: 18017311269
- E-mail: 18017311269@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de l'insomnie CIM-10 ;
- Conformément aux critères de diagnostic pertinents de la différenciation du syndrome de MTC entre l'insomnie de type cœur-rate et déficience (critères de diagnostic du syndrome de MTC selon les normes du ministère de la Santé de 1993 « Directives pour la recherche clinique sur le traitement de l'insomnie avec la nouvelle médecine chinoise » : cœur- rate et carence : palpitations, amnésie, vertiges, pauvre et fatigué, visage pâle, transpiration facile, langue, pelage fin, pouls fin);
- Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 7 au départ ;
- Le plan de traitement utilisé dans cette étude est tolérable, coopératif et conforme ;
- Quel que soit le sexe, entre 18 et 65 ans ;
- Comprendre la procédure et le contenu du test et signer volontairement le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Participer à d'autres études cliniques ;
- Exclure les patients souffrant de maladies physiques graves ou de maladies pouvant affecter l'évaluation du test ;
- il existe un risque évident de suicide ou de danger pour soi-même ou pour autrui ;
- Exclure les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui planifient une grossesse ;
- Personnes souffrant de dépendance à l'alcool et aux drogues dans l'année précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe d'étude (utilisant la moxibustion)
Le groupe d'étude a été traité avec la moxibustion traditionnelle chinoise et la médecine occidentale. Le groupe témoin a été traité avec de la moxibustion à blanc et de la médecine occidentale.
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Le groupe d'étude a été traité avec la moxibustion traditionnelle chinoise et la médecine occidentale. Le groupe témoin a été traité avec de la moxibustion à blanc et de la médecine occidentale.
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Comparateur placebo: Le groupe témoin (utilisant la moxibustion avec patch vierge)
Le groupe d'étude a été traité avec la moxibustion traditionnelle chinoise et la médecine occidentale. Le groupe témoin a été traité avec de la moxibustion à blanc et de la médecine occidentale.
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Le groupe d'étude a été traité avec la moxibustion traditionnelle chinoise et la médecine occidentale. Le groupe témoin a été traité avec de la moxibustion à blanc et de la médecine occidentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score du PSQI
Délai: Référence, semaine deux, semaine quatre, semaine huit
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Le taux de réduction de l'échelle PSQI ≥25 % a été considéré comme efficace et la différence entre les deux groupes a été comparée comme base pour évaluer les principaux indicateurs d'effet thérapeutique.
L'efficacité des symptômes d'insomnie a été évaluée par la différence du taux de réduction des scores PSQI entre les deux groupes avant et après l'intervention.
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Référence, semaine deux, semaine quatre, semaine huit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de l’échelle de qualité de vie (SQLS)
Délai: Référence, semaine deux, semaine quatre, semaine huit
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Le taux de réduction du score a été considéré comme la norme de qualité thérapeutique, et le taux de réduction du score = [(score pré-traitement - score post-traitement) ÷ score pré-traitement] × 100 %.
Le taux de réduction du score après le traitement était ≥ 75 % pour la récupération clinique, 50 % à 75 % pour l'effet évident, 25 % à 50 % pour l'efficacité et < 25 % pour l'inefficacité.
Taux de réponse total = (efficace + efficace + guéri)/total des cas *100 %.
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Référence, semaine deux, semaine quatre, semaine huit
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Le score de l'échelle SF-36
Délai: Référence, semaine deux, semaine quatre, semaine huit
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Le taux de réduction du score a été considéré comme la norme de qualité thérapeutique, et le taux de réduction du score = [(score pré-traitement - score post-traitement) ÷ score pré-traitement] × 100 %.
Le taux de réduction du score après le traitement était ≥ 75 % pour la récupération clinique, 50 % à 75 % pour l'effet évident, 25 % à 50 % pour l'efficacité et < 25 % pour l'inefficacité.
Taux de réponse total = (efficace + efficace + guéri)/total des cas *100 %.
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Référence, semaine deux, semaine quatre, semaine huit
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Le score de l’échelle d’impression clinique brute (CGI)
Délai: Référence, semaine deux, semaine quatre, semaine huit
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Le taux de réduction du score a été considéré comme la norme de qualité thérapeutique, et le taux de réduction du score = [(score pré-traitement - score post-traitement) ÷ score pré-traitement] × 100 %.
Le taux de réduction du score après le traitement était ≥ 75 % pour la récupération clinique, 50 % à 75 % pour l'effet évident, 25 % à 50 % pour l'efficacité et < 25 % pour l'inefficacité.
Taux de réponse total = (efficace + efficace + guéri)/total des cas *100 %.
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Référence, semaine deux, semaine quatre, semaine huit
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évaluation des effets indésirables (TESS)
Délai: Référence, semaine deux, semaine quatre, semaine huit
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Le taux de réduction du score a été considéré comme la norme de qualité thérapeutique, et le taux de réduction du score = [(score pré-traitement - score post-traitement) ÷ score pré-traitement] × 100 %.
Le taux de réduction du score après le traitement était ≥ 75 % pour la récupération clinique, 50 % à 75 % pour l'effet évident, 25 % à 50 % pour l'efficacité et < 25 % pour l'inefficacité.
Taux de réponse total = (efficace + efficace + guéri)/total des cas *100 %.
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Référence, semaine deux, semaine quatre, semaine huit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-YJ14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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