Efeito da intervenção de moxabustão em pacientes com insônia
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Tipo de estudo: ensaio clínico Objetivo da pesquisa: Explorar a eficácia e segurança da moxabustão combinada com a medicina tradicional chinesa e ocidental no tratamento da insônia.
Descrever a população/condições de saúde dos participantes: 120 pacientes com insônia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: ensaio clínico Objetivo da pesquisa: Explorar a eficácia e segurança da moxabustão combinada com a medicina tradicional chinesa e ocidental no tratamento da insônia.
Descrever a população/condições de saúde dos participantes:120 pacientes com insônia Os participantes foram inscritos de acordo com o princípio de randomização e cegueira simples, e a análise foi ajustada trimestralmente de acordo com o cronograma da pesquisa. O grupo de estudo foi tratado com moxabustão tradicional chinesa e medicina ocidental. O grupo controle foi tratado apenas com medicamentos ocidentais.
Avaliação clínica dos principais indicadores de eficácia: Foi avaliada a pontuação da escala PSQI. A taxa de redução da escala PSQI foi ≥ 25% de eficácia, e a diferença entre os dois grupos foi comparada como base para avaliação dos principais indicadores de eficácia. A eficácia dos sintomas de insônia foi avaliada pela diferença na taxa de redução do escore PSQI entre os grupos antes e após a intervenção.
Medidas de resultados clínicos secundários: Escala de Qualidade de Vida (SQLS), escala SF-36, Escala de Impressão Clínica Bruta (CGI), reação adversa （TESS）.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JING Cai, Undergraduate
- Número de telefone: 13524000307
- E-mail: 1994510cj@163.com
Estude backup de contato
- Nome: JianMing Zhang, graduate student
- Número de telefone: 18017311232
- E-mail: 18017311232@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
-
Contato:
- Yi Mei, Undergraduate
- Número de telefone: 18017311269
- E-mail: 18017311269@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos de insônia da CID-10;
- De acordo com os critérios diagnósticos relevantes da diferenciação da síndrome TCM de coração-baço e insônia do tipo deficiência (critérios de diagnóstico da síndrome TCM de acordo com os padrões "Diretrizes para Pesquisa Clínica sobre o tratamento da Insônia com a nova Medicina Chinesa" do Ministério da Saúde de 1993: coração- baço e deficiência: palpitação, amnésia, tontura, fraqueza e cansaço, rosto pálido, suor fácil, língua, pelagem fina, pulso fino);
- Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 7 no início do estudo;
- O plano de tratamento utilizado neste estudo é tolerável, cooperativo e compatível;
- Independentemente do sexo, idade entre 18 e 65 anos;
- Compreender o procedimento e conteúdo do teste e assinar voluntariamente o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Participar de outros estudos clínicos;
- Excluir pacientes com doenças físicas graves ou que possam afetar a avaliação do teste;
- existe um claro risco de suicídio ou perigo para si ou para terceiros;
- Excluir mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejem engravidar;
- Pessoas com dependência de álcool e drogas no período de 1 ano antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: O grupo de estudo(usando a moxabustão)
O grupo de estudo foi tratado com moxabustão tradicional chinesa e medicina ocidental. O grupo controle foi tratado com moxabustão em branco e medicina ocidental.
|
O grupo de estudo foi tratado com moxabustão tradicional chinesa e medicina ocidental. O grupo controle foi tratado com moxabustão em branco e medicina ocidental.
|
|
Comparador de Placebo: O grupo controle(usando moxabustão com adesivo branco)
O grupo de estudo foi tratado com moxabustão tradicional chinesa e medicina ocidental. O grupo controle foi tratado com moxabustão em branco e medicina ocidental.
|
O grupo de estudo foi tratado com moxabustão tradicional chinesa e medicina ocidental. O grupo controle foi tratado com moxabustão em branco e medicina ocidental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação do PSQI
Prazo: Linha de base, semana dois, semana quatro, semana oito
|
A taxa de redução da escala PSQI ≥25% foi considerada eficaz, e a diferença entre os dois grupos foi comparada como base para avaliação dos principais indicadores de efeito terapêutico.
A eficácia dos sintomas de insônia foi avaliada pela diferença na taxa de redução dos escores do PSQI entre os dois grupos antes e depois da intervenção.
|
Linha de base, semana dois, semana quatro, semana oito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação da Escala de Qualidade de Vida (SQLS)
Prazo: Linha de base, semana dois, semana quatro, semana oito
|
A taxa de redução da pontuação foi tomada como padrão de grau terapêutico, e a taxa de redução da pontuação =[(pontuação pré-tratamento - pontuação pós-tratamento) ÷ pontuação pré-tratamento]×100%.
A taxa de redução da pontuação após o tratamento foi ≥ 75% para recuperação clínica, 50%-75% para efeito óbvio, 25%-50% para eficaz e < 25% para ineficaz.
Taxa de resposta total = (efetivo + eficaz + curado)/total de casos *100%.
|
Linha de base, semana dois, semana quatro, semana oito
|
|
A pontuação da escala SF-36
Prazo: Linha de base, semana dois, semana quatro, semana oito
|
A taxa de redução da pontuação foi tomada como padrão de grau terapêutico, e a taxa de redução da pontuação =[(pontuação pré-tratamento - pontuação pós-tratamento) ÷ pontuação pré-tratamento]×100%.
A taxa de redução da pontuação após o tratamento foi ≥ 75% para recuperação clínica, 50%-75% para efeito óbvio, 25%-50% para eficaz e < 25% para ineficaz.
Taxa de resposta total = (efetivo + eficaz + curado)/total de casos *100%.
|
Linha de base, semana dois, semana quatro, semana oito
|
|
A pontuação da Escala de Impressão Clínica Bruta (CGI)
Prazo: Linha de base, semana dois, semana quatro, semana oito
|
A taxa de redução da pontuação foi tomada como padrão de grau terapêutico, e a taxa de redução da pontuação =[(pontuação pré-tratamento - pontuação pós-tratamento) ÷ pontuação pré-tratamento]×100%.
A taxa de redução da pontuação após o tratamento foi ≥ 75% para recuperação clínica, 50%-75% para efeito óbvio, 25%-50% para eficaz e < 25% para ineficaz.
Taxa de resposta total = (efetivo + eficaz + curado)/total de casos *100%.
|
Linha de base, semana dois, semana quatro, semana oito
|
|
avaliação de reação adversa (TESS)
Prazo: Linha de base, semana dois, semana quatro, semana oito
|
A taxa de redução da pontuação foi tomada como padrão de grau terapêutico, e a taxa de redução da pontuação =[(pontuação pré-tratamento - pontuação pós-tratamento) ÷ pontuação pré-tratamento]×100%.
A taxa de redução da pontuação após o tratamento foi ≥ 75% para recuperação clínica, 50%-75% para efeito óbvio, 25%-50% para eficaz e < 25% para ineficaz.
Taxa de resposta total = (efetivo + eficaz + curado)/total de casos *100%.
|
Linha de base, semana dois, semana quatro, semana oito
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-YJ14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .