Effekt av Moxibustion Intervention på sömnlöshetspatienter
Typ av studie: klinisk prövning Syfte med forskning: Att utforska effektiviteten och säkerheten av moxibustion i kombination med traditionell kinesisk och västerländsk medicin vid behandling av sömnlöshet.
Beskriv deltagarepopulation/hälsotillstånd:120 sömnlöshetspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ av studie: klinisk prövning Syfte med forskning: Att utforska effektiviteten och säkerheten av moxibustion i kombination med traditionell kinesisk och västerländsk medicin vid behandling av sömnlöshet.
Beskriv deltagarepopulation/hälsotillstånd:120 sömnlöshetspatienter Deltagarna inkluderades enligt principen om randomisering och singelblindhet, och analysen justerades varje kvartal enligt forskningsschemat. Studiegruppen behandlades med traditionell kinesisk moxibustion och västerländsk medicin. Kontrollgruppen behandlades med endast västerländsk medicin.
Klinisk utvärdering av de viktigaste effektindikatorerna: Poängen på PSQI-skalan utvärderades. Reduktionshastigheten för PSQI-skalan var ≥ 25 % lika effektiv, och skillnaden mellan de två grupperna jämfördes som grund för att utvärdera de viktigaste effektindikatorerna. Effekten av sömnlöshetssymtom utvärderades genom skillnaden i PSQI-poängminskningshastighet mellan grupper före och efter intervention.
Sekundära kliniska utfallsmått: Quality of Life Scale (SQLS), SF-36 skala, Clinical Gross Impression Scale (CGI), biverkning (TESS) .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JING Cai, Undergraduate
- Telefonnummer: 13524000307
- E-post: 1994510cj@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: JianMing Zhang, graduate student
- Telefonnummer: 18017311232
- E-post: 18017311232@qq.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- moxibustion equipment（Zhongshan Jiaxun medical equipment Co., LTD）
-
Kontakt:
- Yi Mei, Undergraduate
- Telefonnummer: 18017311269
- E-post: 18017311269@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för ICD-10 sömnlöshet;
- I linje med de relevanta diagnostiska kriterierna för TCM-syndromdifferentiering av hjärt-mjälte och sömnlöshet av bristtyp (TCM-syndrom diagnoskriterier enligt 1993 års hälsoministerium "Riktlinjer för klinisk forskning om behandling av sömnlöshet med ny kinesisk medicin"-standarder: hjärt- mjälte och brist: hjärtklappning, minnesförlust, yrsel, dålig och trött, blekt ansikte, lätt att svettas, tunga, tunn päls, tunn puls);
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng > 7 vid baslinjen;
- Behandlingsplanen som används i denna studie är tolerabel, samarbetsvillig och följsam;
- Oavsett kön, ålder 18-65 år;
- Förstå förfarandet och innehållet i testet, och frivilligt underteckna det informerade samtycket;
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra kliniska studier;
- Uteslut patienter med allvarliga fysiska sjukdomar eller sjukdomar som kan påverka utvärderingen av testet;
- det finns en klar risk för självmord eller fara för sig själv eller andra;
- Uteslut gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar graviditet;
- Personer med alkohol- och drogberoende inom 1 år före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppen (med hjälp av moxibustion)
Studiegruppen behandlades med traditionell kinesisk moxibustion och västerländsk medicin. Kontrollgruppen behandlades med blank moxibustion och västerländsk medicin.
|
Studiegruppen behandlades med traditionell kinesisk moxibustion och västerländsk medicin. Kontrollgruppen behandlades med blank moxibustion och västerländsk medicin.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen (med hjälp av moxibustion med blank plåster)
Studiegruppen behandlades med traditionell kinesisk moxibustion och västerländsk medicin. Kontrollgruppen behandlades med blank moxibustion och västerländsk medicin.
|
Studiegruppen behandlades med traditionell kinesisk moxibustion och västerländsk medicin. Kontrollgruppen behandlades med blank moxibustion och västerländsk medicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen för PSQI
Tidsram: Baslinje, vecka två, vecka fyra, vecka åtta
|
Reduktionshastigheten för PSQI-skalan ≥25 % ansågs vara effektiv och skillnaden mellan de två grupperna jämfördes som grund för att utvärdera de viktigaste terapeutiska effektindikatorerna.
Effekten av sömnlöshetssymtom utvärderades av skillnaden i minskningshastigheten av PSQI-poäng mellan de två grupperna före och efter interventionen.
|
Baslinje, vecka två, vecka fyra, vecka åtta
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen för Quality of Life Scale (SQLS)
Tidsram: Baslinje, vecka två, vecka fyra, vecka åtta
|
Poängminskningsgraden togs som standard för terapeutisk kvalitet och poängminskningsgraden =[(förbehandlingspoäng - efterbehandlingspoäng) ÷ förbehandlingspoäng]×100%.
Poängminskningsfrekvensen efter behandling var ≥ 75 % för klinisk återhämtning, 50 %-75 % för uppenbar effekt, 25 %-50 % för effektiv och < 25 % för ineffektiv.
Total svarsfrekvens = (effektiv + effektiv + botad)/totalt fall *100%.
|
Baslinje, vecka två, vecka fyra, vecka åtta
|
|
Poängen på SF-36 skala
Tidsram: Baslinje, vecka två, vecka fyra, vecka åtta
|
Poängminskningsgraden togs som standard för terapeutisk kvalitet och poängminskningsgraden =[(förbehandlingspoäng - efterbehandlingspoäng) ÷ förbehandlingspoäng]×100%.
Poängminskningsfrekvensen efter behandling var ≥ 75 % för klinisk återhämtning, 50 %-75 % för uppenbar effekt, 25 %-50 % för effektiv och < 25 % för ineffektiv.
Total svarsfrekvens = (effektiv + effektiv + botad)/totalt fall *100%.
|
Baslinje, vecka två, vecka fyra, vecka åtta
|
|
Poängen för Clinical Gross Impression Scale (CGI)
Tidsram: Baslinje, vecka två, vecka fyra, vecka åtta
|
Poängminskningsgraden togs som standard för terapeutisk kvalitet och poängminskningsgraden =[(förbehandlingspoäng - efterbehandlingspoäng) ÷ förbehandlingspoäng]×100%.
Poängminskningsfrekvensen efter behandling var ≥ 75 % för klinisk återhämtning, 50 %-75 % för uppenbar effekt, 25 %-50 % för effektiv och < 25 % för ineffektiv.
Total svarsfrekvens = (effektiv + effektiv + botad)/totalt fall *100%.
|
Baslinje, vecka två, vecka fyra, vecka åtta
|
|
biverkning (TESS) utvärdering
Tidsram: Baslinje, vecka två, vecka fyra, vecka åtta
|
Poängminskningsgraden togs som standard för terapeutisk kvalitet och poängminskningsgraden =[(förbehandlingspoäng - efterbehandlingspoäng) ÷ förbehandlingspoäng]×100%.
Poängminskningsfrekvensen efter behandling var ≥ 75 % för klinisk återhämtning, 50 %-75 % för uppenbar effekt, 25 %-50 % för effektiv och < 25 % för ineffektiv.
Total svarsfrekvens = (effektiv + effektiv + botad)/totalt fall *100%.
|
Baslinje, vecka två, vecka fyra, vecka åtta
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-YJ14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .